Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af CT-1530 hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin-lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi og Waldenstroms makroglobulinæmi

18. juli 2017 opdateret af: Centaurus Biopharma Co., Ltd.

Dette er et fase I-studie af BTK-hæmmer CT-1530 hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller Waldenstroms makroglobulinæmi (WM).

Formålet med undersøgelsen er at bestemme MTD/RP2D af CT-1530 og evaluere dets sikkerhed og tolerabilitet som monoterapi hos personer med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL), kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller Waldenstroms makroglobulinæmi (WM).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af B-celle non-Hodgkin-lymfom (ifølge World Health Organization [WHO] klassificering) inklusive kronisk lymfatisk leukæmi/småcellet lymfatisk leukæmi (International Workshop), eller Waldenstroms Macroglobulinemia (Anden International Workshop).
  • Har svigtet ≥1 tidligere behandling for B-NHL/CLL/WM og har haft recidiverende eller refraktær sygdom efter sidste tidligere behandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på ≤ 1 og en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1
  • Tilgængelighed af tumorprøve
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, som defineret af neutrofiler ≥ 1,0 x 10^9/L og blodplader ≥ 50 x 10^9/L; patienter med neutrofiler < 1,0 x 10^9/L på grund af marvinfiltration får lov til at modtage vækstfaktorer for at bringe neutrofiler før behandling til ≥ 1,0 x 10^9/L.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, som defineret ved kreatininclearance på ≥ 50 ml/min (som estimeret ved Cockcroft-Gault-ligningen eller målt ved nuklearmedicinsk scanning eller 24 timers urinopsamling).
  • Tilstrækkelig leverfunktion, som defineret ved ASAT og ALAT ≤ 3 x ULN, og bilirubin ≤ 1,5 x ULN (medmindre Gilberts syndrom er dokumenteret).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen knoglemarvstransplantation
  • Autolog stamcelletransplantation inden for 3 måneder efter screening
  • Aktiv involvering af centralnervesystemet
  • Personer med autoimmun hæmolytisk anæmi eller immun trombocytopeni
  • Forudgående behandling med en Btk-hæmmer
  • Aktiv ukontrolleret infektion
  • Historie om malabsorption
  • Ukontrolleret sygdom, dvs. hjerte, endokrine, respiratoriske osv.
  • Anamnese med myokardieinfarkt, akutte koronare syndromer, koronar angioplastik og/eller stenting inden for de foregående 6 måneder
  • Historie om en anden i øjeblikket aktiv kræftsygdom
  • Anamnese med større operation inden for 4 uger eller mindre operation inden for 1 uge
  • Anden medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller organdysfunktion
  • HIV-positiv
  • Positiv for Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C-virus

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CT-1530
Medicin: CT-1530
Recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin-lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi, Waldenstroms makroglobulinæmi, FL, diffust B-celle lymfom, mental-cellelymfom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under den første behandlingscyklus (fase I)
Tidsramme: 28 dage
Maksimal tolereret dosis (MTD(er)) og/eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D(er)) af CT-1530 hos personer med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin-lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi, mentalcellelymfom , diffust storcellet B-celle lymfom, FL og Waldenstroms makroglobulinæmi
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Foreløbig mål for antitumoraktivitet af CT-707
Op til 24 måneder
Samlet responsrate (ORR) - Fase I
Tidsramme: Op til 24 måneder
Foreløbig mål for antitumoraktivitet af CT-1530
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1 - Fase I
Tidsramme: Op til 24 måneder
Foreløbige mål for antitumoraktivitet af CT-1530
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centaurus Biopharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuankai Shi, M.D., Cancer Hospital of Chines Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2016

Først opslået (SKØN)

5. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-1530-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med CT-1530

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner