Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von CT-1530 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, chronischer lymphatischer Leukämie und Waldenstrom-Makroglobulinämie

18. Juli 2017 aktualisiert von: Centaurus Biopharma Co., Ltd.

Dies ist eine Phase-I-Studie des BTK-Inhibitors CT-1530 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL), chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM).

Der Zweck der Studie ist die Bestimmung der MTD/RP2D von CT-1530 und die Bewertung seiner Sicherheit und Verträglichkeit als Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL), chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder Waldenströms Makroglobulinämie (WM).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (gemäß Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation [WHO]), einschließlich chronischer lymphatischer Leukämie/kleinzelliger lymphatischer Leukämie (internationaler Workshop) oder Waldenstrom-Makroglobulinämie (zweiter internationaler Workshop).
  • ≥1 vorherige Behandlung für B-NHL/CLL/WM fehlgeschlagen sind und nach der letzten vorherigen Behandlung eine rezidivierende oder refraktäre Erkrankung aufgetreten ist.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von ≤ 1 und eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Verfügbarkeit einer Tumorprobe
  • Angemessene hämatologische Funktion, definiert durch Neutrophile ≥ 1,0 x 10^9/L und Thrombozyten ≥ 50 x 10^9/L; Patienten mit Neutrophilen < 1,0 x 10^9/L aufgrund von Knochenmarkinfiltration dürfen Wachstumsfaktoren erhalten, um die Neutrophilen vor der Behandlung auf ≥ 1,0 x 10^9/L zu bringen.
  • Angemessene Nierenfunktion, definiert durch eine Kreatinin-Clearance von ≥ 50 ml/min (geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Gleichung oder gemessen durch nuklearmedizinischen Scan oder 24-Stunden-Urinsammlung).
  • Angemessene Leberfunktion, definiert durch AST und ALT ≤ 3 x ULN und Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (sofern kein Gilbert-Syndrom dokumentiert ist).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige allogene Knochenmarktransplantation
  • Autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Aktive Beteiligung des zentralen Nervensystems
  • Patienten mit autoimmuner hämolytischer Anämie oder Immunthrombozytopenie
  • Vorbehandlung mit einem Btk-Hemmer
  • Aktive unkontrollierte Infektion
  • Geschichte der Malabsorption
  • Unkontrollierte Krankheit, d.h. kardiale, endokrine, respiratorische usw.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, akutem Koronarsyndrom, Koronarangioplastie und/oder Stenting mit in den letzten 6 Monaten
  • Geschichte eines anderen derzeit aktiven Krebses
  • Größere Operation in der Vorgeschichte innerhalb von 4 Wochen oder kleinere Operation innerhalb von 1 Woche
  • Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Organfunktionsstörungen
  • HIV-positiv
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CT-1530
Arzneimittel: CT-1530
Rezidiviertes oder refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, chronische lymphatische Leukämie, Waldenstrom-Makroglobulinämie, FL, diffuses B-Zell-Lymphom, Geisteszell-Lymphom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während des ersten Behandlungszyklus (Phase I)
Zeitfenster: 28 Tage
Maximal tolerierte Dosis(en) (MTD(s)) und/oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D(s)) von CT-1530 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, chronischer lymphatischer Leukämie, Geisteszellen-Lymphom , Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, FL und Waldenströms Makroglobulinämie
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Vorläufige Messung der Antitumoraktivität von CT-707
Bis zu 24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) – Phase I
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Vorläufige Messung der Antitumoraktivität von CT-1530
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1 – Phase I
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Vorläufige Maßnahmen der Antitumoraktivität von CT-1530
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centaurus Biopharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuankai Shi, M.D., Cancer Hospital of Chines Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-1530-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren