Estudo da Segurança, Eficácia e Farmacocinética do CT-1530 em Pacientes com Linfoma Não Hodgkin de Células B Recidivante ou Refratário, Leucemia Linfocítica Crônica e Macroglobulinemia de Waldenstrom

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado de linfoma não Hodgkin de células B (de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde [OMS]), incluindo leucemia linfocítica crônica/leucemia linfocítica de células pequenas (Workshop Internacional) ou Macroglobulinemia de Waldenstrom (Segundo Workshop Internacional).
• Falhou ≥1 tratamento anterior para B-NHL/CLL/WM e apresentou doença recidivante ou refratária após o último tratamento anterior.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1 e expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
• Doença mensurável conforme RECIST v1.1
• Disponibilidade de amostra de tumor
• Função hematológica adequada, definida por neutrófilos ≥ 1,0 x 10^9/L e plaquetas ≥ 50 x 10^9/L; pacientes com neutrófilos < 1,0 x 10^9/L devido à infiltração da medula podem receber fatores de crescimento para trazer os neutrófilos pré-tratamento para ≥ 1,0 x 10^9/L.
• Função renal adequada, definida por depuração de creatinina ≥ 50 ml/min (estimada pela equação de Cockcroft-Gault ou medida por exame de medicina nuclear ou coleta de urina de 24 horas).
• Função hepática adequada, conforme definido por AST e ALT ≤ 3 x LSN e bilirrubina ≤ 1,5 x LSN (a menos que haja síndrome de Gilbert documentada).

Critério de exclusão:

• Transplante de medula óssea alogênico prévio
• Transplante autólogo de células-tronco dentro de 3 meses após a triagem
• Envolvimento ativo do sistema nervoso central
• Indivíduos com anemia hemolítica autoimune ou trombocitopenia imune
• Tratamento prévio com um inibidor de Btk
• Infecção ativa descontrolada
• História de má absorção
• Doença descontrolada, ou seja, cardíaca, endócrina, respiratória, etc.
• História de infarto do miocárdio, síndromes coronarianas agudas, angioplastia coronariana e/ou stent nos últimos 6 meses
• História de outro câncer atualmente ativo
• Histórico de cirurgia de grande porte em 4 semanas ou cirurgia de pequeno porte em 1 semana
• Outra doença médica ou psiquiátrica ou disfunção orgânica
• HIV positivo
• Positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou vírus da hepatite C

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados