임신성 당뇨병 효과의 감소에 있어 일반적인 치료에 추가된 메트포르민의 효과에 대한 무작위 위약 대조 시험 (EMERGE)
2025년 3월 7일 업데이트: Fidelma Dunne, National University of Ireland, Galway, Ireland
임신성 당뇨병 효과(EMERGE)의 감소에 있어 일반 치료에 추가한 조기 메트포르민의 효과에 대한 무작위 위약 대조 시험
EMERGE 시험의 전반적인 목적은 위약 + 일반 관리(GDM의 초기 진단 시 도입됨)와 비교하여 메트포르민 + 일반 관리가 a) 인슐린 사용의 필요성 또는 고혈당증(1차 결과 측정)을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. ; b) 과도한 산모 체중 증가; c) 산모 및 신생아 이환율, d) 임신성 당뇨병이 있는 여성의 치료 비용.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
535
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Galway, 아일랜드
- University Hospital Galway
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Galway
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Ballinasloe, Galway, 아일랜드
- Portiuncula University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 18-50세 참가자
- 양성 임신 검사로 확인된 최대 임신 28주(+ 6일)
- 스캔으로 결정된 단태 임신
- 국제 당뇨병 및 임신 연구 그룹 협회(International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups, IADPSG) 기준에 따라 다음 중 하나라도 충족되면 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 임신성 당뇨병 양성 진단: i) 공복 혈당 >/= 5.1mmol/ l 및 <7mmol/l, 또는 ii) 포도당 부하 >/=10mmol/l 후 1시간, 또는 iii) 포도당 부하 >/=8.5mmol/l 및 <11.1mmo/l 후 2시간
- 해당 지역에 거주하며 시험 장소 내에서 배송할 예정인 자
제외 기준:
- 당뇨병 진단이 확정된 참가자(1형, 2형, 단일유전자 또는 2차)
- 공복 혈당 > 7mmol/l 또는 2시간 값 > 11.1mmol/l인 참가자
- 스캔으로 결정된 다태 임신(쌍둥이, 세쌍둥이 등)
- 메트포르민에 대한 알려진 불내성
- 다음을 포함하는 메트포르민 사용에 대한 알려진 금기 사항: i) 신부전(130 µmol/L 이상의 혈청 크레아티닌 또는 60 ml/min 미만의 크레아티닌 청소율로 정의됨), ii) 중등도에서 중증의 간 기능 장애(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 ALT(alanine aminotransferase)가 정상 상한치의 3배 이상, iii) 쇼크 또는 패혈증, iv) 이전에 메트포르민에 대한 과민증
- 주요 선천성 기형 또는 현장 PI 또는 담당 컨설턴트가 메트포르민에 적합하지 않다고 비정상적으로 판단한 경우
- 임신 주수에 비해 작다고 알려진 경우(재태 주령에 비해 작음(SGA)은 태아 성장이 10백분위수 미만이거나(RCOG, 2014), 또는 치료 산부인과 의사가 태아 성장이 만족스럽지 않다고 판단하는 경우)
- 알려진 임신성 고혈압 또는 전자간증 또는 파열된 막
- 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 수 있는 약물 또는 알코올 사용 이력이 있는 참가자
- 중증 구토, 크론병 또는 대장염과 같이 부주의하게 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 중대한 위장 문제가 있는 참가자
- 울혈성 심부전 또는 울혈성 심부전 병력이 있는 참여자
- 조사자의 의견에 따라 연구 약물 준수 또는 연구 프로토콜 준수에 영향을 미칠 심각한 정신 질환이 있는 참가자
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 희귀한 유전적 문제가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료
치료군에 무작위로 배정된 참가자는 표준 치료에 더해 활성 메트포르민을 받게 됩니다.
Metformin 정제는 미리 지정된 포도당 목표를 달성하기 위해 투여 일정에 따라 적정됩니다.
정제는 500mg 용량이 될 것이며 하루에 1정(500mg)에서 시작하여 하루 최대 5정(2500mg)까지 증가할 것입니다.
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메트포르민 그룹으로 무작위 배정된 여성은 메트포르민 500mg을 1일 1회 투여받게 되며, 10일에 걸쳐 2일마다 용량을 증량하여 매일 최대 2500mg 메트포르민(5정) 또는 최대 허용 용량으로 늘리고 일반적인 관리(운동 및 MNT ), 배달될 때까지 복용합니다.
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위약 비교기: 제어
위약군에 무작위로 배정된 참가자는 표준 치료 외에 위약을 받게 됩니다.
위약은 미리 지정된 포도당 목표를 달성하기 위해 투여 일정에 따라 적정됩니다.
위약 정제는 하루 1정으로 시작하여 치료군과 마찬가지로 10일에 걸쳐 하루 최대 5정으로 늘릴 것입니다.
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위약군으로 무작위 배정된 여성은 1일 1회 위약 1정을 투여받게 되며, 10일 동안 2일마다 용량을 상향 조정하여 일상적인 관리(운동 및 MNT)와 함께 매일 최대 5개의 위약 정제로 증량하고 분만까지 복용합니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 복합 결과
기간: 배송을 통한 등록, 평균 16 주.
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참가자가 경험 한 경우 주요 효능 결과가 달성되었습니다.
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배송을 통한 등록, 평균 16 주.
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인슐린 절연
기간: 배송을 통한 등록, 평균 16 주.
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언제든지 전달까지 인슐린 치료의 개시.
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배송을 통한 등록, 평균 16 주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 체중
기간: 태어날 때
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태어날 때
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인슐린 개시 시간
기간: 무작위 배정일부터 배달 일까지 평균 16 주까지 인슐린 개시 시간 ..
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무작위 화일부터 배달 일까지 인슐린 개시 시간.
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무작위 배정일부터 배달 일까지 평균 16 주까지 인슐린 개시 시간 ..
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인슐린이 시작되었습니다
기간: 배송을 통한 등록, 평균 16 주.
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연구 중에 언제든지 인슐린이 시작되었는지 여부.
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배송을 통한 등록, 평균 16 주.
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공복 고혈당증
기간: 32 주 및 38 주 임신으로 측정.
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32wks 또는 38wks 임신에서 금식 고혈당증을 가진 여성의 수.
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32 주 및 38 주 임신으로 측정.
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인슐린 용량이 필요합니다
기간: 배송을 통한 등록, 평균 16 주.
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인슐린을 필요로하는 참가자에게는 인슐린 용량이 필요합니다.
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배송을 통한 등록, 평균 16 주.
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임신 체중 증가
기간: 배송을 통한 등록, 평균 16 주.
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무작위 배정에서 전달 전 마지막 방문까지 체중 (kg) 변화
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배송을 통한 등록, 평균 16 주.
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산후 금복 포도당 장애
기간: 산후 12 주
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산후 12 주에 공복 포도당 장애
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산후 12 주
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산후 포도당 손상 포도당 내성
기간: 산후 12 주
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산후 12 주
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산후 대사 증후군
기간: 산후 12 주
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산후 12 주
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배달시 임신 연령
기간: 배달시 등록 후 평균 16 주
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배달시 등록 후 평균 16 주
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배달 방식 - 세르의 배달
기간: 배달시 등록 후 평균 16 주
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Cesarian Section에 의해 전달됩니다.
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배달시 등록 후 평균 16 주
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배달 모드 - 비상 Cesarian 섹션
기간: 배달시 무작위 화 후 평균 16 주.
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세르의 섹션이있는 사람들 중 비상 절차 수.
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배달시 무작위 화 후 평균 16 주.
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전달 모드 - 유도
기간: 노동 시점에 등록 후 평균 16 주.
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노동이 유발되었습니다.
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노동 시점에 등록 후 평균 16 주.
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모체 이환율 - 임신 유발 고혈압
기간: 산후 6 주까지의 등록에서 평균 22 주.
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산후 6 주까지의 등록에서 평균 22 주.
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모체 이환율 - 자간전증
기간: 산후 6 주까지의 등록은 평균 22 주입니다.
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연구 참여 중에 진단 된 자간전증
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산후 6 주까지의 등록은 평균 22 주입니다.
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모체 이환율 - 내부 출혈
기간: 등록에서 배송까지 평균 16 주.
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전달 전의 질 출혈
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등록에서 배송까지 평균 16 주.
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모체 이환율 - 산후 출혈
기간: 산후 6 주까지.
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산후 6 주까지.
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신생아 머리 둘레
기간: 태어날 때
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태어날 때
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신생아 높이
기간: 태어날 때
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CM의 높이 (크라운 힐 길이)
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태어날 때
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신생아 복부
기간: 태어날 때
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태어날 때
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신생아 공급 지수
기간: 태어날 때
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Ponderal Index는 100 x 중량 (그램)/(크라운 힐 길이)로 계산됩니다.
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태어날 때
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출생 체중> 4000g
기간: 태어날 때
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태어날 때
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출생 체중> 90 번째 백분위 수
기간: 태어날 때
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태어날 때
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출생 체중 <2500g
기간: 태어날 때
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태어날 때
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출생 체중 <10 번째 백분위 수
기간: 태어날 때
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태어날 때
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신생아 이환율 - NICU 치료가 필요합니다
기간: 출생부터 6 주까지.
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출생부터 6 주까지.
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신생아 이환율 - 조산
기간: 태어날 때
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임신 연령 <37 주에 배달.
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태어날 때
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신생아 이환율 - 호흡기 지원이 필요한 호흡기 고통 증후군
기간: 출생부터 6 주까지.
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출생부터 6 주까지.
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신생아 이환율 - 광선 요법이 필요한 황달
기간: 출생부터 6 주까지.
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출생부터 6 주까지.
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신생아 이환율 - 주요 선천성 이상
기간: 출생부터 6 주까지.
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출생부터 6 주까지.
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신생아 이환율 -5 분에 APGAR 점수 <7
기간: 출생 후 5 분
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APGAR 점수는 1) 색상, 2) 심박수, 3) 반사, 4) 근육 톤 및 5) 호흡, 각각은 0, 1 또는 2의 점수를 제공합니다. (예 : https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/committee-opinion/articles/2015/10/the-apgar-score#:~:text=the%20Apgar%20Score%20CORPRISES%20FIVE,0%2C%2C%2C%20OR%202). |
출생 후 5 분
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신생아 이환율 - 신생아 저혈당증
기간: 인생의 첫 시간.
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혈청 포도당 <2.6mmol/L 배달 후 60 분 <한 번 이상.
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인생의 첫 시간.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 치료 외에 메트포르민 치료의 비용 효율성 및 예산 영향
기간: 임신 24주 ~ 산후 12주
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임신 24주 ~ 산후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Prof. Fidelma Dunne, National University of Ireland, Galway, Ireland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .