재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병 및 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자에서 CT-1530의 안전성, 효능 및 약동학 연구
2017년 7월 18일 업데이트: Centaurus Biopharma Co., Ltd.
재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 환자에서 CT-1530의 안전성, 효능 및 약동학 연구
이것은 재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종(B-NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 환자를 대상으로 한 BTK 억제제 CT-1530의 1상 연구입니다.
연구의 목적은 CT-1530의 MTD/RP2D를 결정하고 재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종(B-NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM).
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Yuankai Shi, MD
- 전화번호: 86(10)67781331
- 이메일: syuankaipumc@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성림프구성백혈병/소세포림프구성백혈병(국제 워크숍) 또는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(제2회 국제 워크숍)을 포함한 B 세포 비호지킨 림프종(세계보건기구[WHO] 분류에 따름) 진단 확정.
- B-NHL/CLL/WM에 대한 이전 치료에 1회 이상 실패했으며 마지막 이전 치료 후 재발성 또는 불응성 질환이 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 ≤ 1이고 기대 수명이 최소 3개월입니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 종양 샘플의 가용성
- 호중구 ≥ 1.0 x 10^9/L 및 혈소판 ≥ 50 x 10^9/L로 정의되는 적절한 혈액학적 기능; 골수 침윤으로 인해 호중구가 < 1.0 x 10^9/L인 환자는 치료 전 호중구를 ≥ 1.0 x 10^9/L로 만들기 위해 성장 인자를 투여받을 수 있습니다.
- 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min(Cockcroft-Gault 방정식으로 추정하거나 핵의학 스캔 또는 24시간 소변 수집으로 측정)으로 정의되는 적절한 신장 기능.
- AST 및 ALT ≤ 3 x ULN 및 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN으로 정의된 적절한 간 기능(문서화된 길버트 증후군 제외).
제외 기준:
- 이전 동종이계 골수 이식
- 스크리닝 3개월 이내 자가조혈모세포이식
- 활성 중추 신경계 침범
- 자가면역성 용혈성 빈혈 또는 면역성 혈소판감소증이 있는 피험자
- Btk 억제제로 사전 치료
- 활성 제어되지 않은 감염
- 흡수 장애의 역사
- 제어되지 않는 질병, 즉 심장, 내분비, 호흡기 등
- 지난 6개월 이내에 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 성형술 및/또는 스텐트 삽입의 병력
- 현재 활동 중인 다른 암의 병력
- 4주 이내 대수술 또는 1주 이내 경미한 수술 이력
- 기타 의학적 또는 정신 질환 또는 장기 기능 장애
- HIV 양성
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 양성
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CT-1530
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재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, FL, 미만성 B 세포 림프종, 정신 세포 림프종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료의 첫 번째 주기(I상) 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 28일
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재발성 또는 불응성 B 세포 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 정신 세포 림프종 대상자에서 CT-1530의 최대 허용 용량(MTD(s)) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D(s)) , 미만성 거대 B세포 림프종, FL 및 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
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CT-707의 항종양 활성 예비 측정
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최대 24개월
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전체 응답률(ORR) - 1상
기간: 최대 24개월
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CT-1530의 항종양 활성 예비 측정
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최대 24개월
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RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS) - 1상
기간: 최대 24개월
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CT-1530의 항종양 활성 예비 측정
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuankai Shi, M.D., Cancer Hospital of Chines Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CT-1530-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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