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再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ球性白血病、およびワルデンシュトレームマクログロブリン血症の患者におけるCT-1530の安全性、有効性および薬物動態に関する研究

2017年7月18日 更新者：Centaurus Biopharma Co., Ltd.

これは、再発または難治性の B 細胞非ホジキンリンパ腫 (B-NHL)、慢性リンパ性白血病 (CLL)、またはワルデンシュトレームマクログロブリン血症 (WM) の患者における BTK 阻害剤 CT-1530 の第 I 相試験です。

この研究の目的は、CT-1530 の MTD/RP2D を決定し、再発または難治性の B 細胞非ホジキンリンパ腫 (B-NHL)、慢性リンパ性白血病 (CLL)、またはワルデンシュトレームマクログロブリン血症 (WM)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -慢性リンパ球性白血病/小細胞リンパ球性白血病（国際ワークショップ）、またはワルデンシュトレームマクログロブリン血症（第2回国際ワークショップ）を含むB細胞非ホジキンリンパ腫（世界保健機関[WHO]分類による）の確定診断。
  • -B-NHL / CLL / WMの1回以上の以前の治療に失敗し、最後の以前の治療後に再発または難治性疾患を患っています。
  • -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータスが1以下で、平均余命が少なくとも3か月。
  • -RECIST v1.1に従って測定可能な疾患
  • 腫瘍サンプルの入手可能性
  • -好中球≥1.0 x 10^9 / Lおよび血小板≥50 x 10^9 / Lによって定義される、適切な血液機能;骨髄浸潤により好中球が 1.0 x 10^9/L 未満の患者には、治療前の好中球を 1.0 x 10^9/L 以上にするために成長因子を投与することが許可されています。
  • -クレアチニンクリアランスが50ml /分以上であると定義される適切な腎機能（Cockcroft-Gault式で推定、または核医学スキャンまたは24時間尿収集で測定）。
  • -ASTおよびALT≤3 x ULN、およびビリルビン≤1.5 x ULNで定義される適切な肝機能（ギルバート症候群が文書化されていない場合）。

除外基準:

  • 以前の同種骨髄移植
  • -スクリーニングから3か月以内の自家幹細胞移植
  • アクティブな中枢神経系の関与
  • -自己免疫性溶血性貧血または免疫性血小板減少症の被験者
  • Btk阻害剤による前治療
  • コントロールされていないアクティブな感染症
  • 吸収不良の病歴
  • コントロールされていない病気、すなわち心臓、内分泌、呼吸器など
  • -心筋梗塞、急性冠症候群、冠動脈形成術および/または過去6か月のステント留置術の病歴
  • 現在進行中の別のがんの病歴
  • -4週間以内の大手術または1週間以内の小手術の履歴
  • その他の内科的疾患または精神疾患または臓器機能障害
  • HIV陽性
  • B型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルスに陽性

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CT-1530
薬：CT-1530
再発または難治性B細胞非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、FL、びまん性B細胞リンパ腫、精神細胞リンパ腫

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の最初のサイクル (フェーズ I) における用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：28日
再発または難治性の B 細胞非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ球性白血病、精神細胞リンパ腫の被験者における CT-1530 の最大耐量 (MTD) および/または推奨第 2 相用量 (RP2D) 、びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫、FL および Waldenstrom マクログロブリン血症
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
奏功期間（DOR）
時間枠：24ヶ月まで
CT-707の抗腫瘍活性の予備測定
24ヶ月まで
全奏効率 (ORR) - フェーズ I
時間枠：24ヶ月まで
CT-1530の抗腫瘍活性の予備測定
24ヶ月まで
RECIST v1.1 - フェーズ I による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
CT-1530の抗腫瘍活性の予備的測定
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centaurus Biopharma Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Yuankai Shi, M.D.、Cancer Hospital of Chines Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (予期された)

2018年9月1日

研究の完了 (予期された)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月18日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT-1530-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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