Miglioramento dei risultati nella procedura Draf III/Lothrop modificata endoscopica

La rinosinusite cronica (CRS) è una malattia infiammatoria che colpisce la mucosa sinonasale. I sintomi cronici includono dolore e pressione facciale, ostruzione delle vie aeree nasali, anosmia e secrezione nasale (a volte purulenta), oltre a effetti significativi sulla qualità complessiva della vita. Il costo della CRS è stimato in circa 4 miliardi di dollari all'anno e si traduce in oltre 20 milioni di visite mediche all'anno. I seni frontali sono seni paranasali accoppiati alloggiati superiormente e anteriormente nell'osso frontale su ciascun lato, separati da un setto inter-sinusale che è contiguo al setto nasale. I seni frontali, come gli altri seni paranasali, possono essere colpiti nella rinosinusite cronica, con infiammazione del tratto di efflusso del seno frontale che causa ostruzione e conseguenti sintomi. La terapia di prima linea prevede la terapia medica spesso con combinazione di antibiotici, irrigazione nasale salina, corticosteroidi topici e/o sistemici, con terapia chirurgica endoscopica del seno riservata ai pazienti con sintomi persistenti dopo la terapia medica.

La terapia chirurgica del seno frontale è l'aspetto tecnicamente più impegnativo della chirurgia endoscopica del seno e, per questo motivo, la dissezione chirurgica dei seni frontali è stata scoraggiata in passato. I libri di testo di otorinolaringoiatria sottolineano anche che la malattia cronica del seno frontale può essere correlata a una strumentazione non necessaria del recesso frontale. Con i recenti progressi nella chirurgia endoscopica del seno e l'avvento della sinusotomia con palloncino, il tasso di chirurgia del seno frontale è più che raddoppiato dal 2000 al 2009.

La chirurgia primaria del seno frontale può essere affrontata con la dilatazione con palloncino o con la sinusotomia endoscopica. La sinusotomia endoscopica del seno frontale comporta l'aumento delle dimensioni del recesso frontale con l'etmoidectomia anteriore e la rimozione della cellula dell'agger nasi anteriormente e di eventuali cellule frontali eventualmente presenti. La chirurgia del seno frontale è efficace, come evidenziato da un recente studio che analizza i risultati a lungo termine dopo la chirurgia primaria del seno frontale, mostrando un tasso di pervietà del 92% in un periodo medio di follow-up di quasi 2 anni.

La sinusite frontale refrattaria può essere affrontata chirurgicamente attraverso approcci endonasali esterni o "estesi". Storicamente, furono utilizzati per la prima volta gli approcci esterni, con l'introduzione delle tecniche di lembo osteoplastico da parte di Brieger negli anni '90 dell'Ottocento. Lothrop ha introdotto la procedura Lothrop nel 1914 che richiedeva un lembo osteoplastico con rimozione del pavimento del seno frontale e del setto intersinusale insieme all'aspetto superiore del setto nasale per creare un percorso di drenaggio unificato per i seni frontali. Negli anni '50, Montgomery rese popolare l'obliterazione del seno frontale attraverso l'approccio con lembo osteoplastico, lasciando i seni frontali permanentemente non funzionali attraverso l'obliterazione con grasso o altri materiali. Sebbene questi approcci esterni abbiano spesso percentuali di successo elevate, richiedono un'ampia dissezione e sono associati a un'elevata morbilità e tasso di complicanze superiore al 20%. Queste complicanze includevano esposizione durale, lacerazione durale con perdita di liquido cerebrospinale, lesioni orbitali, intorpidimento della fronte, osteomielite e formazione di mucocele.

Nel 1991, Wolfgang Draf ha descritto un approccio endoscopico per creare un percorso di drenaggio comune simile alla procedura Lothrop che ora è chiamata procedura Endoscopic Modified Lothrop (EMLP) o Draf III. Attualmente, l'EMLP fornisce un'alternativa endoscopica per la malattia del seno frontale persistente dopo sinusotomia frontale iniziale, prima di prendere in considerazione l'obliterazione del seno frontale attraverso un approccio con lembo osteoplastico. L'EMLP prevede la perforazione degli osti del seno frontale su entrambi i lati e la loro combinazione attraverso una settoctomia superiore, creando un ampio percorso di drenaggio comune per i due seni frontali. L'EMLP offre morbilità ridotta, degenza ospedaliera più breve, cosmetici migliorati, perdita di sangue ridotta e conservazione di un seno frontale funzionale. Uno studio di meta-analisi di 18 studi osservazionali ha mostrato un tasso di restenosi del 19% e un tasso di fallimento complessivo del 13,9% (con fallimento definito come che richiede un intervento chirurgico di revisione), con tassi di fallimento compresi tra 0 e 33%. La restenosi dell'ostio del seno frontale dopo EMLP è spesso attribuita a una combinazione di cicatrici, aderenze o neo-osteogenesi, che si verifica secondariamente all'esposizione ossea dopo la procedura chirurgica. Si ritiene che l'osso osteitico esposto agisca come fonte di infiammazione e attività osteoblastica. Anche la malattia persistente della mucosa è stata postulata come un contributo alla stenosi postoperatoria dopo EMLP. La prevenzione della restenosi è stata tentata con l'uso di stent o terapia medica con applicazione topica di mitomicina C e steroidi con risultati variabili.

Studi recenti hanno tentato di affrontare questo problema utilizzando innesti di mucosa per coprire l'osso frontale esposto dopo EMLP. Questi studi descrivono l'utilizzo di innesti di mucosa liberi o peduncolati da vari siti nella cavità nasale per coprire l'osso nudo esposto dopo la procedura di perforazione EMLP. Due studi hanno riportato risultati utilizzando innesti di mucosa liberi per coprire l'osso esposto e hanno mostrato risultati incoraggianti, con tassi di pervietà del 95% e del 100%. Un altro studio che utilizzava un lembo peduncolato basato sull'arteria etmoidale anteriore non ha mostrato restenosi in 4 pazienti. Questi studi utilizzano la mucosa principalmente dal setto nasale nella regione della settoctomia superiore che altrimenti verrebbe scartata, ma riportano anche l'uso della raccolta della mucosa del turbinato inferiore. Sebbene sia stata segnalata una morbilità minima correlata al prelievo della mucosa, qualsiasi prelievo della mucosa da siti diversi dal sito operatorio ha il potenziale per creare ulteriore morbilità postoperatoria. Inoltre, l'uso della mucosa di una cavità mucosale malata potrebbe non essere ottimale. La riduzione dei tassi di restenosi e fallimento nell'EMLP consentirà di migliorare i risultati dopo questa procedura e potrebbe impedire la progressione verso procedure chirurgiche più invasive ed estese.

Questo studio utilizzerà un innesto brevettato di sottomucosa intestinale suina Cook Biodesign ™ ENT Repair innesto per coprire l'osso esposto sulla regione del becco nasofrontale dopo EMLP al fine di valutare i suoi effetti sulla guarigione della mucosa e la riduzione dei tassi di restenosi dell'ostio del seno frontale aumentato chirurgicamente dopo la procedura Lothrop modificata endoscopica. La riparazione ORL di Cook Biodesign™ per la sostituzione della mucosa nasale è stata utilizzata per la chirurgia sinonasale sin dalla sua approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) nel 2013. L'innesto di riparazione ORL Cook Biodesign™ è approvato dalla FDA per l'uso su prescrizione per "separare tessuti o strutture compromessi da traumi chirurgici, aiutare a controllare il sanguinamento minimo e agire come coadiuvante per favorire il naturale processo di guarigione. Il dispositivo è indicato per l'uso in cui è richiesto un materiale per medicazione per ferite aperte nelle cavità nasali e/o sinusali a seguito di interventi chirurgici nasali e/o sinusali dove si desidera la separazione di tessuti o strutture."

L'uso di materiale xenotrapianto nel metodo proposto in questa presentazione non è stato studiato in modo approfondito. Tuttavia, l'utilizzo di innesti di mucosa liberi o lembi di mucosa peduncolati dopo EMLP come discusso in precedenza, ha mostrato risultati promettenti. Il Cook Biodesign™ è stato utilizzato preliminarmente con i pazienti in questa impostazione proposta con buoni risultati aneddotici, inclusa la formazione di croste ridotte e buoni risultati postoperatori, tuttavia, il suo utilizzo non è stato ancora valutato formalmente. L'innesto Cook Biodesign™ presenta numerosi vantaggi rispetto all'utilizzo di innesti di mucosa nativi: è prontamente disponibile e non richiede il prelievo, riducendo così i tempi operativi e la potenziale morbilità dai siti di prelievo della mucosa, è più sottile della mucosa del seno e maneggiato con facilità, e ha tessuto caratteristiche che promuovono la guarigione delle ferite. Con Cook Biodesign™, la nostra ipotesi è che il suo utilizzo dopo la chirurgia EMLP consentirà la riduzione dell'osso esposto nella cavità sinonasale e quindi ridurrà l'infiammazione, la formazione di croste e infine ridurrà la restenosi e i tassi di fallimento. Inoltre, ipotizziamo che la riduzione della formazione di croste e dell'infiammazione porterà a un miglioramento dei sintomi riportati dai pazienti e dei punteggi sulla qualità della vita nel questionario Sinonasal Outcomes Test-22 (SNOT-22).