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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02980276
Eine randomisierte placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Metformin zusätzlich zur üblichen Behandlung bei der Verringerung der Auswirkungen von Schwangerschaftsdiabetes mellitus (EMERGE)
11. August 2023 aktualisiert von: Fidelma Dunne, National University of Ireland, Galway, Ireland
Eine randomisierte placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von frühem MEtformin zusätzlich zur üblichen Behandlung bei der Verringerung der Auswirkungen von Gestationsdiabetes mellitus (EMERGE)
Das übergeordnete Ziel der EMERGE-Studie besteht darin festzustellen, ob Metformin + übliche Behandlung im Vergleich zu Placebo + übliche Behandlung (eingeführt zum Zeitpunkt der Erstdiagnose von GDM) a) den Bedarf an Insulin oder Hyperglykämie (primärer Endpunkt) reduziert ; b) übermäßige Gewichtszunahme der Mutter; c) mütterliche und neugeborene Morbiditäten und d) Behandlungskosten für Frauen mit Gestationsdiabetes mellitus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
535
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Galway, Irland
- University Hospital Galway
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Galway
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Ballinasloe, Galway, Irland
- Portiuncula University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Teilnehmer im Alter von 18-50
- Schwangerschaft Schwangerschaft bis zu 28 Wochen (+ 6 Tage) bestätigt durch positiven Schwangerschaftstest
- Einlingsschwangerschaft, wie durch Scan festgestellt
- Positive Diagnose von Gestationsdiabetes mellitus bei einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) gemäß den Kriterien der International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG), wenn einer der folgenden Punkte erreicht wird: i) Nüchternglukose >/= 5,1 mmol/ l und < 7 mmol/l oder ii) 1 Stunde nach Glukosebelastung von >/= 10 mmol/l oder iii) 2 Stunden nach Glukosebelastung von >/= 8,5 mmol/l und < 11,1 mmol/l
- Einwohner des Ortes und beabsichtigt, innerhalb des Versuchsstandorts zu liefern
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer gesicherten Diabetes-Diagnose (Typ 1, Typ 2, monogen oder sekundär)
- Teilnehmer mit einem Nüchternglukosewert > 7 mmol/l oder einem 2h-Wert > 11,1 mmol/l
- Mehrlingsschwangerschaften (Zwillinge, Drillinge usw.) wie durch Scan festgestellt
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Metformin
- Bekannte Kontraindikationen für die Anwendung von Metformin, darunter: i) Niereninsuffizienz (definiert als Serumkreatinin von mehr als 130 µmol/l oder Kreatinin-Clearance < 60 ml/min), ii) mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung (Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts, iii) Schock oder Sepsis und iv) frühere Überempfindlichkeit gegen Metformin
- Größere angeborene Fehlbildungen oder eine vom Standort-PI oder behandelnden Berater als ungeeignet für Metformin erachtete Erkrankung
- Bekanntermaßen klein für das Gestationsalter (Klein für das Gestationsalter (SGA) bezieht sich auf ein fetales Wachstum von weniger als dem 10. Perzentil (RCOG, 2014), oder wenn das fetale Wachstum vom behandelnden Geburtshelfer als unbefriedigend angesehen wird)
- Bekannter Schwangerschaftshochdruck oder Präeklampsie oder Blasensprung
- Teilnehmer mit Drogen- oder Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
- Teilnehmer mit erheblichen Magen-Darm-Problemen wie schwerem Erbrechen, Morbus Crohn oder Kolitis, die die Aufnahme des Studienmedikaments unbeabsichtigt beeinträchtigen
- Teilnehmer mit kongestiver Herzinsuffizienz oder Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz
- Teilnehmer mit schweren psychischen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Einhaltung der Studienmedikation oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Behandlungsarm zugeteilt werden, erhalten zusätzlich zur Standardversorgung aktives Metformin.
Metformin-Tabletten werden gemäß einem Dosierungsplan titriert, um die vorgegebenen Glukoseziele zu erreichen.
Die Tabletten sind in 500-mg-Dosen erhältlich und beginnen mit einer Tablette pro Tag (500 mg), die auf maximal 5 Tabletten pro Tag (2500 mg) gesteigert wird.
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Frauen, die in die Metformin-Gruppe randomisiert werden, erhalten einmal täglich 500 mg Metformin, wobei die Dosis über einen Zeitraum von 10 Tagen alle 2 Tage erhöht wird und sich zusätzlich zur üblichen Pflege (Bewegung und MNT) auf maximal 2500 mg Metformin täglich (5 Tabletten) oder die maximal verträgliche Dosis erhöht ) und bis zur Lieferung genommen.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Teilnehmer, die dem Placebo-Arm zugeteilt werden, erhalten zusätzlich zur Standardversorgung ein Placebo.
Placebo wird entsprechend dem Dosierungsplan titriert, um die vorgegebenen Glukoseziele zu erreichen.
Placebo-Tabletten beginnen mit 1 Tablette pro Tag und werden wie bei der Behandlungsgruppe über einen Zeitraum von 10 Tagen auf maximal 5 Tabletten pro Tag erhöht.
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Frauen, die in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden, erhalten einmal täglich 1 Placebo-Tablette, wobei die Dosis über einen Zeitraum von 10 Tagen alle 2 Tage erhöht und auf maximal fünf Placebo-Tabletten täglich erhöht wird, zusätzlich zur üblichen Pflege (Bewegung und MNT) und bis zur Entbindung eingenommen wird .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insulineinleitung/Nüchternglukose
Zeitfenster: Wechsel ab der 32. und 38. Schwangerschaftswoche
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Das primäre Wirksamkeitsergebnis setzt sich zusammen aus:
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Wechsel ab der 32. und 38. Schwangerschaftswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Insulineinleitung und erforderliche Insulindosis
Zeitfenster: Zeit bis zur Insulineinleitung, vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, geschätzt bis zu 40 Wochen
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Zeit bis zur Insulineinleitung, vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, geschätzt bis zu 40 Wochen
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Zeit bis zur Insulineinleitung, vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entbindung, geschätzt bis zu 40 Wochen
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Mütterliche Morbidität bei der Entbindung
Zeitfenster: Lieferung
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Anzahl der Frauen mit behandlungsbedingter mütterlicher Morbidität bei der Entbindung (z. B.
hypertensive Erkrankungen, antepartale/postpartale Blutungen, Polyhydramnion)
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Lieferung
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Art der Lieferung
Zeitfenster: Lieferung
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Art der Lieferung (z.B.
vaginal, Kaiserschnitt)
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Lieferung
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Lieferzeit
Zeitfenster: Lieferung
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Schwangerschaftswochen bei der Entbindung
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Lieferung
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Postpartaler Glukosestatus, Insulinresistenz und metabolisches Syndrom
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
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Anzahl der Frauen mit abnormalen Glukosewerten/Insulinresistenz/metabolischem Syndrom
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12 Wochen nach der Geburt
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BMI nach der Geburt
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
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Postpartaler BMI in kg/m2 bei Teilnehmern zwischen den Gruppen
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12 Wochen nach der Geburt
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Geburtsgewicht des Säuglings
Zeitfenster: Lieferung
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Gewicht in kg bei der Geburt
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Lieferung
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Größe und Kopfumfang des Neugeborenen bei der Geburt
Zeitfenster: Lieferung
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Größe in cm. Kopfumfang in cm
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Lieferung
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Morbiditäten bei Neugeborenen
Zeitfenster: Lieferung
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Anzahl der Neugeborenen mit Atemnot, Gelbsucht, angeborenen Anomalien, Apgar-Score, Notwendigkeit einer Neugeborenenstation
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Lieferung
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Hypoglykämie bei Neugeborenen
Zeitfenster: Lieferung
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Anzahl der Neugeborenen mit Glukose <2,6 mmol/l
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Lieferung
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Hypoglykämie bei Neugeborenen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
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Anzahl der Neugeborenen mit Glukose <2,6 mmol/l
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12 Wochen nach der Geburt
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Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Geburt
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Behandlungsakzeptanz bestimmt durch Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) und Rowan Questionnaire
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4 Wochen nach der Geburt
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Lebensqualität (EQ5D-5L)
Zeitfenster: Behandlungswoche 12
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Lebensqualität bestimmt durch EQ5D-5L-Fragebogen
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Behandlungswoche 12
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Taillenumfang nach der Geburt
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
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Taillenumfang in cm bei den Teilnehmern zwischen den Gruppen
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12 Wochen nach der Geburt
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Schwangerschaftsgewichtszunahme
Zeitfenster: Gewichtsveränderung von der 24. Schwangerschaftswoche bis zum letzten Besuch vor der Entbindung
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Gewichtsveränderung (kg) von der 24. Schwangerschaftswoche bis zum letzten Besuch vor der Entbindung
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Gewichtsveränderung von der 24. Schwangerschaftswoche bis zum letzten Besuch vor der Entbindung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kosteneffizienz und Auswirkungen auf das Budget der Metformin-Behandlung zusätzlich zur Standardversorgung
Zeitfenster: 24 Wochen Schwangerschaft bis 12 Wochen nach der Geburt
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24 Wochen Schwangerschaft bis 12 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Fidelma Dunne, National University of Ireland, Galway, Ireland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Schwangerschaftsdiabetes
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Andere Studien-ID-Nummern
- NUIG-2016-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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