Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki CT-1530 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, przewlekłą białaczką limfocytową i makroglobulinemią Waldenstroma

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Centaurus Biopharma Co., Ltd.

Jest to badanie fazy I inhibitora BTK CT-1530 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (B-NHL), przewlekłą białaczką limfatyczną (CLL) lub makroglobulinemią Waldenstroma (WM).

Celem badania jest określenie MTD/RP2D CT-1530 oraz ocena jego bezpieczeństwa i tolerancji w monoterapii u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (B-NHL), przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) lub Makroglobulinemia Waldenstroma (WM).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego z komórek B (wg klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia [WHO]), w tym przewlekłej białaczki limfocytowej/białaczki drobnokomórkowej limfocytowej (warsztaty międzynarodowe) lub makroglobulinemii Waldenstroma (drugie warsztaty międzynarodowe).
  • Nie powiodło się ≥1 poprzednie leczenie B-NHL/CLL/WM i wystąpił nawrót lub oporność choroby po ostatnim wcześniejszym leczeniu.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1 i oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1
  • Dostępność próbki guza
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, określona przez neutrofile ≥ 1,0 x 10^9/l i płytki krwi ≥ 50 x 10^9/l; pacjenci z neutrofilami < 1,0 x 10^9/l z powodu nacieku szpiku mogą otrzymywać czynniki wzrostu, aby doprowadzić liczbę neutrofili przed leczeniem do ≥ 1,0 x 10^9/l.
  • Właściwa czynność nerek, określona przez klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta lub scyntygrafii medycyny nuklearnej lub 24-godzinnej zbiórki moczu).
  • Odpowiednia czynność wątroby, określona przez AspAT i ALT ≤ 3 x GGN i stężenie bilirubiny ≤ 1,5 x GGN (chyba że udokumentowano zespół Gilberta).

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  • Osoby z autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną lub małopłytkowością immunologiczną
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem Btk
  • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Historia złego wchłaniania
  • Niekontrolowana choroba, tj. serca, układu hormonalnego, układu oddechowego itp.
  • Historia zawału mięśnia sercowego, ostrych zespołów wieńcowych, angioplastyki wieńcowej i/lub stentowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia innego obecnie czynnego raka
  • Historia poważnej operacji w ciągu 4 tygodni lub drobnej operacji w ciągu 1 tygodnia
  • Inna choroba medyczna lub psychiatryczna lub dysfunkcja narządów
  • HIV pozytywny
  • Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CT-1530
Lek: CT-1530
Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B, przewlekła białaczka limfocytowa, makroglobulinemia Waldenstroma, FL, rozlany chłoniak z komórek B, chłoniak z komórek mózgowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszego cyklu leczenia (faza I)
Ramy czasowe: 28 dni
Maksymalna tolerowana dawka(y) (MTD(s)) i/lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D(s)) CT-1530 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, przewlekłą białaczką limfocytową, chłoniakiem z komórek mózgowych , Rozlany chłoniak z dużych komórek B, FL i makroglobulinemia Waldenstroma
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wstępny pomiar aktywności przeciwnowotworowej CT-707
Do 24 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) — faza I
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wstępny pomiar aktywności przeciwnowotworowej CT-1530
Do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według RECIST v1.1 – Faza I
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Wstępne pomiary aktywności przeciwnowotworowej CT-1530
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centaurus Biopharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuankai Shi, M.D., Cancer Hospital of Chines Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-1530-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj