Een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie naar de effectiviteit van metformine als aanvulling op de gebruikelijke zorg bij het verminderen van de effecten van zwangerschapsdiabetes mellitus (EMERGE)

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
2. Deelnemers van 18-50 jaar
3. Zwangerschap zwangerschap tot 28 weken (+ 6 dagen) bevestigd door positieve zwangerschapstest
4. Eenlingzwangerschap zoals bepaald door scan
5. Positieve diagnose van zwangerschapsdiabetes mellitus op een orale glucosetolerantietest (OGTT) volgens de criteria van de International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) als een van de volgende wordt bereikt: i) Nuchtere glucose >/= 5,1 mmol/ l en <7 mmol/l, of ii) 1 uur na glucosebelasting van >/=10 mmol/l, of iii) 2 uur na glucosebelasting van >/= 8,5 mmol/l en <11,1 mmo/l
6. Woonachtig in de plaats en van plan om te leveren binnen de proeflocatie

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met een vastgestelde diagnose diabetes (type 1, type 2, monogeen of secundair)
2. Deelnemers met een nuchtere glucosewaarde > 7 mmol/l of een 2h-waarde > 11,1 mmol/l
3. Meerlingzwangerschappen (tweeling, drieling enz.) zoals bepaald door scan
4. Bekende intolerantie voor metformine
5. Bekende contra-indicaties voor het gebruik van metformine, waaronder: i) nierinsufficiëntie (gedefinieerd als serumcreatinine van meer dan 130 µmol/l of creatinineklaring < 60 ml/min), ii) matige tot ernstige leverdisfunctie (aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal, iii) shock of sepsis, en iv) eerdere overgevoeligheid voor metformine
6. Ernstige aangeboren misvormingen of abnormaal ongeschikt geacht voor metformine door de PI van de locatie of behandelend consulent
7. Bekend klein voor zwangerschapsduur (Klein voor zwangerschapsduur (SGA) verwijst naar foetale groei minder dan het 10e percentiel (RCOG, 2014), of als foetale groei als onvoldoende wordt beschouwd door de behandelende verloskundige)
8. Bekende zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie of gescheurde vliezen
9. Deelnemers met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholgebruik dat, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studievereisten zou belemmeren
10. Deelnemers met aanzienlijke gastro-intestinale problemen zoals ernstig braken, de ziekte van Crohn of colitis die onbedoeld de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloeden
11. Deelnemers met congestief hartfalen of een voorgeschiedenis van congestief hartfalen
12. Deelnemers met een ernstige psychische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed zou kunnen zijn op de naleving van de onderzoeksmedicatie of de naleving van het onderzoeksprotocol
13. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie