Lenalidomide + Rituximab, Dexa, 고용량 ARA-C 및 CisP 병용에 의한 비호지킨 림프종의 치료 (R²-DHAP)
2018년 1월 17일 업데이트: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH
오픈 라벨, 다기관 1상/2상 연구: 레날리도마이드(레블리미드®)와 리툭시맙, 덱사메타손, 고용량 ARA-C 및 시스플라티늄(R²-DHAP)의 조합에 의한 진행성 및 재발성 공격성 비호지킨 림프종의 구제 요법
이 연구의 목표는 면역 조절 약물(IMiD)인 레날리도마이드와 R-DHAP라는 표준 면역 화학 요법 치료법의 조합의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
R-DHAP는 리툭시맙이라는 단클론 항체와 덱사메타손, 고용량 시타라빈(종종 Ara-C라고 함), 백금 기반 화학요법(시스플라티넘 또는 시스플라티넘 치료가 금기인 경우 카보플라티넘)으로 구성된 화학요법으로 구성됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
재발성 또는 불응성 고등급 항암제 치료에서 R-DHAP(Rituximab, Dexamethasone, high-dose Cytarabine, Cis/Carboplatinum)의 표준 화학요법에 추가된 lenalidomide의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 1/2상 연구입니다. B 세포 비호지킨 림프종(NHL).
연구 가설은 레날리도마이드를 표준 면역화학요법과 병용하면 전체 반응률이 최소 60%가 된다는 것입니다. 이 연구에서는 레날리도마이드와 병용한 면역화학요법을 3회 시행합니다. 1차 또는 2차 치료 후 말초 조혈모세포를 채취합니다. 자가 또는 동종 말초혈액 줄기세포 이식을 통한 통합 치료는 적합한 모든 환자에게 권장되지만 연구의 일부는 아닙니다.
1상에서 각각 최소 6명의 환자로 구성된 최대 6개의 코호트가 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 증가하는 용량의 레날리도마이드와 함께 연구 요법으로 치료될 것입니다.
2상에서는 50명의 환자가 MTD로 치료를 받게 됩니다. 효능과 안전성을 평가하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bremen, 독일, 28239
- Diakonie Krankenhaus Bremen
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Chemnitz, 독일, 09113
- Klinikum Chemnitz
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt/Oder, 독일, 15236
- Klinikum Frankfurt/Oder
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitätsklinikum Göttingen
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Homburg, 독일, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Kaiserslautern, 독일, 67665
- Westpfalz Klinikum
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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München, 독일, 81377
- LMU Klinikum München-Großhadern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연령: 18-70세
위험군: 모든 위험군
조직학: 진단 또는 재발성 또는 원발성 진행성 공격적 B세포 비호지킨 림프종, 특히
- 여포 성 림프종 III 등급
- 미만성 거대 B세포 림프종
- 버킷 림프종
- 맨틀 세포 림프종, 포배양 변종
- 공격적 변연부 림프종
성능 상태: ECOG 0-2
가임 여성 기준:
가임 여성은 다음을 수행해야 합니다.
- 연구 요법, 특히 레날리도마이드와 관련된 최기형성 위험 이해
- 연구 약물 시작 4주 전, 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 4주부터 신뢰할 수 있고 중단 없는 피임의 필요성을 이해하고 다음 경우를 제외하고 안정적으로 피임을 사용할 수 있어야 합니다. 환자는 절대적인 성적 금욕을 약속하며 매월 확인됩니다.
다음은 효과적인 피임 방법입니다.
- 끼워 넣다
- 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(IUS)
- 메드록시프로게스테론 아세테이트 데포
- 난관 살균
- 정관 절제술을 받은 남성 파트너와만 성교, 정관 절제술은 2회의 음성 정액 분석으로 확인해야 합니다.
- ovulation-inhibitory progesterone-only pill 효과적인 피임법이 확립되지 않은 경우, 여성 피험자는 피임법을 시작할 수 있도록 적절하게 훈련된 의료 전문가에게 피임법 조언을 의뢰해야 합니다.
- 무월경이더라도 효과적인 피임법에 대한 모든 조언을 따라야 함을 이해하십시오.
- 임신의 잠재적 결과와 임신의 위험이 있는 경우 신속한 상담의 필요성을 이해합니다.
- 피험자가 적어도 4주 동안 효과적인 피임법을 사용했다면 연구 방문 당일 또는 연구 방문 전 3일에 최소 민감도 25mIU/ml로 의학적으로 감독되는 임신 테스트를 받는 것에 동의합니다. 이 요구 사항은 완전하고 지속적인 금욕을 실천하는 가임 여성에게도 적용됩니다. 검사는 피험자가 치료를 시작할 때 임신하지 않았는지 확인해야 합니다.
- 난관 불임 수술이 확인된 경우를 제외하고 연구 치료 종료 후 4주를 포함하여 4주마다 의학적으로 감독된 임신 테스트를 받는 것에 동의합니다. 이러한 임신 테스트는 연구 방문 당일 또는 연구 방문 3일 전에 수행되어야 합니다. 이 요구 사항은 완전하고 지속적인 금욕을 실천하는 가임 여성에게도 적용됩니다.
남성 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 파트너가 가임 가능성이 있고 피임을 하지 않은 경우 연구 약물 요법 전체, 용량 중단 기간 및 연구 요법 중단 후 일주일 동안 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구 약물 치료 중 및 연구 약물 치료 종료 후 일주일 동안 정액을 기증하지 않는 데 동의합니다.
모든 환자는 다음을 수행해야 합니다.
- 연구 약물 요법을 받는 동안 및 연구 약물 요법 중단 후 일주일 동안 헌혈을 삼가는 데 동의합니다.
- 다른 사람과 연구 약물을 공유하지 않고 사용하지 않은 모든 연구 약물을 조사자에게 반환하는 데 동의합니다.
환자는 예방적 항응고제로 저분자량 헤파린을 복용할 수 있어야 합니다.
서면 동의가 필요합니다
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성
- 이미 시작된 구조 림프종 요법(본 연구에 명시된 전단계 제외)
- 중대한 임상적 문제를 유발하고 기대 수명을 감소시키는 심각한 동반 장애 또는 손상된 장기 기능, 특히: 심장: 협심증 CCS>2 심부전 NYHA>2 및/또는 EF<45% 폐: FeV1<60%, 확산 능력 <50% 기준치의 신장: 크레아티닌 > 기준 상한의 2배 간: 빌리루빈 > 기준 상한의 2배
- 혈소판 <80000/mm³, 백혈구 <2500/³
- 림프종의 CNS 침범
- 사용되는 약물에 알려진 과민증
- 알려진 HIV 양성
- 환자의 순응도가 낮을 것이라는 의심, 특히 효과적인 피임법을 따르지 않을 것이라는 의심
- 다른 치료 연구에 동시 참여
- 자격 기준에 부적합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R²-DHAP
면역화학요법(R-DHAP)과 레날리도마이드의 병용 치료 복용량: 리툭시맙 375 mg/m² 1일, i.v. 시스플라틴 100 mg/m² 또는 Carboplatin AUC5 2일, i.v. Cytarabine 2000 mg/m², 3일에 2회 i.v. 덱사메타손 40 mg, 2-5일, p.o. 레날리도마이드 5-20mg, 1-7일 / 6-+7일, p.o. PEG-필그라스팀 6 mg, 6일, s.c. 주기 1 또는 2 후 말초 줄기 세포 수집 |
리툭시맙 375 mg/m²
다른 이름들:
덱사메타손 40mg
시스플라티늄 100mg/m²
다른 이름들:
카보플라티넘 AUC5
다른 이름들:
시타라빈 2000 mg/m², 2회 투여
다른 이름들:
5-20mg d1-d7 또는 d-6-d7 투여
다른 이름들:
페그필그라스팀 6mg
다른 이름들:
자가 줄기 세포 이식을 위한 말초 줄기 세포 수집
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 78 - 85일 + 2년 후속 조치
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연구 치료 후 부분 관해(PR), 불확실성이 남아 있는 완전 관해(CRu) 또는 완전 관해(CR)를 나타낸 환자의 비율.
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78 - 85일 + 2년 후속 조치
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 78~85일
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이 연구의 1상 동안 허용 가능한 독성으로 허용되는 레날리도마이드의 최대 용량.
본 연구의 1상에서 확립된 MTD는 본 연구의 2상에서 50명의 환자에게 투여될 것이다.
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78~85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전관해율
기간: 78 - 85일 + 2년 후속 조치
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실험실, BM 생검, 이미징
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78 - 85일 + 2년 후속 조치
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기본 진행률
기간: 78 - 85일 + 2년 후속 조치
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연구 요법 중 또는 직후에 진행성 질환(PD)을 보이는 환자의 비율
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78 - 85일 + 2년 후속 조치
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치료 관련 사망 비율
기간: 78 - 85일 + 2년 후속 조치
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생존 확인
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78 - 85일 + 2년 후속 조치
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재발률
기간: 78 - 85일 + 2년 후속 조치
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실험실, BM 생검, 이미징
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78 - 85일 + 2년 후속 조치
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전반적인 생존
기간: 78 - 85일 + 2년 후속 조치
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생존 확인
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78 - 85일 + 2년 후속 조치
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무진행 생존
기간: 78 - 85일 + 2년 후속 조치
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실험실, BM 생검, 이미징
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78 - 85일 + 2년 후속 조치
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종양 제어
기간: 78 - 85일 + 2년 후속 조치
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실험실, BM 생검
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78 - 85일 + 2년 후속 조치
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줄기세포 동원 가능성
기간: 78 - 85일 + 2년 후속 조치
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연구 치료가 끝난 후 환자에게 고용량 화학 요법과 후속되는 자가 줄기 세포 이식을 제공할 수 있으려면 말초 줄기 세포 수집이 필요합니다. <2.0 *10e6 CD34+세포/kg의 줄기 세포 수집은 불충분한 것으로 간주됩니다. |
78 - 85일 + 2년 후속 조치
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비혈액학적 독성 발생률 > 2등급 CTC
기간: 78 - 85일 + 2년 후속 조치
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78 - 85일 + 2년 후속 조치
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호중구감소증 및 혈소판감소증 4등급의 발병률 및 지속 기간
기간: 78 - 85일 + 2년 후속 조치
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실험실 WBC < 1.0 /nl 또는 Plt < 25 /nl
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78 - 85일 + 2년 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bertram Glaß, MD, AK St.Georg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 행동 증상
- 바이러스 질환
- 감염
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- DNA 바이러스 감염
- 종양 바이러스 감염
- 엡스타인-바 바이러스 감염
- 헤르페스바이러스과 감염
- 침략
- 림프종
- 림프종, B세포
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 림프종, 비호지킨
- 버킷 림프종
- 림프종, 외투세포
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항바이러스제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 항종양제, 면역학적
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 덱사메타손
- 카보플라틴
- 시스플라틴
- 레날리도마이드
- 리툭시맙
- 시타라빈
기타 연구 ID 번호
- DSHNHL 2008 R6
- 2009-010824-25 (EUDRACT_NUMBER)
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