Terapia del linfoma non Hodgkin mediante combinazione di lenalidomide + rituximab, Dexa, ARA-C ad alte dosi e CisP (R²-DHAP)

Criterio di inclusione:

Età: 18-70

Gruppi di rischio: tutti i gruppi di rischio

istologia: diagnosi o un linfoma non-Hodgkin a cellule b aggressivo progressivo ricorrente o primario, in particolare

• linfoma follicolare di grado III
• linfoma diffuso a grandi cellule b
• linfoma di Burkitt
• linfoma mantellare, variante blastoide
• linfoma aggressivo della zona marginale

Stato prestazionale: ECOG 0-2

Criteri per le donne in età fertile:

Le donne in età fertile devono:

• comprendere il rischio teratogeno associato alla terapia in studio, in particolare lenalidomide
• comprendere la necessità di un controllo delle nascite affidabile e ininterrotto da 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio, durante la durata del trattamento in studio e 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio, ed essere in grado di utilizzare in modo affidabile il controllo delle nascite, a meno che il il paziente si impegna all'astinenza sessuale assoluta, confermata su base mensile

I seguenti sono metodi contraccettivi efficaci:

• impiantare
• sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (IUS)
• deposito di medrossiprogesterone acetato
• sterilizzazione tubarica
• rapporto sessuale solo con un partner maschile vasectomizzato, la vasectomia deve essere confermata da due analisi del liquido seminale negative
• Pillole a base di solo progesterone che inibiscono l'ovulazione Se non è stabilito un contraccettivo efficace, il soggetto di sesso femminile deve essere indirizzato a un operatore sanitario adeguatamente formato per un consiglio contraccettivo in modo che possa essere iniziata la contraccezione.
• Tieni presente che anche se ha l'amenorrea, deve seguire tutti i consigli su una contraccezione efficace
• Comprendere le potenziali conseguenze della gravidanza e la necessità di consultarsi rapidamente in caso di rischio di gravidanza.
• Accettare di sottoporsi a un test di gravidanza sotto controllo medico con una sensibilità minima di 25 mIU/ml il giorno della visita di studio o nei 3 giorni precedenti la visita di studio una volta che il soggetto è stato in contraccezione efficace per almeno 4 settimane. Questo requisito si applica anche alle donne in età fertile che praticano l'astinenza completa e continuata. Il test dovrebbe garantire che il soggetto non sia incinta quando inizia il trattamento.
• Accetta di sottoporsi a un test di gravidanza sotto controllo medico ogni 4 settimane, comprese 4 settimane dopo la fine del trattamento in studio, tranne nel caso di sterilizzazione tubarica confermata. Questi test di gravidanza devono essere eseguiti il ​​giorno della visita di studio o nei 3 giorni precedenti la visita di studio. Questo requisito si applica anche alle donne in età fertile che praticano l'astinenza completa e continuata.

I pazienti di sesso maschile devono:

• Accettare di utilizzare i preservativi durante la terapia farmacologica in studio, durante qualsiasi interruzione della dose e per una settimana dopo la cessazione della terapia in studio se il partner è in età fertile e non ha contraccezione.
• Accetta di non donare lo sperma durante la terapia farmacologica in studio e per una settimana dopo la fine della terapia farmacologica in studio.

Tutti i pazienti devono:

• Accettare di astenersi dal donare il sangue durante l'assunzione della terapia farmacologica in studio e per una settimana dopo l'interruzione della terapia farmacologica in studio.
• Accetta di non condividere il farmaco oggetto dello studio con un'altra persona e di restituire tutto il farmaco oggetto dello studio non utilizzato allo sperimentatore

I pazienti devono essere in grado di assumere eparina a basso peso molecolare come anticoagulante profilattico

È necessario il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• femmine in gravidanza o in allattamento
• terapia del linfoma di salvataggio già iniziata (tranne la prefase come specificato in questo studio)
• grave disturbo concomitante o compromissione della funzione d'organo che causa problemi clinici significativi e ridotta aspettativa di vita, in particolare: cuore: angina pectoris CCS>2 insufficienza cardiaca NYHA>2 e/o FE<45% polmoni: FeV1<60%, capacità di diffusione <50% dei valori di riferimento reni: creatinina >2 volte il limite superiore di riferimento fegato: bilirubina >2 volte il limite superiore di riferimento
• piastrine <80000/mm³, leucociti <2500/³
• Coinvolgimento del SNC del linfoma
• nota ipersensibilità ai farmaci da utilizzare
• nota positività all'HIV
• sospetto che la compliance del paziente sarà scarsa, in particolare che le regole per una contraccezione efficace non saranno seguite
• partecipazione simultanea ad altri studi terapeutici
• non conformità ai criteri di ammissibilità