Un ensayo aleatorizado controlado con placebo de la eficacia de la metformina además de la atención habitual en la reducción de los efectos de la diabetes mellitus gestacional (EMERGE)

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
2. Participantes de 18 a 50 años
3. Embarazo gestación hasta 28 semanas (+ 6 días) confirmado por test de embarazo positivo
4. Embarazo único según lo determinado por escaneo
5. Diagnóstico positivo de Diabetes Mellitus Gestacional en una Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa (OGTT) según los criterios de la Asociación Internacional de los Grupos de Estudio de Diabetes y Embarazo (IADPSG) si se logra alguno de los siguientes: i) Glucosa en ayunas >/= 5,1 mmol/ l y <7mmol/l, o ii) 1 hora después de una carga de glucosa >/=10mmol/l, o iii) 2 horas después de una carga de glucosa >/=8,5 mmol/l y <11,1mmo/l
6. Residente en la localidad y con la intención de dar a luz dentro del sitio de prueba

Criterio de exclusión:

1. Participantes que tienen un diagnóstico establecido de diabetes (tipo 1, tipo 2, monogénica o secundaria)
2. Participantes con una glucosa en ayunas > 7mmol/l o un valor de 2 h > 11,1 mmol/l
3. Embarazos múltiples (gemelos, trillizos, etc.) según lo determinado por escaneo
4. Intolerancia conocida a la metformina
5. Contraindicaciones conocidas para el uso de metformina que incluyen: i) insuficiencia renal (definida como creatinina sérica superior a 130 µmol/L o aclaramiento de creatinina <60 ml/min), ii) disfunción hepática de moderada a grave (aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) superior a 3 veces el límite superior de lo normal, iii) shock o sepsis, y iv) hipersensibilidad previa a la metformina
6. Malformaciones congénitas mayores o anormalmente considerado inadecuado para la metformina por el PI del sitio o el consultor tratante
7. Pequeño conocido para la edad gestacional (Pequeño para la edad gestacional (SGA) se refiere al crecimiento fetal inferior al percentil 10 (RCOG, 2014), o si el obstetra tratante considera que el crecimiento fetal es insatisfactorio)
8. Hipertensión gestacional conocida o preeclampsia o ruptura de membranas
9. Participantes que tienen antecedentes de consumo de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
10. Participantes con problemas gastrointestinales significativos, como vómitos intensos, enfermedad de Crohn o colitis, que inadvertidamente afectarán la absorción del fármaco del estudio.
11. Participantes con insuficiencia cardíaca congestiva o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
12. Participantes con enfermedades mentales graves que afectarían la adherencia a la medicación del estudio o el cumplimiento del protocolo del estudio en opinión del investigador.
13. Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa