Randomizovaná placebem kontrolovaná studie účinnosti metforminu jako doplněk k obvyklé péči při snižování účinků gestačního diabetu melitus (EMERGE)

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
2. Účastníci ve věku 18-50 let
3. Těhotenství do 28 týdnů (+ 6 dní) potvrzené pozitivním těhotenským testem
4. Jednočetné těhotenství zjištěné skenováním
5. Pozitivní diagnóza gestačního diabetu melitus na orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) podle kritérií International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG), pokud je dosaženo některého z následujících: i) Glukóza nalačno >/= 5,1 mmol/ la <7 mmol/l, nebo ii) 1 hodinu po zatížení glukózou >/=10 mmol/l, nebo iii) 2 hodiny po zatížení glukózou >/=8,5 mmol/la <11,1 mmol/l
6. Bydlí v dané lokalitě a má v úmyslu dodávat v rámci zkušební lokality

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci, kteří mají stanovenou diagnózu diabetu (typ 1, typ 2, monogenní nebo sekundární)
2. Účastníci s glykemií nalačno > 7 mmol/l nebo hodnotou za 2 hodiny > 11,1 mmol/l
3. Vícečetná těhotenství (dvojčata, trojčata atd.) podle skenu
4. Známá intolerance metforminu
5. Známé kontraindikace pro použití metforminu, které zahrnují: i) renální insuficienci (definovanou jako sérový kreatinin vyšší než 130 µmol/l nebo clearance kreatininu < 60 ml/min), ii) středně závažnou až závažnou jaterní dysfunkci (aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než trojnásobek horní hranice normy, iii) šok nebo sepse a iv) předchozí přecitlivělost na metformin
6. Závažné vrozené malformace nebo abnormálně považované za nevhodné pro metformin PI nebo ošetřujícím konzultantem
7. Známá malá pro gestační věk (Small for gestational age (SGA) označuje růst plodu menší než 10. percentil (RCOG, 2014), nebo pokud ošetřující porodník považuje růst plodu za neuspokojivý)
8. Známá gestační hypertenze nebo preeklampsie nebo ruptura blan
9. Účastníci, kteří v minulosti užívali drogy nebo alkohol, což by podle názoru výzkumníka narušovalo dodržování požadavků studie
10. Účastníci s významnými gastrointestinálními problémy, jako je silné zvracení, Crohnova choroba nebo kolitida, které neúmyslně ovlivní absorpci studovaného léku
11. Účastníci s městnavým srdečním selháním nebo s městnavým srdečním selháním v anamnéze
12. Účastníci s vážným duševním onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnilo dodržování studijní medikace nebo dodržování protokolu studie
13. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy