En randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​metformin ud over sædvanlig pleje til reduktion af svangerskabsdiabetes mellitus-effekter (EMERGE)

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
2. Deltagere i alderen 18-50 år
3. Graviditet graviditet op til 28 uger (+ 6 dage) bekræftet ved positiv graviditetstest
4. Singleton graviditet som bestemt ved scanning
5. Positiv diagnose af svangerskabsdiabetes mellitus på en oral glukosetolerancetest (OGTT) i henhold til kriterierne fra International Association of the Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG), hvis et af følgende er opnået: i) Fastende glukose >/= 5,1 mmol/ l og <7 mmol/l, eller ii) 1 time efter glukosebelastning på >/=10 mmol/l, eller iii) 2 timer efter glukosebelastning på >/=8,5 mmol/l og <11,1 mmol/l
6. Beboer i lokaliteten og har til hensigt at levere inden for forsøgsstedet

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere, der har en etableret diagnose af diabetes (type 1, type 2, monogen eller sekundær)
2. Deltagere med en fastende glukose > 7 mmol/l eller en 2 timers værdi > 11,1 mmol/l
3. Flerfoldsgraviditeter (tvillinger, trillinger osv.) som bestemt ved scanning
4. Kendt intolerance over for metformin
5. Kendt kontraindikation for brugen af ​​metformin, som omfatter: i) nyreinsufficiens (defineret som serumkreatinin på mere end 130 µmol/L eller kreatininclearance <60 ml/min), ii) moderat til svær leverdysfunktion (aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) større end 3 gange den øvre grænse for normal, iii) shock eller sepsis og iv) tidligere overfølsomhed over for metformin
6. Større medfødte misdannelser eller en unormalt vurderet uegnet til metformin af stedets PI eller behandlende konsulent
7. Kendt lille for gestationsalder (Small for gestationsalder (SGA) refererer til fostervækst mindre end 10. percentilen (RCOG, 2014), eller hvis fostervæksten anses for utilfredsstillende af den behandlende fødselslæge)
8. Kendt svangerskabshypertension eller præeklampsi eller bristede membraner
9. Deltagere, der har en historie med stof- eller alkoholbrug, der efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav
10. Deltagere med betydelige gastrointestinale problemer såsom alvorlige opkastninger, Crohns sygdom eller colitis, som utilsigtet vil påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
11. Deltagere med kongestiv hjertesvigt eller historie med kongestiv hjertesvigt
12. Deltagere med alvorlig psykisk sygdom, som ville påvirke overholdelse af undersøgelsesmedicin eller overholdelse af undersøgelsesprotokol efter investigators mening
13. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption