Léčba non-Hodgkinského lymfomu kombinací lenalidomidu + rituximabu, Dexa, vysoké dávky ARA-C a CisP (R²-DHAP)

Kritéria pro zařazení:

Věk: 18-70

Rizikové skupiny: Všechny rizikové skupiny

histologie: diagnóza nebo zejména recidivující nebo primárně progresivní agresivní b-buněčný non-hodgkinský lymfom

• folikulární lymfom III
• difuzní velkobuněčný b-lymfom
• burkittův lymfom
• lymfom z plášťových buněk, blastoidní varianta
• agresivní lymfom marginální zóny

Stav výkonu: ECOG 0-2

Kritéria pro ženy ve fertilním věku:

Ženy ve fertilním věku musí:

• pochopit teratogenní riziko spojené se studovanou terapií, zejména lenalidomidem
• chápat potřebu spolehlivé, nepřerušované antikoncepce od 4 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem, během trvání studijní léčby a 4 týdny po dokončení studijní léčby a být schopni spolehlivě používat antikoncepci, s výjimkou případů, kdy pacient se zavazuje k absolutní sexuální abstinenci, potvrzené na měsíční bázi

Níže jsou uvedeny účinné metody antikoncepce:

• implantát
• nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel (IUS)
• medroxyprogesteron acetát depot
• tubární sterilizace
• pohlavní styk pouze s vazektomovaným mužským partnerem, vazektomie musí být potvrzena dvěma negativními analýzami spermatu
• Pilulky pouze s progesteronem inhibující ovulaci Pokud žena nemá zavedenu účinnou antikoncepci, musí být odeslána k náležitě vyškolenému zdravotnickému pracovníkovi, který jí poradí ohledně antikoncepce, aby mohla být antikoncepce zahájena.
• Pochopte, že i když má amenoreu, musí dodržovat všechny rady ohledně účinné antikoncepce
• Uvědomte si možné důsledky těhotenství a nutnost rychlé konzultace, pokud existuje riziko těhotenství.
• Souhlasíte s provedením těhotenského testu pod lékařským dohledem s minimální citlivostí 25 mIU/ml v den studijní návštěvy nebo 3 dny před studijní návštěvou poté, co subjekt používal účinnou antikoncepci po dobu alespoň 4 týdnů. Tento požadavek platí také pro ženy ve fertilním věku, které praktikují úplnou a trvalou abstinenci. Test by měl zajistit, že subjekt není těhotný, když zahájí léčbu.
• Souhlaste s provedením těhotenského testu pod lékařským dohledem každé 4 týdny, včetně 4 týdnů po ukončení studijní léčby, s výjimkou případu potvrzené tubární sterilizace. Tyto těhotenské testy by měly být provedeny v den studijní návštěvy nebo 3 dny před studijní návštěvou. Tento požadavek platí také pro ženy ve fertilním věku, které praktikují úplnou a trvalou abstinenci.

Mužští pacienti musí:

• Souhlasíte s používáním kondomů po celou dobu léčby studovaným lékem, během jakéhokoli přerušení dávkování a po dobu jednoho týdne po ukončení studijní terapie, pokud je jejich partnerka v plodném věku a nemá antikoncepci.
• Souhlasíte s tím, že nebudete darovat sperma během studijní medikamentózní terapie a jeden týden po ukončení studované farmakoterapie.

Všichni pacienti musí:

• Souhlasíte s tím, že se zdržíte dárcovství krve během užívání studované lékové terapie a po dobu jednoho týdne po ukončení studijní lékové terapie.
• Souhlaste s tím, že nebudete sdílet studované léčivo s jinou osobou a vrátíte veškeré nepoužité studované léčivo zkoušejícímu

Pacienti musí mít možnost užívat nízkomolekulární heparin jako profylaktickou antikoagulaci

Je nutný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• březí nebo kojící samice
• již zahájená léčba záchranného lymfomu (kromě prefáze, jak je specifikováno v této studii)
• závažná doprovodná porucha nebo porucha funkce orgánů způsobující významné klinické problémy a sníženou délku života, zejména: srdce: angina pectoris CCS>2 srdeční selhání NYHA>2 a/nebo EF<45% plíce: FeV1<60%, difúzní kapacita <50% z referenčních hodnot ledviny: kreatinin>2násobek horní referenční hranice játra: bilirubin >2násobek horní referenční hranice
• krevní destičky <80000/mm³, leukocyty <2500/³
• Postižení CNS lymfomem
• známá přecitlivělost na léky, které mají být použity
• známá HIV pozitivita
• podezření, že kompliance pacientů bude špatná, zejména že nebudou dodržována pravidla účinné antikoncepce
• současnou účastí v jiných studiích léčby
• nesplnění kritérií způsobilosti