Förbättring av resultat i Draf III/Endoskopisk modifierad Lothrop-procedure

Kronisk rhinosinusit (CRS) är en inflammatorisk sjukdom som påverkar sinonasala slemhinna. Kroniska symtom inkluderar ansiktssmärta och tryck, obstruktion av näsan i luftvägarna, anosmi och flytningar från näsan (ibland purulenta), förutom betydande effekter på den övergripande livskvaliteten. Kostnaden för CRS uppskattas till cirka 4 miljarder dollar per år och resulterar i över 20 miljoner läkarbesök per år. De främre bihålorna är paranasala bihålor som är inhysta överlägset och anteriort i frontalbenet på varje sida, åtskilda av en inter-sinus septum som gränsar till nässkiljeväggen. De främre bihålorna, liksom de andra paranasala bihålorna, kan påverkas vid kronisk rhinosinusit, med inflammation i den främre bihålornas utflödeskanal som orsakar obstruktion och efterföljande symtom. Första linjens terapi innebär medicinsk terapi ofta med kombination av antibiotika, nässköljning med saltlösning, topikala och/eller systemiska kortikosteroider, med endoskopisk sinuskirurgi reserverad för patienter med ihållande symtom efter medicinsk behandling.

Kirurgisk terapi av frontal sinus är den mest tekniskt krävande aspekten av endoskopisk sinuskirurgi, och på grund av detta har kirurgisk dissektion av frontal sinus avrådts tidigare. Otolaryngologi läroböcker betonar också att kronisk frontal sinussjukdom kan vara relaterad till onödig instrumentering av frontal fördjupning. Med de senaste framstegen inom endoskopisk sinuskirurgi och tillkomsten av ballongsinusotomi har frekvensen av frontal sinuskirurgi mer än fördubblats från 2000 till 2009.

Primär frontal sinuskirurgi kan närma sig med ballongvidgning eller genom endoskopisk sinusotomi. Endoskopisk sinusotomi av den främre sinus innebär att man ökar storleken på den främre fördjupningen med främre etmoidektomi och avlägsnande av agger nasi-cellen anteriort, och eventuella frontala celler som kan finnas. Frontal sinuskirurgi är effektiv, vilket framgår av en nyligen genomförd studie som analyserar långsiktiga resultat efter primär frontal sinuskirurgi som visar en öppenhetsgrad på 92 % under en genomsnittlig uppföljningsperiod på nästan två år.

Refraktär frontal bihåleinflammation kan åtgärdas kirurgiskt genom externa eller "förlängda" endonasala metoder. Historiskt sett användes externa tillvägagångssätt först, med introduktion av osteoplastiska fliktekniker av Brieger på 1890-talet. Lothrop introducerade Lothrop-proceduren 1914 som krävde en osteoplastisk flik med avlägsnande av frontal sinus golvet och intersinus septum tillsammans med den övre delen av nässeptum för att skapa en enhetlig dräneringsväg för frontal sinus. På 1950-talet populariserade Montgomery utplåningen av frontal sinus genom osteoplastisk flik, vilket lämnade frontalbihålorna permanent icke-funktionella genom utplåning med fett eller andra material. Även om dessa externa tillvägagångssätt ofta hade höga framgångsfrekvenser, kräver de omfattande dissektion och är förknippade med en hög sjuklighets- och komplikationsfrekvens på uppemot 20 %. Dessa komplikationer inkluderade dural exponering, dural laceration med cerebrospinalvätskeläckage, orbitalskada, domningar i pannan, osteomyelit och mucocele-bildning.

1991 beskrev Wolfgang Draf ett endoskopiskt tillvägagångssätt för att skapa en gemensam dräneringsväg som liknar Lothrop-proceduren som nu kallas Endoscopic Modified Lothrop (EMLP) eller Draf III-proceduren. För närvarande tillhandahåller EMLP ett endoskopiskt alternativ för ihållande frontal sinussjukdom efter initial frontal sinusotomi, innan man överväger frontal sinusutplåning genom en osteoplastisk flik. EMLP innebär att man borrar ut frontal sinus ostia på båda sidor och kombinerar dem genom en överlägsen septektomi, vilket skapar en stor gemensam dräneringsväg för de två frontala bihålorna. EMLP erbjuder minskad sjuklighet, kortare sjukhusvistelse, förbättrad kosmetika, minskad blodförlust och bevarande av en funktionell frontal sinus. En metaanalysstudie av 18 observationsstudier visade en restenosfrekvens på 19 % och en total misslyckandefrekvens på 13,9 % (med misslyckande definierad som att kräva revisionskirurgi), med misslyckandefrekvenser från 0-33 %. Restenos av frontal sinus ostium efter EMLP tillskrivs ofta en kombination av ärrbildning, sammanväxningar eller neo-osteogenes, som uppstår sekundärt till exponerat ben efter det kirurgiska ingreppet. Det exponerade osteitiska benet tros fungera som en källa för inflammation och osteoblastisk aktivitet. Ihållande slemhinnesjukdom har också postulerats vara en bidragande orsak till postoperativ stenos efter EMLP. Förebyggande av restenos har försökts med användning av stentar eller medicinsk terapi med topisk applicering av mitomycin C och steroider med varierande resultat.

Nyligen genomförda studier har försökt lösa detta problem genom att använda slemhinnetransplantat för att täcka det exponerade frontalbenet efter EMLP. Dessa studier beskriver användning av fria eller pediklade slemhinnetransplantat från olika platser i näshålan för att täcka det bara ben som exponerats efter EMLP-borrningsproceduren. Två studier rapporterade resultat med fria slemhinnetransplantat för att täcka det exponerade benet och visade uppmuntrande resultat, med öppenhetsgrader på 95 % och 100 %. En annan studie som använde en pedikal flik baserad på den främre etmoidala artären visade ingen restenos hos 4 patienter. Dessa studier använder slemhinnor mestadels från nässkiljeväggen i regionen av den överlägsna septektomien som annars skulle kasseras, men de rapporterar också användning av skörd av sämre turbinate mucosa. Även om minimal sjuklighet relaterad till slemhinneskörd rapporterades, har all slemhinneskörd från andra platser än operationsstället potential att skapa ytterligare postoperativ sjuklighet. Dessutom kan användning av slemhinna från en sjuk slemhinna inte vara optimal. Att minska frekvensen av restenos och misslyckande i EMLP kommer att möjliggöra förbättrade resultat efter denna procedur och kan förhindra progression till mer invasiva och omfattande kirurgiska ingrepp.

Denna studie kommer att använda ett proprietärt Cook Biodesign™ ENT Repair-transplantat för svintarms-submucosatransplantat för att täcka det exponerade benet på den nasofrontala näbbregionen efter EMLP för att utvärdera dess effekter på slemhinneläkning och minskning av restenosfrekvensen i den kirurgiskt förstärkta frontala sinusostiumet efter den endoskopiska modifierade Lothrop-proceduren. Cook Biodesign™ ÖNH-reparation för nässlemhinneersättning har använts för sinonasal kirurgi sedan dess godkännande från Food and Drug Administration (FDA) 2013. Cook Biodesign™ ENT Repair-transplantatet är FDA-godkänt för receptbelagd användning för att "separera vävnad eller strukturer som äventyrats av kirurgiskt trauma, hjälpa till att kontrollera minimal blödning och fungera som ett komplement till den naturliga läkningsprocessen. Enheten är indikerad för användning där ett öppet sårförbandsmaterial krävs i näs- och/eller sinushålorna efter näs- och/eller sinuskirurgi där separation av vävnader eller strukturer önskas."

Användningen av xenograftmaterial i den metod som föreslås i denna inlämning har inte studerats i detalj. Användning av fria slemhinnetransplantat eller pediklade slemhinneflikar efter EMLP som tidigare diskuterats har dock visat sig lovande. Cook Biodesign™ har använts preliminärt med patienter i denna föreslagna miljö med goda anekdotiska resultat, inklusive minskad skorpa och goda postoperativa resultat, men dess användning har ännu inte formellt utvärderats. Cook Biodesign™-transplantatet har flera fördelar jämfört med att använda inhemska slemhinnetransplantat: det är lättillgängligt och kräver ingen skörd, vilket minskar operationstider och potentiell sjuklighet från slemhinnans skördställen, det är tunnare än sinusslemhinnan och hanteras med lätthet, och det har vävnad. egenskaper som främjar sårläkning. Med Cook Biodesign™ är vår hypotes att användningen efter EMLP-kirurgi kommer att möjliggöra minskning av exponerat ben i sinonasala kaviteten och därmed minska inflammation, skorpbildning och i slutändan minska andelen restenos och misslyckande. Dessutom antar vi att minskning av skorpbildning och inflammation kommer att leda till förbättrade patientrapporterade symptom och livskvalitetspoäng i frågeformuläret Sinonasal Outcomes Test-22 (SNOT-22).