Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CT-1530 biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának vizsgálata kiújult vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában, krónikus limfocitás leukémiában és Waldenstrom makroglobulinémiában szenvedő betegeknél

2017. július 18. frissítette: Centaurus Biopharma Co., Ltd.

A CT-1530 biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának vizsgálata kiújult vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában, krónikus limfocitás leukémiában és Waldenstrom-féle makroglobulinémiában szenvedő betegeknél

Ez a BTK-gátló CT-1530 I. fázisú vizsgálata kiújult vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában (B-NHL), krónikus limfocitás leukémiában (CLL) vagy Waldenstrom-féle makroglobulinémiában (WM) szenvedő betegeknél.

A vizsgálat célja a CT-1530 MTD/RP2D-jének meghatározása, valamint biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése monoterápiaként kiújult vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában (B-NHL), krónikus limfocitás leukémiában (CLL) vagy Waldenstrom-féle makroglobulinémia (WM).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A B-sejtes non-Hodgkin limfóma megerősített diagnózisa (az Egészségügyi Világszervezet [WHO] osztályozása szerint), beleértve a krónikus limfocitás leukémiát/kissejtes limfocitás leukémiát (nemzetközi műhely), vagy a Waldenstrom-féle makroglobulinémiát (második nemzetközi műhely).
  • ≥1 korábbi B-NHL/CLL/WM kezelés sikertelen volt, és a legutóbbi kezelést követően kiújult vagy refrakter betegsége van.
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye ≤ 1, a várható élettartam pedig legalább 3 hónap.
  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint
  • A daganatminta elérhetősége
  • Megfelelő hematológiai funkció, a neutrofilek ≥ 1,0 x 10^9/l és a vérlemezkék ≥ 50 x 10^9/l alapján; Azok a betegek, akiknél a neutrofilek száma < 1,0 x 10^9/l a csontvelő infiltrációja miatt, növekedési faktorokat kaphat, hogy a kezelés előtti neutrofilek száma ≥ 1,0 x 10^9/l legyen.
  • Megfelelő veseműködés, amelyet a ≥ 50 ml/perc kreatinin-clearance határozza meg (a Cockcroft-Gault egyenlet alapján vagy nukleáris medicina vizsgálattal vagy 24 órás vizeletgyűjtéssel mérve).
  • Megfelelő májműködés, az AST és ALT ≤ 3 x ULN és bilirubin ≤ 1,5 x ULN meghatározása szerint (kivéve, ha dokumentált Gilbert-szindróma).

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció
  • Autológ őssejt transzplantáció a szűrést követő 3 hónapon belül
  • Aktív központi idegrendszeri érintettség
  • Autoimmun hemolitikus anémiában vagy immunthrombocytopeniában szenvedő betegek
  • Előzetes kezelés Btk-gátlóval
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Felszívódási zavar története
  • Nem kontrollált betegségek, azaz szív-, endokrin-, légúti stb.
  • Szívinfarktus, akut koszorúér-szindrómák, coronaria angioplasztika és/vagy stentelés a kórelőzményben az elmúlt 6 hónapban
  • Egy másik jelenleg aktív rák története
  • Nagy műtét 4 héten belül vagy kisebb műtét 1 héten belül
  • Egyéb orvosi vagy pszichiátriai betegség vagy szervi működési zavar
  • HIV pozitív
  • Pozitív a Hepatitis B felszíni antigénre vagy a Hepatitis C-vírusra

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CT-1530
Drog: CT-1530
Relapszus vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfóma, krónikus limfocitás leukémia, Waldenstrom makroglobulinémia, FL, diffúz B-sejtes limfóma, mentális sejtes limfóma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulási aránya a kezelés első ciklusában (I. fázis)
Időkeret: 28 nap
A CT-1530 maximális tolerálható dózisa (MTD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D(ek)) relapszusban vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában, krónikus limfocitás leukémiában, mentális sejt limfómában szenvedő betegeknél , Diffúz nagy B-sejtes limfóma, FL és Waldenstrom-féle makroglobulinémia
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A CT-707 daganatellenes aktivitásának előzetes mérése
Akár 24 hónapig
Általános válaszarány (ORR) – I. fázis
Időkeret: Akár 24 hónapig
A CT-1530 daganatellenes aktivitásának előzetes mérése
Akár 24 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST v1.1 szerint – I. fázis
Időkeret: Akár 24 hónapig
A CT-1530 daganatellenes aktivitásának előzetes mérései
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centaurus Biopharma Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuankai Shi, M.D., Cancer Hospital of Chines Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-1530-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a CT-1530

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel