妊娠糖尿病の影響の軽減における通常のケアに加えてメトホルミンの有効性に関する無作為化プラセボ対照試験 (EMERGE)
2025年3月7日 更新者：Fidelma Dunne、National University of Ireland, Galway, Ireland
妊娠糖尿病の影響（EMERGE）の軽減における通常のケアに加えて、初期のメトホルミンの有効性に関する無作為化プラセボ対照試験
EMERGE 試験の全体的な目的は、メトホルミン + 通常のケアが、プラセボ + 通常のケア (GDM の初期診断時に導入) と比較して、a) インスリン使用の必要性または高血糖 (主要なアウトカム測定値) を減少させるかどうかを判断することです。 ; b) 母親の過度の体重増加; c) 妊産婦および新生児の罹患率、および d) 妊娠糖尿病の女性の治療費。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
535
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Galway、アイルランド
- University Hospital Galway
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Galway
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Ballinasloe、Galway、アイルランド
- Portiuncula University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 18～50歳の参加者
- 妊娠28週（+6日）までの妊娠は、妊娠検査薬陽性で確認
- スキャンによって決定される単胎妊娠
- -以下のいずれかが達成された場合、糖尿病および妊娠研究グループの国際協会（IADPSG）基準による経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）での妊娠糖尿病の陽性診断：i）空腹時ブドウ糖> / = 5.1mmol / lおよび<7mmol/l、または ii)>/=10mmol/lのグルコース負荷の1時間後、または iii)>/=8.5mmol/lおよび<11.1mmol/lのグルコース負荷の2時間後
- 地方在住で、試験会場内での出産を希望している
除外基準:
- -糖尿病の確立された診断を受けている参加者（1型、2型、単一遺伝子または二次）
- -空腹時グルコース> 7mmol / lまたは2時間値> 11.1 mmol / lの参加者
- 複数の妊娠（双子、三つ子など）をスキャンで確認
- -メトホルミンに対する既知の不耐性
- 以下を含むメトホルミンの使用に対する既知の禁忌: i) 腎機能不全 (130 μmol/L を超える血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス < 60 ml/分として定義される)、ii) 中等度から重度の肝機能障害 (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の3倍を超える、iii）ショックまたは敗血症、およびiv）メトホルミンに対する以前の過敏症
- -主要な先天性奇形、またはサイトPIまたは担当コンサルタントによってメトホルミンが異常に不適切であると判断された
- 妊娠期間が小さいことが知られている（妊娠期間が小さい（SGA）とは、10パーセンタイル未満の胎児の成長を指す（RCOG、2014）、または治療する産科医によって胎児の成長が不十分であると見なされた場合）
- -既知の妊娠高血圧症または子癇前症または破裂した膜
- -研究者の意見では、薬物またはアルコールの使用歴がある参加者は、研究要件の順守を妨げる
- -重度の嘔吐、クローン病、大腸炎などの重大な胃腸の問題を抱えている参加者は、研究薬の吸収に不注意に影響します
- うっ血性心不全またはうっ血性心不全の病歴のある参加者
- -治験責任医師の意見で、治験薬の遵守または治験プロトコルの遵守に影響を与える深刻な精神疾患のある参加者
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：処理
治療群に無作為に割り付けられた参加者は、標準治療に加えて実薬メトホルミンを受けることになる。
メトホルミン錠剤は、事前に指定されたグルコース目標を達成するために、投与スケジュールに従って滴定されます。
錠剤は 500mg の用量で、1 日あたり 1 錠 (500mg) から開始して、1 日あたり最大 5 錠 (2500mg) まで増加します。
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メトホルミン群に無作為に割り付けられた女性は、通常のケア（運動とMNT）に加えて、メトホルミン500mgを1日1回投与され、10日間にわたって2日ごとに用量を増量し、1日最大2500mgメトホルミン（5錠）または最大耐用量まで増加します。 ）、配達までかかります。
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者は、標準治療に加えてプラセボを受けることになる。
プラセボは、事前に指定されたグルコース目標を達成するために、投与スケジュールに従って滴定されます。
プラセボ錠剤は1日1錠から開始し、治療グループと同様に10日間で1日最大5錠まで増量されます。
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プラセボ群に無作為に割り付けられた女性は、通常のケア (運動と MNT) に加えて、1 日 1 回 1 錠のプラセボ錠を 1 日 10 日間にわたって 2 日ごとに最大 5 錠のプラセボ錠まで漸増し、出産まで服用します。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次複合結果
時間枠：配達による登録、平均16週間。
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参加者が経験した場合、主要な有効性の結果が達成されました。
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配達による登録、平均16週間。
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インスリンの断熱
時間枠：配達による登録、平均16週間。
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送達までいつでもインスリン治療の開始。
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配達による登録、平均16週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生体重
時間枠：出生時における
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出生時における
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インスリン開始までの時間
時間枠：インスリン開始までの時間、ランダム化の日付から出産日まで、平均16週間。
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ランダム化の日付から出産日まで、インスリン開始までの時間。
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インスリン開始までの時間、ランダム化の日付から出産日まで、平均16週間。
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インスリンが開始されました
時間枠：配達による登録、平均16週間。
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インスリンが研究中にいつでも開始されたかどうか。
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配達による登録、平均16週間。
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空腹時高血糖
時間枠：妊娠32と38週間で測定。
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32wksまたは38wksの妊娠で断食高血糖の女性の数。
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妊娠32と38週間で測定。
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インスリン用量が必要です
時間枠：配達による登録、平均16週間。
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インスリンを必要とする参加者に必要なインスリン用量。
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配達による登録、平均16週間。
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妊娠体重増加
時間枠：配達による登録、平均16週間。
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配達前にランダム化から最後の訪問まで体重（kg）の変化
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配達による登録、平均16週間。
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産後空腹時グルコースの障害
時間枠：産後12週間
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産後12週間での空腹時グルコース障害
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産後12週間
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産後のグルコース耐性障害
時間枠：産後12週間
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産後12週間
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産後メタボリック症候群
時間枠：産後12週間
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産後12週間
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出産時の妊娠年齢
時間枠：配達時、登録後平均16週間
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配達時、登録後平均16週間
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配達モード - 帝王切開
時間枠：配達時、登録後平均16週間
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帝王切開によって配信されます。
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配達時、登録後平均16週間
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配達モード - 緊急帝王切開セクション
時間枠：配達時、ランダム化後平均16週間。
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帝王切開のセクション、緊急手順のカウントを持っている人の中で。
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配達時、ランダム化後平均16週間。
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配信モード - 誘導
時間枠：登録後平均16週間の労働時に。
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労働誘発。
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登録後平均16週間の労働時に。
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母体の罹患率 - 妊娠誘発高血圧
時間枠：登録から産後6週間まで、平均22週間。
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登録から産後6週間まで、平均22週間。
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母体の罹患率 - 子lamp前症
時間枠：産後6週間までの登録、平均22週間。
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研究参加中に診断された子ec前症
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産後6週間までの登録、平均22週間。
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母体の罹患率 - 抗小腸出血
時間枠：登録から配達まで、平均16週間。
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分娩前の膣出血
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登録から配達まで、平均16週間。
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母体の罹患率 - 産後出血
時間枠：分娩から産後6週間まで。
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分娩から産後6週間まで。
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新生児の頭の周囲
時間枠：出生時
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出生時
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新生児の高さ
時間枠：出生時
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CMの高さ（クラウンヒールの長さ）
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出生時
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新生児腹部囲
時間枠：出生時
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出生時
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新生児の熟成指数
時間枠：出生時
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熟成インデックスは、100 x重量（グラム）/（クラウンヒールの長さ）として計算されます。
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出生時
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出生時体重> 4000g
時間枠：出生時
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出生時
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出生時体重> 90パーセンタイル
時間枠：出生時
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出生時
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出生時体重<2500g
時間枠：出生時
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出生時
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出生時体重<10パーセンタイル
時間枠：出生時
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出生時
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新生児の罹患率 - NICUケアの必要性
時間枠：生後6週間まで。
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生後6週間まで。
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新生児の罹患率 - 早産
時間枠：出生時
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妊娠年齢での配達<37週。
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出生時
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新生児の罹患率 - 呼吸困難症候群が呼吸補助を必要とする
時間枠：生後6週間まで。
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生後6週間まで。
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新生児の罹患率 - 光療法を必要とする黄und
時間枠：生後6週間まで。
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生後6週間まで。
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新生児の罹患率 - 主要な先天異常
時間枠：生後6週間まで。
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生後6週間まで。
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新生児の罹患率-Apgarスコア<7 <5分
時間枠：出生後5分で
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APGARスコアは、1）色、2）心拍数、3）反射、4）筋肉の緊張、5）呼吸の5つの成分で構成されています。 （たとえば、https：//www.acog.org/clinical/clinical-guidance/committee-opinion/articles/2015/10/the-apgar-score #:~~：text=the%20apgar%20score%20comprises%20five,0%2C%201%2C%20or%202） |
出生後5分で
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新生児の罹患率 - 新生児性低血糖
時間枠：人生の最初の1時間。
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セルムグルコース<2.6mmol/Lは、少なくとも1回は出産後60分未満
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人生の最初の1時間。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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標準治療に加えたメトホルミン治療の費用対効果と予算への影響
時間枠：妊娠24週～産後12週
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妊娠24週～産後12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Prof. Fidelma Dunne、National University of Ireland, Galway, Ireland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月6日
一次修了 (実際)
2023年1月12日
研究の完了 (実際)
2023年4月13日
試験登録日
最初に提出
2016年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月29日
最初の投稿 (推定)
2016年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。