Um estudo randomizado controlado por placebo da eficácia da metformina além dos cuidados habituais na redução dos efeitos do diabetes mellitus gestacional (EMERGE)

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
2. Participantes de 18 a 50 anos
3. Gravidez Gestação até 28 semanas (+ 6 dias) confirmada por teste de gravidez positivo
4. Gravidez única determinada por exame
5. Diagnóstico positivo de Diabetes Mellitus Gestacional em um Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) de acordo com os critérios da Associação Internacional dos Grupos de Estudo de Diabetes e Gravidez (IADPSG) se qualquer um dos seguintes for alcançado: i) Glicose em jejum >/= 5,1mmol/ l e <7mmol/l, ou ii) 1 hora após carga de glicose de >/=10mmol/l, ou iii) 2 horas após carga de glicose de >/=8,5 mmol/le <11,1mmo/l
6. Residente na localidade e com intenção de entregar dentro do local do ensaio

Critério de exclusão:

1. Participantes com diagnóstico estabelecido de diabetes (tipo 1, tipo 2, monogênico ou secundário)
2. Participantes com glicemia de jejum > 7mmol/l ou valor de 2h > 11,1 mmol/l
3. Gravidez múltipla (gêmeos, trigêmeos, etc.) conforme determinado pelo exame
4. Intolerância conhecida à metformina
5. Contraindicações conhecidas ao uso de metformina que incluem: i) insuficiência renal (definida como creatinina sérica superior a 130 µmol/L ou depuração de creatinina <60 ml/min), ii) disfunção hepática moderada a grave (aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) superior a 3 vezes o limite superior do normal, iii) choque ou sepse e iv) hipersensibilidade prévia à metformina
6. Malformações congênitas graves ou anormalmente consideradas inadequadas para metformina pelo IP do local ou pelo consultor assistente
7. Conhecido pequeno para a idade gestacional (Pequeno para a idade gestacional (PIG) ​​refere-se ao crescimento fetal inferior ao 10º percentil (RCOG, 2014), ou se o crescimento fetal for considerado insatisfatório pelo obstetra responsável)
8. Hipertensão gestacional conhecida ou pré-eclâmpsia ou membranas rompidas
9. Participantes com histórico de uso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
10. Participantes com problemas gastrointestinais significativos, como vômitos graves, doença de Crohn ou colite, que afetarão inadvertidamente a absorção do medicamento do estudo
11. Participantes com insuficiência cardíaca congestiva ou história de insuficiência cardíaca congestiva
12. Participantes com doença mental grave que afetaria a adesão à medicação do estudo ou conformidade com o protocolo do estudo na opinião do investigador
13. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose