Poprawa wyników w Draf III/endoskopowej zmodyfikowanej procedurze Lothrop

Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych (CRS) jest chorobą zapalną atakującą błonę śluzową zatok przynosowych. Przewlekłe objawy obejmują ból i ucisk twarzy, niedrożność dróg oddechowych w nosie, brak węchu i wydzielinę z nosa (czasem ropną), oprócz znacznego wpływu na ogólną jakość życia. Koszt CRS szacuje się na około 4 miliardy dolarów rocznie i skutkuje ponad 20 milionami wizyt lekarskich rocznie. Zatoki czołowe są parzystymi zatokami przynosowymi umieszczonymi od góry i do przodu w kości czołowej po każdej stronie, oddzielonymi przegrodą międzyzatokową, która przylega do przegrody nosowej. Zatoki czołowe, podobnie jak inne zatoki przynosowe, mogą być dotknięte przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, w którym zapalenie przewodu odpływowego z zatok czołowych powoduje niedrożność i następujące po niej objawy. Terapia pierwszego rzutu obejmuje leczenie zachowawcze, często z zastosowaniem kombinacji antybiotyków, płukania nosa roztworem soli fizjologicznej, miejscowych i/lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów, z endoskopową operacją zatok zarezerwowaną dla pacjentów z uporczywymi objawami po leczeniu farmakologicznym.

Chirurgiczne leczenie zatok czołowych jest najbardziej wymagającym technicznie aspektem endoskopowej chirurgii zatok, dlatego w przeszłości odradzano chirurgiczne rozwarstwienie zatok czołowych. W podręcznikach otolaryngologii podkreśla się również, że przewlekła choroba zatok czołowych może być związana ze zbędnym oprzyrządowaniem zachyłka czołowego. Wraz z ostatnimi postępami w endoskopowej chirurgii zatok i pojawieniem się sinusotomii balonowej, częstość operacji zatok czołowych wzrosła ponad dwukrotnie w latach 2000-2009.

Do pierwotnej operacji zatoki czołowej można podejść za pomocą dylatacji balonowej lub endoskopowej sinusotomii. Endoskopowa sinusotomia zatoki czołowej polega na powiększeniu zachyłka czołowego z przednią etmoidektomią i usunięciem komórek agger nasi z przodu oraz ewentualnych komórek czołowych. Operacja zatok czołowych jest skuteczna, o czym świadczy niedawne badanie analizujące długoterminowe wyniki po pierwotnej operacji zatok czołowych, wykazujące wskaźnik drożności na poziomie 92% w średnim okresie obserwacji wynoszącym prawie 2 lata.

Oporne na leczenie zapalenie zatok czołowych można leczyć chirurgicznie z dostępu zewnętrznego lub „rozszerzonego” przez nos. Historycznie rzecz biorąc, po raz pierwszy zastosowano podejścia zewnętrzne, wraz z wprowadzeniem technik płatów osteoplastycznych przez Briegera w latach 90. XIX wieku. Lothrop wprowadził procedurę Lothrop w 1914 roku, która wymagała płata osteoplastycznego z usunięciem dna zatoki czołowej i przegrody międzyzatokowej wraz z górną częścią przegrody nosowej w celu stworzenia jednolitej ścieżki drenażu zatok czołowych. W latach pięćdziesiątych Montgomery spopularyzował obliterację zatok czołowych za pomocą płata osteoplastycznego, pozostawiając zatoki czołowe trwale niefunkcjonalne poprzez obliterację tłuszczem lub innymi materiałami. Chociaż te zewnętrzne podejścia często miały wysoki wskaźnik powodzenia, wymagają one rozległej sekcji i wiążą się z wysokim wskaźnikiem zachorowalności i powikłań, przekraczającym 20%. Powikłania te obejmowały ekspozycję opony twardej, uszkodzenie opony twardej z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego, uszkodzenie oczodołu, drętwienie czoła, zapalenie kości i szpiku oraz powstawanie śluzówki.

W 1991 roku Wolfgang Draf opisał endoskopowe podejście do stworzenia wspólnej ścieżki drenażu, podobnej do procedury Lothrop, która jest obecnie nazywana procedurą Endoscopic Modified Lothrop (EMLP) lub Draf III. Obecnie EMLP stanowi endoskopową alternatywę dla przetrwałej choroby zatok czołowych po wstępnej sinusotomii czołowej, przed rozważeniem obliteracji zatoki czołowej przez dostęp z płata osteoplastycznego. EMLP obejmuje wywiercenie ujść zatok czołowych po obu stronach i połączenie ich poprzez górną septektomię, tworząc dużą wspólną ścieżkę drenażową dla dwóch zatok czołowych. EMLP oferuje zmniejszenie zachorowalności, krótszy pobyt w szpitalu, lepsze kosmetyki, mniejszą utratę krwi i zachowanie funkcjonalnej zatoki czołowej. Jedna metaanaliza 18 badań obserwacyjnych wykazała odsetek restenozy wynoszący 19% i ogólny wskaźnik niepowodzeń wynoszący 13,9% (z niepowodzeniem zdefiniowanym jako wymagający operacji rewizyjnej), przy wskaźnikach niepowodzeń w zakresie od 0 do 33%. Restenoza ujścia zatoki czołowej po EMLP jest często przypisywana kombinacji bliznowacenia, zrostów lub neo-osteogenezy, która występuje wtórnie do odsłoniętej kości po zabiegu chirurgicznym. Uważa się, że odsłonięta kość osteityczna działa jako źródło stanu zapalnego i aktywności osteoblastycznej. Postulowano również, że utrzymująca się choroba błony śluzowej przyczynia się do pooperacyjnego zwężenia po EMLP. Próbowano zapobiegać restenozie za pomocą stentów lub terapii medycznej z miejscowym stosowaniem mitomycyny C i steroidów z różnymi wynikami.

W ostatnich badaniach próbowano rozwiązać ten problem, stosując przeszczepy błony śluzowej do pokrycia odsłoniętej kości czołowej po EMLP. W badaniach tych opisano wykorzystanie wolnych lub uszypułowanych przeszczepów błony śluzowej z różnych miejsc w jamie nosowej w celu pokrycia odsłoniętej kości po zabiegu EMLP. Dwa badania przyniosły wyniki z wykorzystaniem wolnych przeszczepów błony śluzowej do pokrycia odsłoniętej kości i wykazały zachęcające wyniki, przy wskaźnikach drożności 95% i 100%. W innym badaniu z użyciem uszypułowanego płata opartego na tętnicy sitowej przedniej nie wykazano restenozy u 4 pacjentów. W badaniach tych wykorzystuje się głównie błonę śluzową przegrody nosowej w rejonie górnej przegrody, która w przeciwnym razie zostałaby odrzucona, ale donoszą również o pobraniu błony śluzowej małżowiny nosowej dolnej. Chociaż zgłoszono minimalną zachorowalność związaną z pobraniem błony śluzowej, każde pobranie błony śluzowej z miejsc innych niż miejsce operacyjne może potencjalnie spowodować dodatkową chorobowość pooperacyjną. Ponadto wykorzystanie błony śluzowej z chorej jamy śluzowej może nie być optymalne. Zmniejszenie częstości restenozy i niepowodzeń w EMLP pozwoli na lepsze wyniki po tej procedurze i może zapobiec progresji do bardziej inwazyjnych i rozległych procedur chirurgicznych.

W tym badaniu zostanie wykorzystany prawnie zastrzeżony przeszczep jelita podśluzówkowego świni Cook Biodesign™ ENT Repair do pokrycia odsłoniętej kości w okolicy dzioba nosowo-czołowego po EMLP w celu oceny jego wpływu na gojenie się błony śluzowej i zmniejszenie częstości restenozy chirurgicznie wzmocnionego ujścia zatoki czołowej po endoskopowa zmodyfikowana procedura Lothropa. Cook Biodesign™ ENT Repair do wymiany błony śluzowej nosa jest używany w chirurgii zatok i nosa od czasu zatwierdzenia przez Food and Drug Administration (FDA) w 2013 roku. Proteza naprawcza Cook Biodesign™ ENT została zatwierdzona przez FDA do stosowania na receptę w celu „oddzielania tkanek lub struktur uszkodzonych w wyniku urazu chirurgicznego, pomagania w kontrolowaniu minimalnego krwawienia i działania wspomagającego naturalny proces gojenia. Urządzenie jest wskazane do stosowania, gdy wymagany jest otwarty materiał opatrunkowy w jamie nosowej i/lub zatokach po operacji nosa i/lub zatok, gdzie pożądane jest oddzielenie tkanek lub struktur."

Wykorzystanie materiału ksenoprzeszczepu w metodzie zaproponowanej w tym zgłoszeniu nie zostało dokładnie zbadane. Jednak stosowanie wolnych przeszczepów błony śluzowej lub uszypułowanych płatów błony śluzowej po EMLP, jak omówiono wcześniej, okazało się obiecujące. Cook Biodesign™ był wstępnie stosowany u pacjentów w tym proponowanym ustawieniu z dobrymi niepotwierdzonymi wynikami, w tym zmniejszeniem tworzenia się strupów i dobrymi wynikami pooperacyjnymi, jednak jego zastosowanie nie zostało jeszcze formalnie ocenione. Przeszczep Cook Biodesign™ ma kilka zalet w porównaniu z natywnymi przeszczepami błony śluzowej: jest łatwo dostępny i nie wymaga pobrania, co skraca czas operacji i potencjalną chorobowość w miejscach pobrania błony śluzowej, jest cieńszy niż błona śluzowa zatok i łatwy w obsłudze oraz ma tkankę właściwości sprzyjające gojeniu się ran. W przypadku Cook Biodesign™ nasza hipoteza jest taka, że ​​jego zastosowanie po operacji EMLP pozwoli na zmniejszenie odsłoniętej kości w jamie zatokowo-nosowej, a tym samym zmniejszy stan zapalny, powstawanie strupów, a ostatecznie zmniejszy odsetek restenoz i niepowodzeń. Ponadto stawiamy hipotezę, że zmniejszenie tworzenia się strupów i stanu zapalnego doprowadzi do poprawy zgłaszanych przez pacjentów objawów i jakości życia w kwestionariuszu Sinonasal Outcomes Test-22 (SNOT-22).