Studio di sicurezza, efficacia e farmacocinetica di CT-1530 in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario, leucemia linfocitica cronica e macroglobulinemia di Waldenstrom

Criterio di inclusione:

• Diagnosi confermata di linfoma non-Hodgkin a cellule B (secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS]) inclusa leucemia linfocitica cronica/leucemia linfocitica a piccole cellule (workshop internazionale) o macroglobulinemia di Waldenstrom (secondo workshop internazionale).
• Hanno fallito ≥1 trattamento precedente per B-NHL/LLC/WM e hanno una malattia recidivante o refrattaria dopo l'ultimo trattamento precedente.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1 e aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
• Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
• Disponibilità del campione di tumore
• Adeguata funzione ematologica, come definita da neutrofili ≥ 1,0 x 10^9/L e piastrine ≥ 50 x 10^9/L; i pazienti con neutrofili < 1,0 x 10^9/L dovuti a infiltrazione midollare possono ricevere fattori di crescita per portare i neutrofili pre-trattamento a ≥ 1,0 x 10^9/L.
• Adeguata funzionalità renale, come definita dalla clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (come stimata dall'equazione di Cockcroft-Gault o misurata dalla scansione di medicina nucleare o dalla raccolta delle urine delle 24 ore).
• Funzionalità epatica adeguata, come definita da AST e ALT ≤ 3 x ULN e bilirubina ≤ 1,5 x ULN (a meno che non sia documentata la sindrome di Gilbert).

Criteri di esclusione:

• Precedente trapianto allogenico di midollo osseo
• Trapianto autologo di cellule staminali entro 3 mesi dallo screening
• Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale
• Soggetti con anemia emolitica autoimmune o trombocitopenia immunitaria
• Precedente trattamento con un inibitore di Btk
• Infezione attiva incontrollata
• Storia di malassorbimento
• Malattie non controllate, cioè cardiache, endocrine, respiratorie, ecc.
• Storia di infarto del miocardio, sindromi coronariche acute, angioplastica coronarica e/o stent con nei 6 mesi precedenti
• Storia di un altro cancro attualmente attivo
• Anamnesi di intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane o intervento chirurgico minore entro 1 settimana
• Altre malattie mediche o psichiatriche o disfunzioni d'organo
• HIV positivo
• Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per il virus dell'epatite C

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo