Randomizowana, kontrolowana placebo próba skuteczności metforminy jako dodatku do zwykłej opieki w zmniejszaniu skutków cukrzycy ciążowej (EMERGE)

Kryteria przyjęcia:

1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
2. Uczestnicy w wieku 18-50 lat
3. Ciąża do 28 tygodnia (+6 dni) potwierdzona pozytywnym testem ciążowym
4. Ciąża pojedyncza określona przez skan
5. Pozytywne rozpoznanie cukrzycy ciążowej na podstawie doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) zgodnie z kryteriami International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG), jeśli spełniony jest jeden z poniższych warunków: i) Stężenie glukozy na czczo >/= 5,1 mmol/ l i <7 mmol/l lub ii) 1 godzinę po obciążeniu glukozą >/=10 mmol/l lub iii) 2 godziny po obciążeniu glukozą >/=8,5 mmol/l i <11,1 mmol/l
6. Mieszkający w okolicy i zamierzający rodzić w miejscu badania

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy z rozpoznaną cukrzycą (typu 1, typu 2, monogenowej lub wtórnej)
2. Uczestnicy z glukozą na czczo > 7 mmol/l lub wartością po 2 godzinach > 11,1 mmol/l
3. Ciąże mnogie (bliźnięta, trojaczki itp.) określone na podstawie skanu
4. Znana nietolerancja metforminy
5. Znane przeciwwskazania do stosowania metforminy, które obejmują: i) niewydolność nerek (zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 130 µmol/l lub klirens kreatyniny <60 ml/min), ii) umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy, iii) wstrząs lub posocznica oraz iv) wcześniejsza nadwrażliwość na metforminę
6. Poważne wrodzone wady rozwojowe lub nieprawidłowo uznane za nieodpowiednie dla metforminy przez PI ośrodka lub prowadzącego konsultanta
7. Znany jako mały w stosunku do wieku ciążowego (Mały w stosunku do wieku ciążowego (SGA) odnosi się do wzrostu płodu poniżej 10 centyla (RCOG, 2014) lub jeśli wzrost płodu zostanie uznany przez lekarza położnika za niezadowalający)
8. Znane nadciśnienie ciążowe lub stan przedrzucawkowy lub pęknięte błony płodowe
9. Uczestnicy, którzy w przeszłości używali narkotyków lub alkoholu, co w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania
10. Uczestnicy z poważnymi problemami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak ciężkie wymioty, choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie jelita grubego, które nieumyślnie wpłyną na wchłanianie badanego leku
11. Uczestnicy z zastoinową niewydolnością serca lub historią zastoinowej niewydolności serca
12. Uczestnicy z poważną chorobą psychiczną, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania badanego leku lub przestrzeganie protokołu badania
13. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy