Per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di CKD-519, somministrato con inibitori della HMG-CoA reduttasi

Criterio di inclusione:

1. Età da 18 a 80 anni.

2. Dislipidemia con LDL-C

   • Allo screening se non trattato: da 100 a 190 mg/dL
   • Allo screening se in trattamento con statine o altri farmaci ipolipemizzanti: da 100 a 170 mg/dL
   • All'inizio del trattamento in doppio cieco: da 100 a 190 mg/dL.
3. HDL-C <45 mg/dL (maschi) o <50 mg/dL (femmine).
4. TG a digiuno <400 mg/dL.

5. La presenza delle seguenti condizioni è consentita ma non obbligatoria, a discrezione dello sperimentatore:

   • Malattia coronarica trattata e stabile senza eventi acuti negli ultimi 3 mesi e farmaci stabili e all'avanguardia.
   • Malattia dell'arteria carotidea trattata e stabile o malattia arteriosa periferica con farmaci standard stabili negli ultimi 3 mesi
   • Diabete mellito di tipo 2 trattato e stabile con emoglobina glicosilata (HbA1c) ≤9,5%.
6. Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

1. Insufficienza cardiaca cronica come definita dalle classi III e IV della New York Heart Association.
2. Aritmie cardiache non controllate.
3. Infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo, bypass coronarico o angina instabile negli ultimi 3 mesi prima della Visita 1.
4. Ictus o attacco ischemico transitorio entro 3 mesi prima della Visita 1.
5. Ipertensione incontrollata.

6. Anomalie di laboratorio clinicamente significative

   • Aspartato aminotransferasi o alanina aminotransferasi >2 volte il limite superiore del range normale
   • Bilirubina > 1,5 volte il limite superiore del range normale
   • Creatina chinasi > 2 volte il limite superiore del range normale.
7. Qualsiasi nefropatia attiva o velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2 o in dialisi renale.
8. Ipertiroidismo scarsamente controllato (ormone stimolante la tiroide [TSH] > 2 volte il limite superiore della norma).
9. Ipercolesterolemia familiare omozigote.
10. Intolleranza o ipersensibilità all'atorvastatina o alla rosuvastatina.
11. Trattamento precedente con qualsiasi inibitore della CETP.
12. Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo, epatite B o epatite C.