Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности метформина в дополнение к обычному лечению в снижении последствий гестационного сахарного диабета (EMERGE)
7 марта 2025 г. обновлено: Fidelma Dunne, National University of Ireland, Galway, Ireland
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности раннего применения метформина в дополнение к обычному лечению в снижении последствий гестационного сахарного диабета (EMERGE)
Общая цель исследования EMERGE состоит в том, чтобы определить, снижает ли метформин + обычная помощь по сравнению с плацебо + обычная помощь (введенная во время первоначального диагноза ГСД) а) потребность в использовании инсулина или гипергликемию (первичный критерий исхода) ; б) чрезмерное увеличение массы тела матери; в) заболеваемость матерей и новорожденных и г) стоимость лечения женщин с гестационным сахарным диабетом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
535
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Galway, Ирландия
- University Hospital Galway
-
-
Galway
-
Ballinasloe, Galway, Ирландия
- Portiuncula University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Участники в возрасте 18-50 лет
- Беременность до 28 недель (+ 6 дней), подтвержденная положительным тестом на беременность
- Одноплодная беременность по результатам сканирования
- Положительный диагноз гестационного сахарного диабета по пероральному тесту на толерантность к глюкозе (OGTT) в соответствии с критериями Международной ассоциации групп по изучению диабета и беременности (IADPSG), если достигается любой из следующих показателей: i) уровень глюкозы натощак >/= 5,1 ммоль/ l и <7 ммоль/л, или ii) через 1 час после нагрузки глюкозой >/=10 ммоль/л, или iii) через 2 часа после нагрузки глюкозой >/=8,5 ммоль/л и <11,1 ммоль/л
- Проживает в населенном пункте и намеревается доставить в пределах испытательного полигона
Критерий исключения:
- Участники с установленным диагнозом диабета (тип 1, тип 2, моногенный или вторичный)
- Участники с уровнем глюкозы натощак > 7 ммоль/л или 2-часовым значением > 11,1 ммоль/л
- Многоплодная беременность (двойня, тройня и т. д.) по результатам сканирования
- Известная непереносимость метформина
- Известные противопоказания к применению метформина, которые включают: i) почечную недостаточность (определяемую как уровень креатинина в сыворотке выше 130 мкмоль/л или клиренс креатинина <60 мл/мин), ii) дисфункцию печени от умеренной до тяжелой (аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, iii) шок или сепсис, и iv) гиперчувствительность к метформину в анамнезе
- Серьезные врожденные пороки развития или ненормально признанные неподходящими для метформина PI центра или посещающим консультантом
- Заведомо малый для гестационного возраста (малый для гестационного возраста (SGA) относится к росту плода менее 10-го процентиля (RCOG, 2014), или если лечащий акушер считает рост плода неудовлетворительным)
- Известная гестационная гипертензия или преэклампсия или разрыв плодных оболочек
- Участники, которые в анамнезе употребляли наркотики или алкоголь, что, по мнению исследователя, могло бы помешать соблюдению требований исследования.
- Участники со значительными желудочно-кишечными проблемами, такими как сильная рвота, болезнь Крона или колит, которые непреднамеренно влияют на всасывание исследуемого препарата.
- Участники с застойной сердечной недостаточностью или застойной сердечной недостаточностью в анамнезе
- Участники с серьезным психическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может повлиять на соблюдение режима приема исследуемого препарата или соблюдение протокола исследования.
- Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Уход
Участники, рандомизированные в группу лечения, будут получать активный метформин в дополнение к стандартной терапии.
Таблетки метформина будут титровать в соответствии с графиком дозирования для достижения предварительно заданных целевых уровней глюкозы.
Таблетки будут в дозах 500 мг и будут начинаться с 1 таблетки в день (500 мг), увеличиваясь до максимум 5 таблеток в день (2500 мг).
|
Женщины, рандомизированные в группу метформина, будут получать метформин в дозе 500 мг один раз в день, при этом доза будет повышаться каждые 2 дня в течение 10 дней, увеличиваясь до максимальной дозы 2500 мг метформина в день (5 таблеток) или максимально переносимой дозы, в дополнение к обычному уходу (упражнения и МНТ). ), и принимать до родов.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники, рандомизированные в группу плацебо, получат плацебо в дополнение к стандартной помощи.
Плацебо будет титроваться в соответствии с графиком дозирования для достижения предварительно заданных целевых уровней глюкозы.
Таблетки плацебо будут начинаться с 1 таблетки в день и будут увеличены до максимум 5 таблеток в день в течение 10 дней, как и в группе лечения.
|
Женщины, рандомизированные в группу плацебо, будут получать 1 таблетку плацебо один раз в день, при этом доза будет повышаться каждые 2 дня в течение 10 дней, увеличивая максимум до пяти таблеток плацебо в день, в дополнение к обычному уходу (упражнения и МНТ), и принимать до родов. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной составной результат
Временное ограничение: Зачисление через доставку, в среднем 16 недель.
|
Основной результат эффективности был достигнут, если кто -либо из участников испытал:
|
Зачисление через доставку, в среднем 16 недель.
|
|
Изоляция инсулина
Временное ограничение: Зачисление через доставку, в среднем 16 недель.
|
Посвящение лечения инсулином в любое время до родов.
|
Зачисление через доставку, в среднем 16 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
|
|
Время до начала инсулина
Временное ограничение: Время до начала инсулина, с даты рандомизации до даты доставки, в среднем 16 недель.
|
Время до начала инсулина, с даты рандомизации до даты доставки.
|
Время до начала инсулина, с даты рандомизации до даты доставки, в среднем 16 недель.
|
|
Инсулин инициирован
Временное ограничение: Зачисление через доставку, в среднем 16 недель.
|
Был ли инсулин инициирован в любое время во время исследования.
|
Зачисление через доставку, в среднем 16 недель.
|
|
Пост гипергликемия
Временное ограничение: Измеряется на 32 и 38 неделе беременности.
|
Количество женщин с гипергликемией натощак при 32 недели или при 38 недель беременности.
|
Измеряется на 32 и 38 неделе беременности.
|
|
Требуется доза инсулина
Временное ограничение: Зачисление через доставку, в среднем 16 недель.
|
Инсулиновая доза, требуемая у любого участника, требующего инсулина.
|
Зачисление через доставку, в среднем 16 недель.
|
|
Гестационное увеличение веса
Временное ограничение: Зачисление через доставку, в среднем 16 недель.
|
Изменение веса (кг) от рандомизации до последнего посещения до доставки
|
Зачисление через доставку, в среднем 16 недель.
|
|
Послеродовая нарушение глюкозы натощак
Временное ограничение: 12 недель после рода
|
Нарушение глюкозы натощак через 12 недель после родов
|
12 недель после рода
|
|
Послеродовая у пациентов с нарушением глюкозы устойчивости к глюкозе
Временное ограничение: 12 недель после родов
|
12 недель после родов
|
|
|
Послеродовый метаболический синдром
Временное ограничение: 12 недель после родов
|
12 недель после родов
|
|
|
Гестационный возраст при родах
Временное ограничение: При родах, в среднем через 16 недель после зачисления
|
При родах, в среднем через 16 недель после зачисления
|
|
|
Способ доставки - сесарианская доставка
Временное ограничение: При родах, в среднем через 16 недель после зачисления
|
Доставлено Сезарианским разделом.
|
При родах, в среднем через 16 недель после зачисления
|
|
Режим доставки - аварийный сезоанский раздел
Временное ограничение: При родах, в среднем 16 недель после рандомизации.
|
Среди тех, у кого есть сезарианская секция, подсчет чрезвычайных процедур.
|
При родах, в среднем 16 недель после рандомизации.
|
|
Режим доставки - индуцирован
Временное ограничение: На момент труда, в среднем через 16 недель после зачисления.
|
Труд вызван.
|
На момент труда, в среднем через 16 недель после зачисления.
|
|
Материнская заболеваемость - вызванная беременностью гипертония
Временное ограничение: С зачисления в течение 6 недель после родов, в среднем 22 недели.
|
С зачисления в течение 6 недель после родов, в среднем 22 недели.
|
|
|
Материнская заболеваемость - преэклампсия
Временное ограничение: Зачисление через 6 недель после родов, в среднем 22 недели.
|
Доэклампсия диагностирована во время участия в исследовании
|
Зачисление через 6 недель после родов, в среднем 22 недели.
|
|
Материнская заболеваемость - ганоррат -антеперт
Временное ограничение: От зачисления до доставки, в среднем 16 недель.
|
Любое вагинальное кровотечение до доставки
|
От зачисления до доставки, в среднем 16 недель.
|
|
Материнская заболеваемость - послеродовое кровоизлияние
Временное ограничение: От доставки до 6 недель после родов.
|
От доставки до 6 недель после родов.
|
|
|
Окружность головы новорожденных
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
|
|
Неонатальная высота
Временное ограничение: При рождении
|
Высота в см (длина короны)
|
При рождении
|
|
Окружность живота новорожденных
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
|
|
Неонатальный индекс понедельника
Временное ограничение: При рождении
|
Индекс обдумывания рассчитывается как 100 x вес (грамм)/(длина короны).
|
При рождении
|
|
Вес при рождении> 4000 г
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
|
|
Вес при рождении> 90 -й процентиль
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
|
|
Вес при рождении <2500G
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
|
|
Вес при рождении <10 -й процентиль
Временное ограничение: При рождении
|
При рождении
|
|
|
Заболеваемость новорожденных - потребность в уходе за отделением интенсивной терапии
Временное ограничение: С рождения до 6 недель жизни.
|
С рождения до 6 недель жизни.
|
|
|
Заболеваемость новорожденных - преждевременные роды
Временное ограничение: При рождении
|
Доставка в гестационном возрасте <37 недель.
|
При рождении
|
|
Заболеваемость новорожденных - синдром дыхания, требующий дыхательной поддержки
Временное ограничение: С рождения до 6 недель жизни.
|
С рождения до 6 недель жизни.
|
|
|
Неонатальная заболеваемость - желтуха, требующая фототерапии
Временное ограничение: С рождения до 6 недель жизни.
|
С рождения до 6 недель жизни.
|
|
|
Неонатальная заболеваемость - основные врожденные аномалии
Временное ограничение: С рождения до 6 недель жизни.
|
С рождения до 6 недель жизни.
|
|
|
Заболеваемость новорожденных - оценка Apgar <7 за 5 минут
Временное ограничение: Через 5 минут после рождения
|
Оценка APGAR включает в себя пять компонентов: 1) цвет, 2) частота сердечных сокращений, 3) рефлексы, 4) мышечный тонус и 5) дыхание, каждому из которых дается оценка 0, 1 или 2. (Например, см.: https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/committe-opinion/articles/2015/10/the-apgar-score#:~:text=%20Apgar%20Score%20prises%20Five,0%220%220%202) |
Через 5 минут после рождения
|
|
Неонатальная заболеваемость - неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: Первый час жизни.
|
сывороточная глюкоза <2,6 ммоль/л по крайней мере один раз <60 минут после доставки
|
Первый час жизни.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Экономическая эффективность и влияние на бюджет лечения метформином в дополнение к стандартной помощи
Временное ограничение: От 24 недель беременности до 12 недель после родов
|
От 24 недель беременности до 12 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prof. Fidelma Dunne, National University of Ireland, Galway, Ireland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Осложнения беременности
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Диабет, гестационный
- Сахарный диабет
- Физиологические эффекты лекарств
- Гипогликемические средства
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- NUIG-2016-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .