Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af resultater i Draf III/Endoskopisk modificeret Lothrop-procedure

28. oktober 2020 opdateret af: Jeffrey D. Suh, University of California, Los Angeles

Prospektiv undersøgelse for forbedring af resultater efter Draf III/endoskopisk modificeret Lothrop-procedure ved brug af en porcin intestinal submucosal graft

Vi foreslår et randomiseret, enkeltblindet, prospektivt forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​Cook Biodesign ENT Repair-transplantatet til at forbedre resultaterne efter Draf III eller Endoscopic Modified Lothrop-proceduren. Cook Biodesign ENT Repair-transplantatet er et submucosal xenotransplantat fra svin, som er blevet godkendt af FDA til brug som et supplement til naturlig helingsproces i sinonasale hulrum. Draf III eller Endoscopic Modified Lothrop involverede at skabe en stor samlet dræningsvej for refraktær frontal bihulebetændelse. Efter proceduren er afsluttet, er der blotlagt knogle langs frontalnæbregionen, som kan blive en nidus for betændelse, skorpedannelse og eventuel ardannelse, hvilket fører til stenose eller endda fuldstændig blokering af frontale bihuler. Cook Biodesign vil blive brugt til at dække denne blottede knogle for potentielt at reducere inflammation, skorpedannelse og ardannelse og muligvis forbedre resultaterne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk rhinosinusitis (CRS) er en inflammatorisk lidelse, der påvirker sinonasale slimhinde. Kroniske symptomer omfatter ansigtssmerter og tryk, obstruktion af nasal luftvej, anosmi og nasal udflåd (nogle gange purulent), foruden betydelige effekter på den generelle livskvalitet. Omkostningerne ved CRS anslås til at være cirka 4 milliarder dollars om året og resulterer i over 20 millioner lægebesøg om året. De frontale bihuler er parrede paranasale bihuler, der er anbragt over- og anteriort i frontalknoglen på hver side, adskilt af en inter-sinus septum, som er sammenhængende med næseskillevæggen. De frontale bihuler, ligesom de andre paranasale bihuler, kan påvirkes ved kronisk rhinosinusitis, hvor betændelse i frontal sinus-udløbskanalen forårsager obstruktion og efterfølgende symptomer. Førstelinjebehandling involverer medicinsk terapi ofte med kombination af antibiotika, næsesaltvandskylning, topiske og/eller systemiske kortikosteroider, med endoskopisk sinuskirurgisk terapi forbeholdt patienter med vedvarende symptomer efter medicinsk behandling.

Kirurgisk terapi af den frontale sinus er det mest teknisk krævende aspekt af endoskopisk sinuskirurgi, og på grund af dette er kirurgisk dissektion af frontale bihuler tidligere blevet frarådet. Otolaryngologi lærebøger understreger også, at kronisk frontal sinus sygdom kan være relateret til unødvendig instrumentering af frontal fordybning. Med de seneste fremskridt inden for endoskopisk sinuskirurgi og fremkomsten af ​​ballonsinusotomi er antallet af frontal sinuskirurgi mere end fordoblet fra 2000 til 2009.

Primær frontal sinuskirurgi kan nærmes med ballonudvidelse eller ved endoskopisk sinusotomi. Endoskopisk sinusotomi af den frontale sinus involverer at øge størrelsen af ​​den frontale fordybning med anterior etmoidektomi og fjernelse af agger nasi-cellen anteriort og eventuelle frontale celler, der måtte være til stede. Frontal bihuleoperation er effektiv, som det fremgår af en nylig undersøgelse, der analyserer langsigtede resultater efter primær frontal bihulekirurgi, som viser en åbenhedsrate på 92 % i en gennemsnitlig opfølgningsperiode på næsten 2 år.

Refraktær frontal bihulebetændelse kan behandles kirurgisk gennem eksterne eller 'udvidede' endonasale tilgange. Historisk set blev eksterne tilgange først brugt, med introduktion af osteoplastiske klapteknikker af Brieger i 1890'erne. Lothrop introducerede Lothrop-proceduren i 1914, som krævede en osteoplastisk flap med fjernelse af den frontale sinus-bund og intersinus-skillevæggen sammen med det øvre aspekt af næseskillevæggen for at skabe en samlet dræningsvej for de frontale bihuler. I 1950'erne populariserede Montgomery den frontale sinus-udslettelse gennem osteoplastisk flap-tilgang, hvilket efterlod de frontale bihuler permanent ikke-funktionelle gennem udslettelse med fedt eller andre materialer. Selvom disse eksterne tilgange ofte havde høje succesrater, kræver de omfattende dissektion og er forbundet med en høj morbiditets- og komplikationsrate på op mod 20 %. Disse komplikationer omfattede dural eksponering, dural laceration med cerebrospinalvæskelækage, orbital skade, følelsesløshed i panden, osteomyelitis og mucocele-dannelse.

I 1991 beskrev Wolfgang Draf en endoskopisk tilgang til at skabe en fælles dræningsvej beslægtet med Lothrop-proceduren, som nu kaldes Endoscopic Modified Lothrop (EMLP) eller Draf III-proceduren. I øjeblikket giver EMLP et endoskopisk alternativ til vedvarende frontal sinussygdom efter initial frontal sinusotomi, forud for overvejelse af frontal sinus-obliteration gennem en osteoplastisk flap-tilgang. EMLP involverer udboring af frontal sinus ostia på begge sider og kombination af dem gennem en overlegen septektomi, hvilket skaber en stor fælles dræningsvej for de to frontale bihuler. EMLP tilbyder reduceret sygelighed, kortere hospitalsophold, forbedret kosmetik, reduceret blodtab og bevarelse af en funktionel frontal sinus. En meta-analyse undersøgelse af 18 observationsstudier viste en restenoserate på 19% og en samlet fejlrate på 13,9% (med fejl defineret som krævende revisionskirurgi), med fejlrater varierende fra 0-33%. Restenose af den frontale sinus ostium efter EMLP tilskrives ofte en kombination af ardannelse, adhæsioner eller neo-osteogenese, som opstår sekundært til blotlagt knogle efter den kirurgiske procedure. Den blottede osteitiske knogle menes at fungere som en kilde til inflammation og osteoblastisk aktivitet. Vedvarende slimhindesygdom er også blevet postuleret som en bidragyder til postoperativ stenose efter EMLP. Forebyggelse af restenose er blevet forsøgt med brug af stenter eller medicinsk terapi med topisk påføring af mitomycin C og steroider med varierende resultater.

Nylige undersøgelser har forsøgt at løse dette problem ved at bruge slimhindetransplantater til at dække den blottede frontalknogle efter EMLP. Disse undersøgelser beskriver brugen af ​​frie eller pedikerede slimhindetransplantater fra forskellige steder i næsehulen til at dække den blottede knogle, der er blottet efter EMLP-udboringsproceduren. To undersøgelser rapporterede resultater med fri slimhindetransplantation til at dække den blottede knogle og viste opmuntrende resultater med åbenhedsrater på 95 % og 100 %. En anden undersøgelse, der brugte en pedikelflap baseret på den forreste ethmoidale arterie, viste ingen restenose hos 4 patienter. Disse undersøgelser anvender hovedsageligt slimhinder fra næseskillevæggen i regionen af ​​den overordnede septektomi, som ellers ville blive kasseret, men de rapporterer også brug af inferior turbinate slimhindehøstning. Selvom minimal morbiditet relateret til slimhindehøst blev rapporteret, har enhver slimhindehøst fra andre steder end operationsstedet potentiale til at skabe yderligere postoperativ morbiditet. Derudover er brug af slimhinder fra en syg slimhindehule muligvis ikke optimal. Reduktion af frekvensen af ​​restenose og svigt i EMLP vil give mulighed for forbedrede resultater efter denne procedure og kan forhindre progression til mere invasive og omfattende kirurgiske procedurer.

Denne undersøgelse vil bruge et proprietært Cook Biodesign™ ENT Repair-transplantat til svinetarms-submucosa til at dække den blottede knogle på det nasofrontale næbregion efter EMLP for at evaluere dets virkninger på slimhindeheling og reduktion af restenosefrekvenser i den kirurgisk forstærkede frontale sinus-ostium efter den endoskopiske modificerede Lothrop-procedure. Cook Biodesign™ ØNH-reparation til næseslimhindeudskiftning har været i brug til sinonasal kirurgi siden Food and Drug Administration (FDA) godkendelse i 2013. Cook Biodesign™ ENT Repair-transplantatet er FDA-godkendt til receptpligtig brug for at "separere væv eller strukturer kompromitteret af kirurgisk traume, hjælpe med at kontrollere minimal blødning og fungere som et supplement til at hjælpe i den naturlige helingsproces. Enheden er indiceret til brug, hvor der kræves et åbent sårforbindingsmateriale i næse- og/eller sinushulerne efter næse- og/eller sinuskirurgi, hvor adskillelse af væv eller strukturer ønskes."

Brugen af ​​xenograft-materiale i metoden foreslået i dette indlæg er ikke blevet undersøgt grundigt. Imidlertid har brug af frie slimhindetransplantater eller pedikerede slimhindeflapper efter EMLP som tidligere diskuteret vist lovende. Cook Biodesign™ er blevet brugt foreløbigt med patienter i dette foreslåede miljø med gode anekdotiske resultater, herunder reduceret skorpedannelse og gode postoperative resultater, dog er brugen endnu ikke formelt evalueret. Cook Biodesign™-transplantatet har flere fordele i forhold til at bruge native slimhindetransplantater: det er let tilgængeligt og kræver ikke høst, hvilket reducerer operationstider og potentiel sygelighed fra slimhindehøststeder, det er tyndere end sinus-slimhinden og håndteres med lethed, og det har væv egenskaber, der fremmer sårheling. Med Cook Biodesign™ er vores hypotese, at dets brug efter EMLP-kirurgi vil give mulighed for reduktion af eksponeret knogle i sinonasale hulrum og dermed reducere inflammation, skorpedannelse og i sidste ende reducere restenose og fejlrater. Derudover antager vi, at reduktion af skorpedannelse og inflammation vil føre til forbedrede patientrapporterede symptom- og livskvalitetsscore på Sinonasal Outcomes Test-22 (SNOT-22) spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient ældre end 18 år
  • Frontal bihulebetændelse refraktær over for tidligere kirurgisk og/eller medicinsk behandling
  • Patient med kraniebase-neoplasma, som kræver Draf III eller Endoscopic Modified Lothrop til eksponering i excision af tumor

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere udkast III eller endoskopisk modificeret Lothrop-procedure
  • Allergi eller indsigelse mod brug af svinebaseret graftmateriale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner i kontrolarmen vil gennemgå Draf III/Endoskopisk Modificeret Lothrop-procedure for at behandle deres sinussygdom. Ved afslutningen af ​​proceduren vil der ikke blive brugt Cook Biodesign Porcine tarm submucosal graft til at dække operationsstedet. Let næsepakning vil blive placeret i næsehulen for hæmostase. Der vil ikke blive brugt placebo.
Eksperimentel: Cook Biodesign
Forsøgspersoner i forsøgsgruppen vil gennemgå Draf III/Endoscopic Modified Lothrop-proceduren for at behandle deres sinussygdom. Ved afslutningen af ​​proceduren vil et lille stykke Cook Biodesign porcint tarm-submucosal xenograft blive brugt til at dække den blottede knogle på operationsstedet langs frontalnæbbet. Det vil blive forstærket med let næsepakning for at holde transplantatet på plads under helingen.
Cook Biodesign ØNH-reparationstransplantat vil blive brugt i forsøgsgruppen til at dække blotlagt knogle i sinonasale hulrum som et resultat af Draf III/endoskopisk modificeret lothrop-procedure.
Andre navne:
  • Cook Biodesign ØNH Reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frontal sinus stenose
Tidsramme: 1 år
Evaluer størrelsen af ​​den frontale sinus-udstrømningskanal over et år efter operationen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal postoperative debrideringer
Tidsramme: 1 år
Spor antallet af debrideringer, der kræves i den postoperative periode
1 år
Behov for yderligere kirurgisk indgreb
Tidsramme: 1 år
Spor om yderligere kirurgiske procedurer (på kontoret eller på operationsstuen), der er nødvendige i den postoperative periode
1 år
Antal postoperative infektioner
Tidsramme: 1 år
Spor antallet af postoperative bihuleinfektioner, bevist af kultur, samt antallet af antibiotikakure, der kræves til behandling.
1 år
Lund Kennedy Endoskopi Score
Tidsramme: 1 år
Evaluering af bihulerne ved hjælp af nasal endoskopi og objektiv måling ved hjælp af den validerede Lund-Kennedy Endoscopy score
1 år
SNOT-22 score
Tidsramme: 1 år
Evaluering af patientens livskvalitet ved hjælp af et valideret spørgeskema kaldet Sinonasal Outcome Test (SNOT) - 22.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey D Suh, MD, University of California Los Angeles, Department of Head and Neck Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2016

Først opslået (Skøn)

2. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner