Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CT-1530:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma, krooninen lymfosyyttinen leukemia ja Waldenströmin makroglobulinemia

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Centaurus Biopharma Co., Ltd.

Tämä on vaiheen I tutkimus BTK-estäjää CT-1530:sta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma (B-NHL), krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) tai Waldenströmin makroglobulinemia (WM).

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CT-1530:n MTD/RP2D ja arvioida sen turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma (B-NHL), krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) tai Waldenströmin makroglobulinemia (WM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu B-solujen non-Hodgkin-lymfooman diagnoosi (WHO:n luokituksen mukaan), mukaan lukien krooninen lymfosyyttinen leukemia/pienisoluinen lymfosyyttinen leukemia (kansainvälinen työpaja) tai Waldenstromin makroglobulinemia (toinen kansainvälinen työpaja).
  • Sinulla on epäonnistunut ≥1 aiempi B-NHL-/CLL-/WM-hoito, ja sinulla on uusiutunut tai refraktorinen sairaus viimeisen aiemman hoidon jälkeen.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky on ≤ 1 ja elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Kasvainnäytteen saatavuus
  • Riittävä hematologinen toiminta, jonka määrittelevät neutrofiilit ≥ 1,0 x 10^9/l ja verihiutaleet ≥ 50 x 10^9/l; potilaat, joiden neutrofiilit < 1,0 x 10^9/l johtuen luuytimen infiltraatiosta, saavat saada kasvutekijöitä, jotta hoitoa edeltävät neutrofiilit saadaan arvoon ≥ 1,0 x 10^9/l.
  • Riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistumana ≥ 50 ml/min (arvioitu Cockcroft-Gault-yhtälöllä tai mitattuna isotooppilääketieteen skannauksella tai 24 tunnin virtsankeräyksellä).
  • Riittävä maksan toiminta, ASAT- ja ALAT-arvojen mukaan ≤ 3 x ULN ja bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (ellei dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto
  • Autologinen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Aktiivinen keskushermoston osallistuminen
  • Potilaat, joilla on autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai immuunitrombosytopenia
  • Aiempi hoito Btk-estäjällä
  • Aktiivinen hallitsematon infektio
  • Imeytymishäiriön historia
  • Hallitsematon sairaus, eli sydän-, hormoni-, hengitystie- jne.
  • Sydäninfarkti, akuutit sepelvaltimon oireyhtymät, sepelvaltimon angioplastia ja/tai stentointi viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Toisen tällä hetkellä aktiivisen syövän historia
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tai pieni leikkaus 1 viikon sisällä
  • Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai elinten toimintahäiriö
  • HIV-positiivinen
  • Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai hepatiitti C-virukselle

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CT-1530
Lääke: CT-1530
Relapsoitunut tai refraktaarinen B-solujen non-Hodgkin-lymfooma, krooninen lymfosyyttinen leukemia, Waldenströmin makroglobulinemia, FL, diffuusi B-solulymfooma, henkinen solulymfooma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus ensimmäisen hoitojakson aikana (vaihe I)
Aikaikkuna: 28 päivää
Suurin siedetyt annokset (MTD(t)) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D(t)) CT-1530:ta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma, krooninen lymfosyyttinen leukemia, mielisolulymfooma , Diffuusi suurten B-solujen lymfooma, FL ja Waldenströmin makroglobulinemia
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Alustava mittaus CT-707:n kasvaimia estävästä aktiivisuudesta
Jopa 24 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) – vaihe I
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Alustava mittaus CT-1530:n kasvaimia estävästä aktiivisuudesta
Jopa 24 kuukautta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) RECIST v1.1:n mukaan – vaihe I
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Alustavat mittaukset CT-1530:n kasvaimia estävästä aktiivisuudesta
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centaurus Biopharma Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuankai Shi, M.D., Cancer Hospital of Chines Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-1530-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset CT-1530

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa