Estudio de seguridad, eficacia y farmacocinética de CT-1530 en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario, leucemia linfocítica crónica y macroglobulinemia de Waldenstrom

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado de linfoma no Hodgkin de células B (según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud [OMS]) que incluye leucemia linfocítica crónica/leucemia linfocítica de células pequeñas (taller internacional) o macroglobulinemia de Waldenstrom (segundo taller internacional).
• Haber fracasado en ≥1 tratamiento previo para B-NHL/CLL/WM, y tener enfermedad recidivante o refractaria después del último tratamiento anterior.
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de ≤ 1 y una esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Enfermedad medible según RECIST v1.1
• Disponibilidad de muestra tumoral
• Función hematológica adecuada, definida por neutrófilos ≥ 1,0 x 10^9/L y plaquetas ≥ 50 x 10^9/L; los pacientes con neutrófilos < 1,0 x 10^9/L debido a la infiltración de la médula pueden recibir factores de crecimiento para llevar los neutrófilos previos al tratamiento a ≥ 1,0 x 10^9/L.
• Función renal adecuada, definida por un aclaramiento de creatinina de ≥ 50 ml/min (estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault o medido por gammagrafía de medicina nuclear o recolección de orina de 24 horas).
• Función hepática adecuada, definida por AST y ALT ≤ 3 x ULN, y bilirrubina ≤ 1,5 x ULN (a menos que se documente el síndrome de Gilbert).

Criterio de exclusión:

• Trasplante alogénico previo de médula ósea
• Trasplante autólogo de células madre dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Compromiso activo del sistema nervioso central
• Sujetos con anemia hemolítica autoinmune o trombocitopenia inmune
• Tratamiento previo con un inhibidor de Btk
• Infección activa no controlada
• Historia de malabsorción
• Enfermedad no controlada, es decir, cardíaca, endocrina, respiratoria, etc.
• Antecedentes de infarto de miocardio, síndromes coronarios agudos, angioplastia coronaria y/o colocación de stent en los últimos 6 meses
• Antecedentes de otro cáncer actualmente activo
• Antecedentes de cirugía mayor en las últimas 4 semanas o cirugía menor en la última semana
• Otra enfermedad médica o psiquiátrica o disfunción orgánica
• VIH positivo
• Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo