Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky CT-1530 u pacientů s relapsem nebo refrakterním B buněčným non-Hodgkinovým lymfomem, chronickou lymfocytární leukémií a Waldenstromovou makroglobulinémií

18. července 2017 aktualizováno: Centaurus Biopharma Co., Ltd.

Toto je studie fáze I s inhibitorem BTK CT-1530 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním B buněčným non-Hodgkinským lymfomem (B-NHL), chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo Waldenstromovou makroglobulinémií (WM).

Účelem studie je stanovit MTD/RP2D CT-1530 a vyhodnotit jeho bezpečnost a snášenlivost jako monoterapii u subjektů s relabujícím nebo refrakterním B buněčným non-Hodgkinským lymfomem (B-NHL), chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo Waldenstromova makroglobulinémie (WM).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza B buněčného non-Hodgkinského lymfomu (podle klasifikace Světové zdravotnické organizace [WHO]) včetně chronické lymfocytární leukémie/malobuněčné lymfocytární leukémie (mezinárodní workshop) nebo Waldenstromovy makroglobulinémie (druhý mezinárodní workshop).
  • Selhala ≥ 1 předchozí léčba B-NHL/CLL/WM a po poslední předchozí léčbě došlo k relapsu nebo refrakternímu onemocnění.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1 a očekávaná délka života alespoň 3 měsíce.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • Dostupnost vzorku nádoru
  • Adekvátní hematologická funkce definovaná jako neutrofily ≥ 1,0 x 10^9/l a krevní destičky ≥ 50 x 10^9/l; pacientům s neutrofily < 1,0 x 10^9/l v důsledku infiltrace kostní dřeně je umožněno dostávat růstové faktory, aby neutrofily před léčbou dosáhly ≥ 1,0 x 10^9/l.
  • Přiměřená funkce ledvin, jak je definována clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (jak je odhadnuto Cockcroft-Gaultovou rovnicí nebo jak je měřeno skenem nukleární medicíny nebo 24hodinovým sběrem moči).
  • Přiměřená funkce jater, jak je definována jako AST a ALT ≤ 3 x ULN, a bilirubin ≤ 1,5 x ULN (pokud není dokumentován Gilbertův syndrom).

Kritéria vyloučení:

  • Před alogenní transplantací kostní dřeně
  • Autologní transplantace kmenových buněk do 3 měsíců od screeningu
  • Aktivní postižení centrálního nervového systému
  • Subjekty s autoimunitní hemolytickou anémií nebo imunitní trombocytopenií
  • Předchozí léčba inhibitorem Btk
  • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • Historie malabsorpce
  • Nekontrolované onemocnění, tj. srdeční, endokrinní, respirační atd.
  • Anamnéza infarktu myokardu, akutních koronárních syndromů, koronární angioplastiky a/nebo stentování v předchozích 6 měsících
  • Anamnéza jiné aktuálně aktivní rakoviny
  • Anamnéza většího chirurgického zákroku do 4 týdnů nebo menšího chirurgického zákroku do 1 týdne
  • Jiné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo dysfunkce orgánů
  • HIV pozitivní
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo virus hepatitidy C

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CT-1530
Lék: CT-1530
Recidivující nebo refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom, chronická lymfocytární leukémie, Waldenstromova makroglobulinémie, FL, difúzní B-buněčný lymfom, mentální lymfom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu toxicit omezujících dávku (DLT) během prvního cyklu léčby (fáze I)
Časové okno: 28 dní
Maximální tolerovaná dávka(y) (MTD(y)) a/nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D(y)) CT-1530 u subjektů s relapsem nebo refrakterním B buněčným non-Hodgkinovým lymfomem, chronickou lymfocytární leukémií, mentálním lymfomem , difuzní velkobuněčný B-lymfom, FL a Waldenstromova makroglobulinémie
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Předběžné měření protinádorové aktivity CT-707
Až 24 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) – Fáze I
Časové okno: Až 24 měsíců
Předběžné měření protinádorové aktivity CT-1530
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1 – fáze I
Časové okno: Až 24 měsíců
Předběžná měření protinádorové aktivity CT-1530
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centaurus Biopharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuankai Shi, M.D., Cancer Hospital of Chines Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

5. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-1530-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit