Thérapie du lymphome non hodgkinien par combinaison de lénalidomide + rituximab, Dexa, ARA-C à haute dose et CisP (R²-DHAP)

Critère d'intégration:

Âge : 18-70

Groupes à risque : Tous les groupes à risque

histologie : diagnostic d'un lymphome non hodgkinien agressif récidivant ou primitif progressif, notamment

• lymphome folliculaire grade III
• lymphome diffus à grandes cellules B
• lymphome de Burkitt
• lymphome à cellules du manteau, variante blastoïde
• lymphome agressif de la zone marginale

État des performances : ECOG 0-2

Critères pour les femmes en âge de procréer :

Les femmes en âge de procréer doivent :

• comprendre le risque tératogène associé au traitement à l'étude, en particulier le lénalidomide
• comprendre la nécessité d'une contraception fiable et ininterrompue à partir de 4 semaines avant le début du médicament à l'étude, pendant la durée du traitement à l'étude et 4 semaines après la fin du traitement à l'étude, et être capable d'utiliser une contraception de manière fiable, sauf si le le patient s'engage à une abstinence sexuelle absolue, confirmée mensuellement

Voici les méthodes de contraception efficaces :

• implant
• système intra-utérin (SIU) libérant du lévonorgestrel
• dépôt d'acétate de médroxyprogestérone
• stérilisation tubaire
• rapport sexuel avec un partenaire masculin vasectomisé uniquement, la vasectomie doit être confirmée par deux analyses de sperme négatives
• pilules à base de progestérone inhibitrices de l'ovulation En l'absence d'une contraception efficace, le sujet féminin doit être référé à un professionnel de la santé dûment formé pour obtenir des conseils sur la contraception afin que la contraception puisse être initiée.
• Comprendre que même si elle est en aménorrhée, elle doit suivre tous les conseils sur une contraception efficace
• Comprendre les conséquences potentielles d'une grossesse et la nécessité de consulter rapidement en cas de risque de grossesse.
• Accepter de passer un test de grossesse sous surveillance médicale avec une sensibilité minimale de 25 mUI/ml le jour de la visite d'étude ou dans les 3 jours précédant la visite d'étude une fois que le sujet a été sous contraception efficace pendant au moins 4 semaines. Cette exigence s'applique également aux femmes en âge de procréer qui pratiquent une abstinence complète et continue. Le test doit s'assurer que le sujet n'est pas enceinte lorsqu'il commence le traitement.
• Accepter de passer un test de grossesse sous surveillance médicale toutes les 4 semaines, y compris 4 semaines après la fin du traitement à l'étude, sauf en cas de stérilisation tubaire confirmée. Ces tests de grossesse doivent être effectués le jour de la visite d'étude ou dans les 3 jours précédant la visite d'étude. Cette exigence s'applique également aux femmes en âge de procréer qui pratiquent une abstinence complète et continue.

Les patients masculins doivent :

• Accepter d'utiliser des préservatifs tout au long du traitement médicamenteux de l'étude, pendant toute interruption de dose et pendant une semaine après l'arrêt du traitement de l'étude si leur partenaire est en âge de procréer et n'a pas de contraception.
• Accepter de ne pas donner de sperme pendant le traitement médicamenteux à l'étude et pendant une semaine après la fin du traitement médicamenteux à l'étude.

Tous les patients doivent :

• Accepter de s'abstenir de donner du sang pendant le traitement médicamenteux à l'étude et pendant une semaine après l'arrêt du traitement médicamenteux à l'étude.
• Accepter de ne pas partager le médicament à l'étude avec une autre personne et de rendre tout médicament à l'étude non utilisé à l'investigateur

Les patients doivent pouvoir prendre de l'héparine de bas poids moléculaire comme anticoagulation prophylactique

Un consentement éclairé écrit est nécessaire

Critère d'exclusion:

• femelles gestantes ou allaitantes
• traitement de sauvetage du lymphome déjà initié (sauf en préphase comme spécifié dans cette étude)
• trouble concomitant grave ou altération de la fonction des organes entraînant des problèmes cliniques importants et une espérance de vie réduite, en particulier : cœur : angine de poitrine CCS>2 insuffisance cardiaque NYHA>2 et/ou FE<45 % poumons : FeV1<60 %, capacité de diffusion <50 % des valeurs de référence reins : créatinine > 2 fois la limite supérieure de référence foie : bilirubine > 2 fois la limite supérieure de référence
• plaquettes <80000/mm³, leucocytes <2500/³
• Atteinte du système nerveux central du lymphome
• hypersensibilité connue aux médicaments à utiliser
• séropositivité connue
• suspicion que la patiente ne suivra pas les règles, en particulier que les règles d'une contraception efficace ne seront pas respectées
• participation simultanée à d'autres études de traitement
• non-conformité aux critères d'éligibilité