Изучение безопасности, эффективности и фармакокинетики CT-1530 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой, хроническим лимфоцитарным лейкозом и макроглобулинемией Вальденстрема

Критерии включения:

• Подтвержденный диагноз В-клеточной неходжкинской лимфомы (согласно классификации Всемирной организации здравоохранения [ВОЗ]), включая хронический лимфоцитарный лейкоз/мелкоклеточный лимфолейкоз (международный семинар) или макроглобулинемию Вальденстрема (второй международный семинар).
• Неэффективность ≥1 предыдущего лечения В-НХЛ/ХЛЛ/БВ и наличие рецидива или рефрактерного заболевания после последнего предшествующего лечения.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 1 и ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1
• Наличие образца опухоли
• Адекватная гематологическая функция, определяемая нейтрофилами ≥ 1,0 x 10 ^ 9 / л и тромбоцитами ≥ 50 x 10 ^ 9 / л; пациентам с нейтрофилами < 1,0 x 10^9/л из-за инфильтрации костного мозга разрешается получать факторы роста, чтобы довести количество нейтрофилов до лечения до ≥ 1,0 x 10^9/л.
• Адекватная функция почек, определяемая по клиренсу креатинина ≥ 50 мл/мин (оцениваемому по уравнению Кокрофта-Голта или измеренному с помощью ядерно-медицинского сканирования или 24-часового сбора мочи).
• Адекватная функция печени, определяемая уровнями АСТ и АЛТ ≤ 3 x ВГН и билирубином ≤ 1,5 x ВГН (за исключением документально подтвержденного синдрома Жильбера).

Критерий исключения:

• Предшествующая аллогенная трансплантация костного мозга
• Аутологичная трансплантация стволовых клеток в течение 3 месяцев после скрининга
• Активное поражение центральной нервной системы
• Субъекты с аутоиммунной гемолитической анемией или иммунной тромбоцитопенией
• Предварительное лечение ингибитором Btk
• Активная неконтролируемая инфекция
• История мальабсорбции
• Неконтролируемое заболевание, т. е. сердечное, эндокринное, респираторное и т. д.
• История инфаркта миокарда, острых коронарных синдромов, коронарной ангиопластики и/или стентирования в предшествующие 6 месяцев
• История другого в настоящее время активного рака
• Большая операция в течение 4 недель или малая операция в течение 1 недели в анамнезе
• Другое медицинское или психиатрическое заболевание или дисфункция органов
• ВИЧ положительный
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или вирус гепатита С

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.