- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02981017
Forbedring af resultater i Draf III/Endoskopisk modificeret Lothrop-procedure
Prospektiv undersøgelse for forbedring af resultater efter Draf III/endoskopisk modificeret Lothrop-procedure ved brug af en porcin intestinal submucosal graft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk rhinosinusitis (CRS) er en inflammatorisk lidelse, der påvirker sinonasale slimhinde. Kroniske symptomer omfatter ansigtssmerter og tryk, obstruktion af nasal luftvej, anosmi og nasal udflåd (nogle gange purulent), foruden betydelige effekter på den generelle livskvalitet. Omkostningerne ved CRS anslås til at være cirka 4 milliarder dollars om året og resulterer i over 20 millioner lægebesøg om året. De frontale bihuler er parrede paranasale bihuler, der er anbragt over- og anteriort i frontalknoglen på hver side, adskilt af en inter-sinus septum, som er sammenhængende med næseskillevæggen. De frontale bihuler, ligesom de andre paranasale bihuler, kan påvirkes ved kronisk rhinosinusitis, hvor betændelse i frontal sinus-udløbskanalen forårsager obstruktion og efterfølgende symptomer. Førstelinjebehandling involverer medicinsk terapi ofte med kombination af antibiotika, næsesaltvandskylning, topiske og/eller systemiske kortikosteroider, med endoskopisk sinuskirurgisk terapi forbeholdt patienter med vedvarende symptomer efter medicinsk behandling.
Kirurgisk terapi af den frontale sinus er det mest teknisk krævende aspekt af endoskopisk sinuskirurgi, og på grund af dette er kirurgisk dissektion af frontale bihuler tidligere blevet frarådet. Otolaryngologi lærebøger understreger også, at kronisk frontal sinus sygdom kan være relateret til unødvendig instrumentering af frontal fordybning. Med de seneste fremskridt inden for endoskopisk sinuskirurgi og fremkomsten af ballonsinusotomi er antallet af frontal sinuskirurgi mere end fordoblet fra 2000 til 2009.
Primær frontal sinuskirurgi kan nærmes med ballonudvidelse eller ved endoskopisk sinusotomi. Endoskopisk sinusotomi af den frontale sinus involverer at øge størrelsen af den frontale fordybning med anterior etmoidektomi og fjernelse af agger nasi-cellen anteriort og eventuelle frontale celler, der måtte være til stede. Frontal bihuleoperation er effektiv, som det fremgår af en nylig undersøgelse, der analyserer langsigtede resultater efter primær frontal bihulekirurgi, som viser en åbenhedsrate på 92 % i en gennemsnitlig opfølgningsperiode på næsten 2 år.
Refraktær frontal bihulebetændelse kan behandles kirurgisk gennem eksterne eller 'udvidede' endonasale tilgange. Historisk set blev eksterne tilgange først brugt, med introduktion af osteoplastiske klapteknikker af Brieger i 1890'erne. Lothrop introducerede Lothrop-proceduren i 1914, som krævede en osteoplastisk flap med fjernelse af den frontale sinus-bund og intersinus-skillevæggen sammen med det øvre aspekt af næseskillevæggen for at skabe en samlet dræningsvej for de frontale bihuler. I 1950'erne populariserede Montgomery den frontale sinus-udslettelse gennem osteoplastisk flap-tilgang, hvilket efterlod de frontale bihuler permanent ikke-funktionelle gennem udslettelse med fedt eller andre materialer. Selvom disse eksterne tilgange ofte havde høje succesrater, kræver de omfattende dissektion og er forbundet med en høj morbiditets- og komplikationsrate på op mod 20 %. Disse komplikationer omfattede dural eksponering, dural laceration med cerebrospinalvæskelækage, orbital skade, følelsesløshed i panden, osteomyelitis og mucocele-dannelse.
I 1991 beskrev Wolfgang Draf en endoskopisk tilgang til at skabe en fælles dræningsvej beslægtet med Lothrop-proceduren, som nu kaldes Endoscopic Modified Lothrop (EMLP) eller Draf III-proceduren. I øjeblikket giver EMLP et endoskopisk alternativ til vedvarende frontal sinussygdom efter initial frontal sinusotomi, forud for overvejelse af frontal sinus-obliteration gennem en osteoplastisk flap-tilgang. EMLP involverer udboring af frontal sinus ostia på begge sider og kombination af dem gennem en overlegen septektomi, hvilket skaber en stor fælles dræningsvej for de to frontale bihuler. EMLP tilbyder reduceret sygelighed, kortere hospitalsophold, forbedret kosmetik, reduceret blodtab og bevarelse af en funktionel frontal sinus. En meta-analyse undersøgelse af 18 observationsstudier viste en restenoserate på 19% og en samlet fejlrate på 13,9% (med fejl defineret som krævende revisionskirurgi), med fejlrater varierende fra 0-33%. Restenose af den frontale sinus ostium efter EMLP tilskrives ofte en kombination af ardannelse, adhæsioner eller neo-osteogenese, som opstår sekundært til blotlagt knogle efter den kirurgiske procedure. Den blottede osteitiske knogle menes at fungere som en kilde til inflammation og osteoblastisk aktivitet. Vedvarende slimhindesygdom er også blevet postuleret som en bidragyder til postoperativ stenose efter EMLP. Forebyggelse af restenose er blevet forsøgt med brug af stenter eller medicinsk terapi med topisk påføring af mitomycin C og steroider med varierende resultater.
Nylige undersøgelser har forsøgt at løse dette problem ved at bruge slimhindetransplantater til at dække den blottede frontalknogle efter EMLP. Disse undersøgelser beskriver brugen af frie eller pedikerede slimhindetransplantater fra forskellige steder i næsehulen til at dække den blottede knogle, der er blottet efter EMLP-udboringsproceduren. To undersøgelser rapporterede resultater med fri slimhindetransplantation til at dække den blottede knogle og viste opmuntrende resultater med åbenhedsrater på 95 % og 100 %. En anden undersøgelse, der brugte en pedikelflap baseret på den forreste ethmoidale arterie, viste ingen restenose hos 4 patienter. Disse undersøgelser anvender hovedsageligt slimhinder fra næseskillevæggen i regionen af den overordnede septektomi, som ellers ville blive kasseret, men de rapporterer også brug af inferior turbinate slimhindehøstning. Selvom minimal morbiditet relateret til slimhindehøst blev rapporteret, har enhver slimhindehøst fra andre steder end operationsstedet potentiale til at skabe yderligere postoperativ morbiditet. Derudover er brug af slimhinder fra en syg slimhindehule muligvis ikke optimal. Reduktion af frekvensen af restenose og svigt i EMLP vil give mulighed for forbedrede resultater efter denne procedure og kan forhindre progression til mere invasive og omfattende kirurgiske procedurer.
Denne undersøgelse vil bruge et proprietært Cook Biodesign™ ENT Repair-transplantat til svinetarms-submucosa til at dække den blottede knogle på det nasofrontale næbregion efter EMLP for at evaluere dets virkninger på slimhindeheling og reduktion af restenosefrekvenser i den kirurgisk forstærkede frontale sinus-ostium efter den endoskopiske modificerede Lothrop-procedure. Cook Biodesign™ ØNH-reparation til næseslimhindeudskiftning har været i brug til sinonasal kirurgi siden Food and Drug Administration (FDA) godkendelse i 2013. Cook Biodesign™ ENT Repair-transplantatet er FDA-godkendt til receptpligtig brug for at "separere væv eller strukturer kompromitteret af kirurgisk traume, hjælpe med at kontrollere minimal blødning og fungere som et supplement til at hjælpe i den naturlige helingsproces. Enheden er indiceret til brug, hvor der kræves et åbent sårforbindingsmateriale i næse- og/eller sinushulerne efter næse- og/eller sinuskirurgi, hvor adskillelse af væv eller strukturer ønskes."
Brugen af xenograft-materiale i metoden foreslået i dette indlæg er ikke blevet undersøgt grundigt. Imidlertid har brug af frie slimhindetransplantater eller pedikerede slimhindeflapper efter EMLP som tidligere diskuteret vist lovende. Cook Biodesign™ er blevet brugt foreløbigt med patienter i dette foreslåede miljø med gode anekdotiske resultater, herunder reduceret skorpedannelse og gode postoperative resultater, dog er brugen endnu ikke formelt evalueret. Cook Biodesign™-transplantatet har flere fordele i forhold til at bruge native slimhindetransplantater: det er let tilgængeligt og kræver ikke høst, hvilket reducerer operationstider og potentiel sygelighed fra slimhindehøststeder, det er tyndere end sinus-slimhinden og håndteres med lethed, og det har væv egenskaber, der fremmer sårheling. Med Cook Biodesign™ er vores hypotese, at dets brug efter EMLP-kirurgi vil give mulighed for reduktion af eksponeret knogle i sinonasale hulrum og dermed reducere inflammation, skorpedannelse og i sidste ende reducere restenose og fejlrater. Derudover antager vi, at reduktion af skorpedannelse og inflammation vil føre til forbedrede patientrapporterede symptom- og livskvalitetsscore på Sinonasal Outcomes Test-22 (SNOT-22) spørgeskemaet.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver patient ældre end 18 år
- Frontal bihulebetændelse refraktær over for tidligere kirurgisk og/eller medicinsk behandling
- Patient med kraniebase-neoplasma, som kræver Draf III eller Endoscopic Modified Lothrop til eksponering i excision af tumor
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere udkast III eller endoskopisk modificeret Lothrop-procedure
- Allergi eller indsigelse mod brug af svinebaseret graftmateriale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner i kontrolarmen vil gennemgå Draf III/Endoskopisk Modificeret Lothrop-procedure for at behandle deres sinussygdom.
Ved afslutningen af proceduren vil der ikke blive brugt Cook Biodesign Porcine tarm submucosal graft til at dække operationsstedet.
Let næsepakning vil blive placeret i næsehulen for hæmostase.
Der vil ikke blive brugt placebo.
|
|
|
Eksperimentel: Cook Biodesign
Forsøgspersoner i forsøgsgruppen vil gennemgå Draf III/Endoscopic Modified Lothrop-proceduren for at behandle deres sinussygdom.
Ved afslutningen af proceduren vil et lille stykke Cook Biodesign porcint tarm-submucosal xenograft blive brugt til at dække den blottede knogle på operationsstedet langs frontalnæbbet.
Det vil blive forstærket med let næsepakning for at holde transplantatet på plads under helingen.
|
Cook Biodesign ØNH-reparationstransplantat vil blive brugt i forsøgsgruppen til at dække blotlagt knogle i sinonasale hulrum som et resultat af Draf III/endoskopisk modificeret lothrop-procedure.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frontal sinus stenose
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer størrelsen af den frontale sinus-udstrømningskanal over et år efter operationen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal postoperative debrideringer
Tidsramme: 1 år
|
Spor antallet af debrideringer, der kræves i den postoperative periode
|
1 år
|
|
Behov for yderligere kirurgisk indgreb
Tidsramme: 1 år
|
Spor om yderligere kirurgiske procedurer (på kontoret eller på operationsstuen), der er nødvendige i den postoperative periode
|
1 år
|
|
Antal postoperative infektioner
Tidsramme: 1 år
|
Spor antallet af postoperative bihuleinfektioner, bevist af kultur, samt antallet af antibiotikakure, der kræves til behandling.
|
1 år
|
|
Lund Kennedy Endoskopi Score
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering af bihulerne ved hjælp af nasal endoskopi og objektiv måling ved hjælp af den validerede Lund-Kennedy Endoscopy score
|
1 år
|
|
SNOT-22 score
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering af patientens livskvalitet ved hjælp af et valideret spørgeskema kaldet Sinonasal Outcome Test (SNOT) - 22.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey D Suh, MD, University of California Los Angeles, Department of Head and Neck Surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pleis JR, Lucas JW. Summary health statistics for U.S. adults: National Health Interview Survey, 2007. Vital Health Stat 10. 2009 May;(240):1-159.
- Naidoo Y, Wen D, Bassiouni A, Keen M, Wormald PJ. Long-term results after primary frontal sinus surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2012 May-Jun;2(3):185-90. doi: 10.1002/alr.21015. Epub 2012 Jan 17.
- Pynnonen MA, Davis MM. Extent of sinus surgery, 2000 to 2009: a population-based study. Laryngoscope. 2014 Apr;124(4):820-5. doi: 10.1002/lary.24335. Epub 2013 Oct 2.
- Anderson P, Sindwani R. Safety and efficacy of the endoscopic modified Lothrop procedure: a systematic review and meta-analysis. Laryngoscope. 2009 Sep;119(9):1828-33. doi: 10.1002/lary.20565.
- Wormald PJ. Salvage frontal sinus surgery: the endoscopic modified Lothrop procedure. Laryngoscope. 2003 Feb;113(2):276-83. doi: 10.1097/00005537-200302000-00015.
- Tran KN, Beule AG, Singal D, Wormald PJ. Frontal ostium restenosis after the endoscopic modified Lothrop procedure. Laryngoscope. 2007 Aug;117(8):1457-62. doi: 10.1097/MLG.0b013e31806865be.
- Ye T, Hwang PH, Huang Z, Huang Q, Xian J, Li C, Zhou B. Frontal ostium neo-osteogenesis and patency after Draf III procedure: a computer-assisted study. Int Forum Allergy Rhinol. 2014 Sep;4(9):739-44. doi: 10.1002/alr.21357. Epub 2014 Jul 30.
- AlQahtani A, Bignami M, Terranova P, Digilio E, Basilico F, Abdulrahman S, Castelnuovo P. Newly designed double-vascularized nasoseptal flap to prevent restenosis after endoscopic modified Lothrop procedure (Draf III): laboratory investigation. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2014 Nov;271(11):2951-5. doi: 10.1007/s00405-014-2961-2. Epub 2014 Mar 8.
- Conger BT Jr, Riley K, Woodworth BA. The Draf III mucosal grafting technique: a prospective study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2012 Apr;146(4):664-8. doi: 10.1177/0194599811432423. Epub 2012 Jan 6.
- Hildenbrand T, Wormald PJ, Weber RK. Endoscopic frontal sinus drainage Draf type III with mucosal transplants. Am J Rhinol Allergy. 2012 Mar-Apr;26(2):148-51. doi: 10.2500/ajra.2012.26.3731.
- Seyedhadi S, Mojtaba MA, Shahin B, Hoseinali K. The Draf III septal flap technique: a preliminary report. Am J Otolaryngol. 2013 Sep-Oct;34(5):399-402. doi: 10.1016/j.amjoto.2013.01.019. Epub 2013 Feb 26.
- Wei CC, Sama A. What is the evidence for the use of mucosal flaps in Draf III procedures? Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Feb;22(1):63-7. doi: 10.1097/MOO.0000000000000023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-001257
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .