En randomisert placebokontrollert studie av effektiviteten av metformin i tillegg til vanlig pleie for å redusere svangerskapsdiabetes mellitus-effekter (EMERGE)

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
2. Deltakere i alderen 18-50 år
3. Graviditet svangerskap opptil 28 uker (+ 6 dager) bekreftet ved positiv graviditetstest
4. Singleton graviditet som bestemt ved skanning
5. Positiv diagnose av svangerskapsdiabetes mellitus på en oral glukosetoleransetest (OGTT) i henhold til kriteriene fra International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) kriterier hvis ett av følgende oppnås: i) Fastende glukose >/= 5,1 mmol/ l og <7mmol/l, eller ii) 1 time etter glukosebelastning på >/=10mmol/l, eller iii) 2 timer etter glukosebelastning på >/=8,5 mmol/l og <11,1mmo/l
6. Bosatt i lokaliteten og har til hensikt å levere innenfor prøvestedet

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere som har en etablert diagnose av diabetes (type 1, type 2, monogen eller sekundær)
2. Deltakere med en fastende glukose > 7mmol/l eller en 2t verdi > 11,1 mmol/l
3. Flergangsgraviditet (tvillinger, trillinger osv.) som bestemt ved skanning
4. Kjent intoleranse mot metformin
5. Kjent kontraindikasjon for bruk av metformin som inkluderer: i) nyresvikt (definert som serumkreatinin på mer enn 130 µmol/L eller kreatininclearance <60 ml/min), ii) moderat til alvorlig leverdysfunksjon (aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) større enn 3 ganger øvre normalgrense, iii) sjokk eller sepsis, og iv) tidligere overfølsomhet overfor metformin
6. Store medfødte misdannelser eller unormalt ansett som uegnet for metformin av PI eller behandlende konsulent
7. Kjent liten for svangerskapsalder (Liten for svangerskapsalder (SGA) refererer til fostervekst mindre enn 10. persentilen (RCOG, 2014), eller hvis fosterveksten anses som utilfredsstillende av den behandlende fødselslegen)
8. Kjent svangerskapshypertensjon eller preeklampsi eller ødelagte membraner
9. Deltakere som har en historie med narkotika- eller alkoholbruk som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene
10. Deltakere med betydelige gastrointestinale problemer som alvorlige oppkast, Crohns sykdom eller kolitt som utilsiktet vil påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
11. Deltakere med kongestiv hjertesvikt eller historie med kongestiv hjertesvikt
12. Deltakere med alvorlig psykisk lidelse som ville påvirke overholdelse av studiemedisin eller overholdelse av studieprotokoll etter utrederens mening
13. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon