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Draf III/Endoscopic Modified Lothrop 시술의 결과 개선

2020년 10월 28일 업데이트: Jeffrey D. Suh, University of California, Los Angeles

돼지 장 점막하 이식편을 이용한 Draf III/Endoscopic Modified Lothrop 시술 후 결과 개선을 위한 전향적 연구

Draf III 또는 Endoscopic Modified Lothrop 시술 후 결과 개선에 있어 Cook Biodesign ENT Repair 이식편의 효능을 평가하기 위해 무작위, 단일 맹검, 전향적 시험을 제안합니다. Cook Biodesign ENT 수리 이식편은 돼지 장 점막하 이종이식편으로 부비동강의 자연치유 과정에 보조제로 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. Draf III 또는 Endoscopic Modified Lothrop은 불응성 전두부 부비동염을 위한 대규모 통합 배액 경로를 만드는 것과 관련이 있습니다. 절차가 완료되면 앞 부리 부위를 따라 노출된 뼈가 염증, 딱지 및 궁극적인 흉터에 대한 결절이 되어 협착 또는 앞 부비동의 완전한 막힘으로 이어질 수 있습니다. Cook Biodesign은 잠재적으로 염증, 딱지 및 흉터를 줄이고 결과를 개선하기 위해 노출된 뼈를 덮는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

만성 비부비동염(CRS)은 부비동 점막에 영향을 미치는 염증성 질환입니다. 만성 증상에는 안면 통증 및 압박감, 비강 기도 폐쇄, 후각 상실 및 비강 분비물(때로는 화농성)이 포함되며 전반적인 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. CRS의 비용은 연간 약 40억 달러로 추정되며 연간 2천만 건 이상의 의사 방문이 발생합니다. 전두동은 쌍을 이루는 부비동으로 양쪽 전두골의 위쪽과 앞쪽에 위치하며 비강 중격과 인접한 부비동 사이 중격에 의해 분리됩니다. 전두동은 다른 부비동과 마찬가지로 만성 비부비동염에서 영향을 받을 수 있으며 전두동 유출로의 염증으로 폐쇄 및 후속 증상이 나타납니다. 1차 요법은 종종 항생제, 비강 식염수 관개, 국소 및/또는 전신 코르티코스테로이드를 병용하는 의학적 요법을 포함하며, 내시경 부비동 수술 요법은 의학적 요법 후에도 지속적인 증상이 있는 환자를 위해 예약됩니다.

전두동의 외과적 치료는 내시경적 부비동 수술에서 기술적으로 가장 까다로운 부분이며, 이로 인해 과거에는 전두동의 외과적 절제가 권장되지 않았습니다. 이비인후과 교과서는 또한 만성 전두동 질환이 전두 오목부의 불필요한 기구 사용과 관련이 있을 수 있다고 강조합니다. 최근 내시경 부비동 수술의 발전과 풍선 부비동 절개술의 등장으로 2000년에서 2009년 사이 전두동 수술 비율이 2배 이상 증가했습니다.

일차 정면 부비동 수술은 풍선 확장 또는 내시경 부비동 절제술로 접근할 수 있습니다. 전두동의 내시경적 부비동 절제술은 전방 사골동 절제술로 전방 오목한 크기를 늘리고 전방에서 agger nasi 세포와 존재할 수 있는 모든 전방 세포를 제거하는 것을 포함합니다. 정면 부비동 수술은 거의 2년 평균 추시 기간에서 92%의 개통률을 보여주는 일차 정면 부비동 수술 후 장기 결과를 분석한 최근 연구에서 입증된 바와 같이 효과적입니다.

불응성 정면 부비동염은 외부 또는 '확장된' 비강 내 접근법을 통해 외과적으로 해결할 수 있습니다. 역사적으로 외부 접근법은 1890년대 Brieger가 골형성 피판 기술을 도입하면서 처음으로 활용되었습니다. Lothrop은 1914년에 정면 부비동을 위한 통일된 배액 경로를 생성하기 위해 비강 중격의 상부 측면과 함께 전두 부비동 바닥 및 부비동 중격을 제거한 골형성 플랩을 필요로 하는 Lothrop 절차를 도입했습니다. 1950년대에 Montgomery는 지방이나 다른 물질을 사용한 제거를 통해 전면 부비동을 영구적으로 기능하지 않게 하는 골형성 플랩 접근법을 통한 전두동 폐쇄를 대중화했습니다. 이러한 외부 접근법은 종종 성공률이 높지만 광범위한 해부가 필요하고 20% 이상의 높은 이환율 및 합병증 발생률과 관련이 있습니다. 이러한 합병증에는 경막 노출, 뇌척수액 누출을 동반한 경막 열상, 안와 손상, 이마 무감각, 골수염 및 점액종 형성이 포함되었습니다.

1991년 Wolfgang Draf는 현재 EMLP(Endoscopic Modified Lothrop) 또는 Draf III 절차라고 하는 Lothrop 절차와 유사한 일반적인 배액 경로를 만드는 내시경 접근법을 설명했습니다. 현재 EMLP는 골성형 피판 접근법을 통한 전두동 폐쇄를 고려하기 전에 초기 전두동 절개술 후 지속적인 전두동 질환에 대한 내시경 대안을 제공합니다. EMLP는 양쪽 전두동 구멍을 뚫고 상부 중격 절제술을 통해 결합하여 두 전두동에 대한 큰 공통 배액 경로를 만듭니다. EMLP는 이환율 감소, 입원 기간 단축, 미용 개선, 혈액 손실 감소 및 기능적 전두동 보존을 제공합니다. 18개의 관찰 연구에 대한 한 메타 분석 연구에서는 재협착률이 19%, 전체 실패율이 13.9%(재수술이 필요한 것으로 정의된 실패 포함), 실패율 범위는 0-33%인 것으로 나타났습니다. EMLP 후 전두동 구멍의 재협착은 종종 수술 후 노출된 뼈에 이차적으로 발생하는 반흔, 유착 또는 신골 형성의 조합에 기인합니다. 노출된 osteitic bone은 염증과 osteoblastic 활동의 근원으로 작용하는 것으로 여겨진다. 지속적인 점막 질환은 또한 EMLP 후 수술 후 협착증의 원인으로 가정되었습니다. 재협착의 예방은 스텐트를 사용하거나 미토마이신 C와 스테로이드를 국소 적용하는 약물 요법으로 다양한 결과를 얻으려고 시도되었습니다.

최근 연구에서는 EMLP 후 노출된 전두골을 덮기 위해 점막 이식편을 사용하여 이 문제를 해결하려고 시도했습니다. 이러한 연구는 EMLP 드릴 아웃 절차 후 노출된 맨뼈를 덮기 위해 비강의 다양한 부위에서 자유 또는 유경 점막 이식편을 사용하는 것을 설명합니다. 2건의 연구는 노출된 뼈를 덮기 위해 자유 점막 이식편을 사용한 결과를 보고했으며 개통률이 95%와 100%라는 고무적인 결과를 보여주었습니다. 전방 사골 동맥을 기반으로 한 척추경 피판을 사용한 또 다른 연구에서는 4명의 환자에서 재협착이 없는 것으로 나타났습니다. 이러한 연구는 그렇지 않으면 버려지는 상부 중격 절제술 ​​부위의 비강 중격에서 주로 점막을 이용하지만 하비갑개 점막 채취의 사용도 보고합니다. 점막 채취와 관련된 최소한의 이환율이 보고되었지만, 수술 부위 이외의 부위에서 채취한 점막은 추가적인 수술 후 이환율을 유발할 가능성이 있습니다. 또한 병든 점막강의 점막을 사용하는 것이 최적이 아닐 수 있습니다. EMLP에서 재협착률과 실패율을 줄이면 이 절차에 따라 결과가 개선되고 보다 침습적이고 광범위한 수술 절차로 진행되는 것을 방지할 수 있습니다.

본 연구는 EMLP 후 코전두부 부위의 노출된 뼈를 덮기 위해 독점적인 돼지 장 점막하 이식편 Cook Biodesign™ ENT Repair 이식편을 활용하여 점막 치유 및 외과적으로 확장된 전두동 구멍의 재협착률 감소에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 내시경 수정 Lothrop 절차. 비강 점막 교체를 위한 Cook Biodesign™ ENT Repair는 2013년 식품의약국(FDA) 승인 이후 부비동 수술에 사용되고 있습니다. Cook Biodesign™ ENT 수리 이식편은 "외과적 외상으로 손상된 조직 또는 구조를 분리하고, 최소한의 출혈을 조절하고, 자연 치유 과정을 보조하는 부속물 역할을 하기 위한" 처방 용도로 FDA 승인을 받았습니다. 이 장치는 조직이나 구조의 분리가 필요한 비강 및/또는 부비동 수술 후 비강 및/또는 부비강에 개방 상처 드레싱 재료가 필요한 경우에 사용하도록 표시됩니다."

이 제출물에서 제안된 방법에서 이종이식 재료의 사용은 광범위하게 연구되지 않았습니다. 그러나, 이전에 논의된 바와 같이 EMLP 후 자유 점막 이식편 또는 유경 점막 플랩을 사용하는 것은 가능성을 보여주었습니다. Cook Biodesign™은 이 제안된 환경에서 딱지 감소 및 우수한 수술 후 결과를 포함하여 좋은 일화적 결과로 환자에게 예비적으로 사용되었지만 아직 공식적으로 평가되지는 않았습니다. Cook Biodesign™ 이식편은 천연 점막 이식편을 사용하는 것보다 몇 가지 장점이 있습니다. 쉽게 구할 수 있고 수확할 필요가 없으므로 점막 채취 부위에서 수술 시간과 잠재적 이환율이 감소하고, 부비동 점막보다 얇고 취급이 용이하며 조직이 있습니다. 상처 치유를 촉진하는 특성. Cook Biodesign™을 사용하면 EMLP 수술 후 이를 사용하면 부비강 내 노출된 뼈가 줄어들어 염증, 딱지가 생기고 궁극적으로 재협착 및 실패율이 감소할 것이라는 가설이 있습니다. 또한, 가피와 염증의 감소가 Sinonasal Outcomes Test-22(SNOT-22) 설문지에서 환자가 보고한 증상과 삶의 질 점수를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 모든 환자
  • 이전 수술 및/또는 의학적 치료에 반응하지 않는 정면 부비동염
  • 종양 절제 시 노출을 위해 Draf III 또는 Endoscopic Modified Lothrop이 필요한 두개골 기저 신생물 환자

제외 기준:

  • 이전 Draf III 또는 내시경 수정 Lothrop 절차
  • 돼지 기반 이식재 사용에 대한 알레르기 또는 반대

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
컨트롤 암 내의 피험자는 부비동 질환을 해결하기 위해 Draf III/Endoscopic Modified Lothrop 시술을 받게 됩니다. 절차가 끝나면 Cook Biodesign Porcine 창자 점막하 이식편을 사용하여 수술 부위를 덮지 않습니다. 가벼운 비강 패킹은 지혈을 위해 비강에 배치됩니다. 위약은 사용되지 않습니다.
실험적: 쿡 바이오디자인
실험 그룹 내의 피험자는 부비동 질환을 해결하기 위해 Draf III/Endoscopic Modified Lothrop 절차를 거치게 됩니다. 절차가 끝나면 Cook Biodesign 돼지 장 점막하 이종 이식편의 작은 조각을 사용하여 정면 부리를 따라 수술 부위의 노출된 뼈를 덮을 것입니다. 치유하는 동안 이식편을 제자리에 유지하기 위해 가벼운 비강 패킹으로 강화됩니다.
Cook Biodesign ENT 수리 이식편은 실험 그룹에서 Draf III/내시경 변형 Lothrop 시술의 결과로 부비동강의 노출된 뼈를 덮는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 쿡 바이오디자인 이비인후과 수리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전두동 협착증
기간: 일년
수술 후 1년 동안 전두동 유출로의 크기를 평가합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 괴사조직 제거 횟수
기간: 일년
수술 후 기간에 필요한 괴사 조직 제거 횟수 추적
일년
추가 외과 적 개입이 필요합니다
기간: 일년
수술 후 기간 동안 추가 수술 절차(진료실 또는 수술실에서)가 필요한지 추적합니다.
일년
수술 후 감염 수
기간: 일년
문화에 의해 입증된 수술 후 부비동 감염의 수와 치료에 필요한 항생제 과정의 수를 추적합니다.
일년
룬드 케네디 내시경 점수
기간: 일년
비강 내시경을 이용한 부비동 평가 및 검증된 Lund-Kennedy Endoscopy 점수를 이용한 객관적 측정
일년
SNOT-22 점수
기간: 일년
Sinonasal Outcome Test(SNOT)라는 검증된 설문지를 사용한 환자의 삶의 질 평가 - 22.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey D Suh, MD, University of California Los Angeles, Department of Head and Neck Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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