Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe metformiinin tehokkuudesta tavanomaisen hoidon lisäksi raskausdiabetes mellituksen vaikutusten vähentämisessä (EMERGE)
perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fidelma Dunne, National University of Ireland, Galway, Ireland
Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe varhaisen MEtformiinin tehokkuudesta tavanomaisen hoidon lisäksi raskausdiabetes mellitusvaikutusten vähentämisessä (EMERGE)
EMERGE-tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, vähentääkö metformiini + tavallinen hoito verrattuna lumelääkkeeseen + normaalihoitoon (joka otettiin käyttöön GDM:n alkuperäisen diagnoosin yhteydessä) a) insuliinin käytön tarvetta tai hyperglykemiaa (ensisijainen tulosmitta) ; b) äidin liiallinen painonnousu; c) äitien ja vastasyntyneiden sairastuvuus ja d) raskausdiabetes mellitus -potilaiden hoitokustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
535
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Galway, Irlanti
- University Hospital Galway
-
-
Galway
-
Ballinasloe, Galway, Irlanti
- Portiuncula University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Osallistujat 18-50-vuotiaat
- Raskaus 28 viikkoon asti (+ 6 päivää) vahvistettu positiivisella raskaustestillä
- Yksittäinen raskaus skannauksella määritettynä
- Raskausdiabetes mellitus positiivinen diagnoosi suun glukoositoleranssitestillä (OGTT) Kansainvälisen Diabetes- ja raskaustutkimusryhmien (IADPSG) kriteerien mukaisesti, jos jokin seuraavista saavutetaan: i) Paastoglukoosi >/= 5,1 mmol/ l ja <7 mmol/l, tai ii) 1 tunti >/=10 mmol/l glukoosikuormituksen jälkeen tai iii) 2 tuntia >/=8,5 mmol/l ja <11,1 mmol/l glukoosikuormituksen jälkeen
- Asuu paikkakunnalla ja aikoo toimittaa koealueen sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on todettu diabetes (tyypin 1, tyypin 2, monogeeninen tai toissijainen)
- Osallistujat, joiden paastoglukoosi on > 7 mmol/l tai 2 tunnin arvo > 11,1 mmol/l
- Moniraskaudet (kaksoset, kolmoset jne.) skannauksen mukaan
- Tunnettu intoleranssi metformiinille
- Tunnettu vasta-aihe metformiinin käytölle, mukaan lukien: i) munuaisten vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniiniarvoksi yli 130 µmol/l tai kreatiniinipuhdistumaksi < 60 ml/min), ii) kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö (aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 3 kertaa normaalin yläraja, iii) sokki tai sepsis ja iv) aikaisempi yliherkkyys metformiinille
- Vakavia synnynnäisiä epämuodostumia tai poikkeavasti metformiinille sopimattomaksi katsoma paikanpäällikkö tai hoitava konsultti
- Tiedetään pieneksi gestaatioiän mukaan (Small for gestational age (SGA) tarkoittaa sikiön kasvua alle 10. persentiilin (RCOG, 2014) tai jos hoitava synnytyslääkäri pitää sikiön kasvua epätyydyttävänä)
- Tunnettu raskausajan hypertensio tai pre-eklampsia tai kalvojen repeämä
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin käyttöä, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista
- Osallistujat, joilla on merkittäviä maha-suolikanavan ongelmia, kuten vaikea oksentelu, Crohnin tauti tai paksusuolitulehdus, jotka vahingossa vaikuttavat tutkimuslääkkeen imeytymiseen
- Osallistujat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai joilla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Osallistujat, joilla on vakava mielisairaus, joka vaikuttaisi tutkijan mielestä tutkimuslääkitykseen sitoutumiseen tai tutkimusprotokollan noudattamiseen
- Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito
Hoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat aktiivista metformiinia tavallisen hoidon lisäksi.
Metformiinitabletit titrataan annostusaikataulun mukaisesti ennalta määritettyjen glukoositavoitteiden saavuttamiseksi.
Tabletit ovat 500 mg:n annoksia ja aloitetaan 1 tabletista vuorokaudessa (500 mg) ja nousevat enintään 5 tablettiin päivässä (2500 mg).
|
Metformiiniryhmään satunnaistetut naiset saavat metformiinia 500 mg kerran vuorokaudessa, jolloin annosta titrataan ylöspäin 2 päivän välein 10 päivän aikana, jolloin enimmäisannos on 2500 mg vuorokaudessa (5 tablettia) tai suurin siedetty annos tavanomaisen hoidon (liikunta ja MNT) lisäksi. ), ja otettu toimitukseen asti.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Lumeryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkettä tavanomaisen hoidon lisäksi.
Plaseboa titrataan annostusaikataulun mukaisesti ennalta määritettyjen glukoositavoitteiden saavuttamiseksi.
Lumetabletit aloitetaan 1 tabletilla vuorokaudessa ja nostetaan enintään 5 tablettiin päivässä 10 päivän aikana, kuten hoitoryhmässä.
|
Lumeryhmään satunnaistetut naiset saavat 1 lumetabletti kerran vuorokaudessa, jolloin annosta titrataan ylöspäin 2 päivän välein 10 päivän aikana enintään viiteen plasebotablettiin vuorokaudessa tavanomaisen hoidon (harjoitus ja MNT) lisäksi ja otetaan synnytykseen asti. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen toimituksen kautta, keskimäärin 16 viikkoa.
|
Ensisijainen tehokkuustulos saavutettiin, jos jokin osallistuja kokenut:
|
Ilmoittautuminen toimituksen kautta, keskimäärin 16 viikkoa.
|
|
Insuliinin eristys
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen toimituksen kautta, keskimäärin 16 viikkoa.
|
Insuliinihoidon aloittaminen milloin tahansa synnytyksestä saakka.
|
Ilmoittautuminen toimituksen kautta, keskimäärin 16 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Syntymässä
|
|
|
Aika insuliinin aloittamiseen
Aikaikkuna: Aika insuliinin aloittamiseen satunnaistamispäivästä toimituspäivään asti, keskimäärin 16 viikkoa ..
|
Aika insuliinin aloittamiseen satunnaistamispäivästä toimituspäivään saakka.
|
Aika insuliinin aloittamiseen satunnaistamispäivästä toimituspäivään asti, keskimäärin 16 viikkoa ..
|
|
Insuliini aloitettu
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen toimituksen kautta, keskimäärin 16 viikkoa.
|
Aloitettiinko insuliini milloin tahansa tutkimuksen aikana.
|
Ilmoittautuminen toimituksen kautta, keskimäärin 16 viikkoa.
|
|
Paastohyperglykemia
Aikaikkuna: Mitattuna 32 ja 38 viikon raskaudessa.
|
Naisten lukumäärä, joilla on paastohyperglykemia 32 viikkoa tai 38 viikkoa raskautta.
|
Mitattuna 32 ja 38 viikon raskaudessa.
|
|
Insuliiniannos vaaditaan
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen toimituksen kautta, keskimäärin 16 viikkoa.
|
Insuliiniannos, joka vaaditaan jokaisessa insuliinia vaativassa osallistujassa.
|
Ilmoittautuminen toimituksen kautta, keskimäärin 16 viikkoa.
|
|
Raskauspainon nousu
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen toimituksen kautta, keskimäärin 16 viikkoa.
|
Painonmuutos (kg) satunnaistamisesta viimeiseen vierailuun ennen toimitusta
|
Ilmoittautuminen toimituksen kautta, keskimäärin 16 viikkoa.
|
|
Synnytyksen jälkeinen paasto -glukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Heikentynyt paasto -glukoosi 12 viikon kuluttua synnytyksestä
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Synnytyksen jälkeinen glukoositoleranssi
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
|
Synnytyksen jälkeinen metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
|
Raskausikäynnin ikä
Aikaikkuna: Toimituksessa keskimäärin 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toimituksessa keskimäärin 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
|
Toimitusmuoto - Kuusesarjan toimitus
Aikaikkuna: Toimituksessa keskimäärin 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toimitettu Cesarian osasto.
|
Toimituksessa keskimäärin 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Toimitusmuoto - Hätäkesari -osa
Aikaikkuna: Toimituksessa keskimäärin 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
Niiden joukossa, joilla on köyhyyttä, hätätoimenpiteiden lukumäärä.
|
Toimituksessa keskimäärin 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Toimitusmuoto - indusoitu
Aikaikkuna: Työnaikana keskimäärin 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Synnytyksen aiheuttama.
|
Työnaikana keskimäärin 16 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Äidin sairastuvuus - raskauden aiheuttama verenpaine
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 viikon synnytyksen jälkeen keskimäärin 22 viikkoa.
|
Ilmoittautumisesta 6 viikon synnytyksen jälkeen keskimäärin 22 viikkoa.
|
|
|
Äidin sairastuvuus - Pre -Eclampsia
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 6 viikon ajan synnytyksen jälkeen, keskimäärin 22 viikkoa.
|
Preeklampsia, joka on diagnosoitu tutkimuksen osallistumisen aikana
|
Ilmoittautuminen 6 viikon ajan synnytyksen jälkeen, keskimäärin 22 viikkoa.
|
|
Äidin sairastuvuus - Anpartumin verenvuoto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toimituksen kautta, keskimäärin 16 viikkoa.
|
Mahdolliset emättimen verenvuodot ennen toimitusta
|
Ilmoittautumisesta toimituksen kautta, keskimäärin 16 viikkoa.
|
|
Äidin sairastuvuus - synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Toimituksesta 6 viikon synnytyksen jälkeen.
|
Toimituksesta 6 viikon synnytyksen jälkeen.
|
|
|
Vastasyntyneen pään ympärys
Aikaikkuna: Syntyessä
|
Syntyessä
|
|
|
Vastasyntyneen korkeus
Aikaikkuna: Syntyessä
|
Korkeus CM: ssä (kruununkorvapituus)
|
Syntyessä
|
|
Vastasyntyneen vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: Syntyessä
|
Syntyessä
|
|
|
Vastasyntyneen ponderal -indeksi
Aikaikkuna: Syntyessä
|
Ponderal-indeksi lasketaan 100 x painona (grammat)/(kruununkuvan pituus).
|
Syntyessä
|
|
Syntymäpaino> 4000 g
Aikaikkuna: Syntyessä
|
Syntyessä
|
|
|
Syntymäpaino> 90. prosenttipiste
Aikaikkuna: Syntyessä
|
Syntyessä
|
|
|
Syntymäpaino <2500 g
Aikaikkuna: Syntyessä
|
Syntyessä
|
|
|
Syntymäpaino <10. prosenttipiste
Aikaikkuna: Syntyessä
|
Syntyessä
|
|
|
Vastasyntyneen sairastuvuus - NICU -hoidon tarve
Aikaikkuna: Syntymästä 6 elämään.
|
Syntymästä 6 elämään.
|
|
|
Vastasyntyneen sairastuvuus - ennenaikainen syntymä
Aikaikkuna: Syntyessä
|
Toimitus raskausajalla <37 viikkoa.
|
Syntyessä
|
|
Vastasyntyneen sairastuvuus - hengitysvaikeusoireyhtymä, joka vaatii hengityselimiä
Aikaikkuna: Syntymästä 6 elämään.
|
Syntymästä 6 elämään.
|
|
|
Vastasyntyneen sairastuvuus - keltaisuus, joka vaatii fototerapiaa
Aikaikkuna: Syntymästä 6 elämään.
|
Syntymästä 6 elämään.
|
|
|
Vastasyntyneiden sairastuvuus - tärkeimmät synnynnäiset poikkeavuudet
Aikaikkuna: Syntymästä 6 elämään.
|
Syntymästä 6 elämään.
|
|
|
Vastasyntyneen sairastuvuus - Apgar -pisteet <7 5 minuutissa
Aikaikkuna: 5 minuutissa syntymän jälkeen
|
Apgar -pistemäärä käsittää viisi komponenttia: 1) väri, 2) syke, 3) refleksit, 4) lihaksen sävy ja 5) hengitys, joista jokaiselle annetaan pistemäärä 0, 1 tai 2. (Esimerkiksi: https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/commitee-opinion/articles/2015/10/the-apgar-score#:~:text= the%20apgar%20Score%20comprises%20Five,0%2C%201%2C%20OR%202) |
5 minuutissa syntymän jälkeen
|
|
Vastasyntyneen sairastuvuus - vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: Elämän ensimmäinen tunti.
|
seerumin glukoosi <2,6 mmol/l ainakin yhdellä kertaa <60 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Elämän ensimmäinen tunti.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metformiinihoidon kustannustehokkuus ja budjettivaikutus tavanomaisen hoidon lisäksi
Aikaikkuna: 24 raskausviikosta 12 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
24 raskausviikosta 12 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Fidelma Dunne, National University of Ireland, Galway, Ireland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes, raskausaika
- Diabetes mellitus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUIG-2016-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .