Eine randomisierte placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Metformin zusätzlich zur üblichen Behandlung bei der Verringerung der Auswirkungen von Schwangerschaftsdiabetes mellitus (EMERGE)

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
2. Teilnehmer im Alter von 18-50
3. Schwangerschaft Schwangerschaft bis zu 28 Wochen (+ 6 Tage) bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest
4. Einlingsschwangerschaft, wie durch Scan festgestellt
5. Positive Diagnose von Gestationsdiabetes mellitus bei einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) gemäß den Kriterien der International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG), wenn einer der folgenden Punkte erreicht wird: i) Nüchternglukose >/= 5,1 mmol/ l und < 7 mmol/l oder ii) 1 Stunde nach Glukosebelastung von >/= 10 mmol/l oder iii) 2 Stunden nach Glukosebelastung von >/= 8,5 mmol/l und < 11,1 mmol/l
6. Einwohner des Ortes und beabsichtigt, innerhalb des Versuchsstandorts zu liefern

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit einer gesicherten Diabetes-Diagnose (Typ 1, Typ 2, monogen oder sekundär)
2. Teilnehmer mit einem Nüchternglukosewert > 7 mmol/l oder einem 2h-Wert > 11,1 mmol/l
3. Mehrlingsschwangerschaften (Zwillinge, Drillinge usw.) wie durch Scan festgestellt
4. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Metformin
5. Bekannte Kontraindikationen für die Anwendung von Metformin, darunter: i) Niereninsuffizienz (definiert als Serumkreatinin von mehr als 130 µmol/l oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/min), ii) mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts, iii) Schock oder Sepsis und iv) frühere Überempfindlichkeit gegen Metformin
6. Größere angeborene Fehlbildungen oder eine vom Standort-PI oder behandelnden Berater als ungeeignet für Metformin erachtete Erkrankung
7. Bekanntermaßen klein für das Gestationsalter (Klein für das Gestationsalter (SGA) bezieht sich auf ein fetales Wachstum von weniger als dem 10. Perzentil (RCOG, 2014), oder wenn das fetale Wachstum vom behandelnden Geburtshelfer als unbefriedigend angesehen wird)
8. Bekannter Schwangerschaftshochdruck oder Präeklampsie oder Blasensprung
9. Teilnehmer mit Drogen- oder Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
10. Teilnehmer mit erheblichen Magen-Darm-Problemen wie schwerem Erbrechen, Morbus Crohn oder Kolitis, die die Aufnahme des Studienmedikaments unbeabsichtigt beeinträchtigen
11. Teilnehmer mit kongestiver Herzinsuffizienz oder Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz
12. Teilnehmer mit schweren psychischen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studienmedikation oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden
13. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption