Terapia do linfoma não-Hodgkin pela combinação de Lenalidomida + Rituximabe, Dexa, ARA-C de alta dose e CisP (R²-DHAP)

Critério de inclusão:

Idade: 18-70

Grupos de risco: Todos os grupos de risco

histologia: diagnóstico de linfoma não Hodgkin agressivo primário ou recorrente ou primário de células B, em particular

• linfoma folicular grau III
• linfoma difuso de grandes células b
• linfoma de burkitt
• linfoma de células do manto, variante blastóide
• linfoma de zona marginal agressivo

Status de desempenho: ECOG 0-2

Critérios para mulheres com potencial para engravidar:

As mulheres com potencial para engravidar devem:

• entender o risco teratogênico associado à terapia em estudo, especialmente lenalidomida
• compreender a necessidade de controle de natalidade confiável e ininterrupto de 4 semanas antes do início do medicamento do estudo, durante a duração do tratamento do estudo e 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo, e ser capaz de usar o controle de natalidade de forma confiável, exceto se o paciente em abstinência sexual absoluta, confirmada mensalmente

Os métodos contraceptivos a seguir são eficazes:

• implantar
• sistema intrauterino (SIU) liberador de levonorgestrel
• depósito de acetato de medroxiprogesterona
• esterilização tubária
• relação sexual apenas com um parceiro masculino vasectomizado, a vasectomia deve ser confirmada por duas análises de sêmen negativas
• pílulas só de progesterona inibidoras da ovulação Se não for estabelecida uma contracepção eficaz, a paciente do sexo feminino deve ser encaminhada a um profissional de saúde adequadamente treinado para aconselhamento contraceptivo, a fim de que a contracepção possa ser iniciada.
• Entenda que mesmo que ela tenha amenorréia, ela deve seguir todas as orientações sobre contracepção eficaz
• Entenda as possíveis consequências da gravidez e a necessidade de consultar rapidamente se houver risco de gravidez.
• Concordar em fazer um teste de gravidez supervisionado por um médico com uma sensibilidade mínima de 25 mIU/ml no dia da visita do estudo ou nos 3 dias anteriores à visita do estudo, uma vez que o sujeito esteja usando contracepção eficaz por pelo menos 4 semanas. Este requisito também se aplica a mulheres com potencial para engravidar que praticam abstinência completa e contínua. O teste deve garantir que a paciente não esteja grávida quando iniciar o tratamento.
• Concordar em fazer um teste de gravidez supervisionado por um médico a cada 4 semanas, incluindo 4 semanas após o final do tratamento do estudo, exceto no caso de esterilização tubária confirmada. Esses testes de gravidez devem ser realizados no dia da visita do estudo ou nos 3 dias anteriores à visita do estudo. Este requisito também se aplica a mulheres com potencial para engravidar que praticam abstinência completa e contínua.

Pacientes do sexo masculino devem:

• Concordar em usar preservativos durante a terapia medicamentosa do estudo, durante qualquer interrupção da dose e por uma semana após o término da terapia do estudo, se seu parceiro estiver em idade fértil e não tiver contracepção.
• Concordar em não doar sêmen durante a terapia medicamentosa em estudo e por uma semana após o término da terapia medicamentosa em estudo.

Todos os pacientes devem:

• Concordar em se abster de doar sangue durante o tratamento com o medicamento do estudo e por uma semana após a descontinuação do tratamento com o medicamento do estudo.
• Concordar em não compartilhar a medicação do estudo com outra pessoa e devolver todos os medicamentos do estudo não utilizados ao investigador

Os pacientes devem poder tomar heparina de baixo peso molecular como anticoagulação profilática

O consentimento informado por escrito é necessário

Critério de exclusão:

• fêmeas grávidas ou lactantes
• terapia de linfoma de resgate já iniciada (exceto pré-fase, conforme especificado neste estudo)
• doença acompanhante grave ou função de órgão prejudicada causando problemas clínicos significativos e expectativa de vida reduzida, em particular: coração: angina de peito CCS>2 insuficiência cardíaca NYHA>2 e/ou EF <45% pulmões: FeV1 <60%, capacidade de difusão <50% dos valores de referência rins: creatinina >2 vezes o limite superior de referência fígado: bilirrubina >2 vezes o limite superior de referência
• plaquetas <80000/mm³, leucócitos <2500/³
• Envolvimento do SNC por linfoma
• hipersensibilidade conhecida aos medicamentos a serem utilizados
• HIV positivo conhecido
• suspeita de que a adesão do paciente será ruim, especialmente que as regras para contracepção eficaz não serão seguidas
• participação simultânea em outros estudos de tratamento
• não conformidade com os critérios de elegibilidade