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Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von CKD-519, verabreicht mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren

5. November 2018 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multizentrische, parallele, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von CKD-519, verabreicht mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, bei Patienten mit Dyslipidämie

Eine multizentrische, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des neuartigen Cholesterylester-Transferprotein (CETP)-Inhibitors CKD-519 in Kombination mit Atorvastatin oder Rosuvastatin bei Patienten mit Dyslipidämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von CKD-519, verabreicht mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren bei Patienten mit Dyslipidämie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 80 Jahre.

  2. Dyslipidämie mit LDL-C

    • Unbehandelt beim Screening: 100 bis 190 mg/dL
    • Beim Screening bei Behandlung mit Statinen oder anderen lipidsenkenden Arzneimitteln: 100 bis 170 mg/dL
    • Zu Beginn der doppelblinden Behandlung: 100 bis 190 mg/dL.
  3. HDL-C <45 mg/dL (Männer) oder <50 mg/dL (Frauen).
  4. Nüchtern-TG <400 mg/dL.

  5. Das Vorhandensein der folgenden Bedingungen ist nach Ermessen des Ermittlers zulässig, aber nicht zwingend erforderlich:

    • Behandelte und stabile koronare Herzkrankheit ohne akute Ereignisse in den letzten 3 Monaten und stabile, hochmoderne Medikation.
    • Behandelte und stabile Halsschlagadererkrankung oder periphere arterielle Verschlusskrankheit unter stabiler Standardmedikation in den letzten 3 Monaten
    • Behandelter und stabiler Diabetes mellitus Typ 2 mit glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) ≤ 9,5 %.
  6. Bereit und in der Lage, das Einwilligungsformular (ICF) zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Herzinsuffizienz gemäß Definition der Klassen III und IV der New York Heart Association.
  2. Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.
  3. Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder instabile Angina pectoris in den letzten 3 Monaten vor Besuch 1.
  4. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1.
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck.

  6. Klinisch signifikante Laboranomalien

    • Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs
    • Bilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs
    • Kreatinkinase >2-fache Obergrenze des Normalbereichs.
  7. Jede aktive Nephropathie oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2 oder auf Nierendialyse.
  8. Schlecht eingestellte (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon [TSH] > 2-fache Obergrenze des Normalwerts) Hyperthyreose.
  9. Homozygote familiäre Hypercholesterinämie.
  10. Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Atorvastatin oder Rosuvastatin.
  11. Vorbehandlung mit einem CETP-Hemmer.
  12. Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin 20 mg
Zur Verabreichung von Atorvastatin 20 mg und 4 Placebos, PO, QD für 4 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg
PO täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Lipitor 20mg
EXPERIMENTAL: Atorvastatin 20 mg + CKD-519 50 mg
Zur Verabreichung von Atorvastatin 20 mg, CKD-519 50 mg und 3 Placebos, PO, QD für 4 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg + CKD-519 50 mg
PO täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Lipitor 20mg
EXPERIMENTAL: Atorvastatin 20 mg + CKD-519 100 mg
Zur Verabreichung von Atorvastatin 20 mg, CKD-519 100 mg und 3 Placebos, PO, QD für 4 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg + CKD-519 100 mg
PO täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Lipitor 20mg
EXPERIMENTAL: Atorvastatin 20 mg + CKD-519 200 mg
Zur Verabreichung von Atorvastatin 20 mg, CKD-519 200 mg und 2 Placebos, PO, QD für 4 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg + CKD-519 200 mg
PO täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Lipitor 20mg
ACTIVE_COMPARATOR: Rosuvastatin 10 mg
Zur Verabreichung von Rosuvastatin 10 mg und 4 Placebos, PO, QD für 4 Wochen
Arzneimittel: Rosuvastatin 10 mg
PO täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Krestor 10mg
EXPERIMENTAL: Rosuvastatin 10 mg + CKD-519 100 mg
Zur Verabreichung von Rosuvastatin 10 mg, CKD-519 100 mg und 3 Placebos, PO, QD für 4 Wochen
Arzneimittel: Rosuvastatin 10 mg + CKD-519 100 mg
PO täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Krestor 10mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 3).
Zeitfenster: in Woche 4
in Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL-C
Zeitfenster: in Woche 2 und Woche 4
in Woche 2 und Woche 4
Prozentuale Veränderung der Konzentration von HDL-Partikeln (HDL-P) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 2 und 4
in Woche 2 und 4
Veränderung der Größe der HDL-Partikel (HDL-P) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 2 und 4
in Woche 2 und 4
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 2
in Woche 2
Veränderung der Konzentration von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 2 und 4
in Woche 2 und 4
Konzentrationsänderung von der Basislinie in HDL-C
Zeitfenster: in Woche 2 und 4
in Woche 2 und 4
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Gesamtcholesterin, TG und Nicht-HDL-C
Zeitfenster: in Woche 2 und 4
in Woche 2 und 4
Veränderung der Konzentration von Gesamtcholesterin, TG und Nicht-HDL-C gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 2 und 4
in Woche 2 und 4
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein B (Apo B), Apolipoprotein A1 (Apo A1) und Apolipoprotein E (Apo E)
Zeitfenster: in Woche 2 und 4
in Woche 2 und 4
Konzentrationsänderung von der Grundlinie in Apo B, Apo A1 und Apo E
Zeitfenster: in Woche 2 und 4
in Woche 2 und 4
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein(a) (Lp-a) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: in Woche 2 und 4
in Woche 2 und 4
Konzentrationsänderung von der Grundlinie in Lp-a
Zeitfenster: in Woche 2 und 4
in Woche 2 und 4
Konzentrationsänderung gegenüber dem Ausgangswert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins bei
Zeitfenster: in Woche 2 und 4
in Woche 2 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Kyung-Mi Park, PhD, Chong Kun Dang Pharm.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 148HL16011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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