Uno studio randomizzato controllato con placebo sull'efficacia della metformina in aggiunta alle consuete cure nella riduzione degli effetti del diabete mellito gestazionale (EMERGE)

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
2. Partecipanti di età compresa tra 18 e 50 anni
3. Gravidanza gestazione fino a 28 settimane (+ 6 giorni) confermata da test di gravidanza positivo
4. Gravidanza singola determinata dalla scansione
5. Diagnosi positiva di diabete mellito gestazionale al test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) secondo i criteri dell'Associazione internazionale dei gruppi di studio sul diabete e sulla gravidanza (IADPSG) se si ottiene uno dei seguenti criteri: i) Glicemia a digiuno >/= 5,1mmol/ l e <7mmol/l, o ii) 1 ora dopo il carico di glucosio di >/=10mmol/l, o iii) 2 ore dopo il carico di glucosio di >/=8,5 mmol/l e <11,1mmol/l
6. Residente nella località e che intende consegnare all'interno del sito di prova

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti con diagnosi accertata di diabete (tipo 1, tipo 2, monogenico o secondario)
2. Partecipanti con una glicemia a digiuno > 7 mmol/l o un valore di 2 ore > 11,1 mmol/l
3. Gravidanze multiple (gemelli, terzine ecc.) come determinate dalla scansione
4. Intolleranza nota alla metformina
5. Controindicazioni note all'uso di metformina che includono: i) insufficienza renale (definita come creatinina sierica superiore a 130 µmol/L o clearance della creatinina <60 ml/min), ii) disfunzione epatica da moderata a grave (aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 3 volte il limite superiore della norma, iii) shock o sepsi e iv) precedente ipersensibilità alla metformina
6. Malformazioni congenite maggiori o anormalmente ritenute non idonee alla metformina dal PI del sito o dal consulente curante
7. Noto piccolo per età gestazionale (Piccolo per età gestazionale (SGA) si riferisce a una crescita fetale inferiore al 10° percentile (RCOG, 2014) o se la crescita fetale è ritenuta insoddisfacente dall'ostetrico curante)
8. Ipertensione gestazionale nota o preeclampsia o rottura delle membrane
9. - Partecipanti che hanno una storia di uso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
10. - Partecipanti con problemi gastrointestinali significativi come vomito grave, morbo di Crohn o colite che influenzeranno inavvertitamente l'assorbimento del farmaco in studio
11. - Partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia o storia di insufficienza cardiaca congestizia
12. - Partecipanti con grave malattia mentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe sull'aderenza al farmaco in studio o sulla conformità al protocollo dello studio
13. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio