Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-Hodgkin-lymfooman hoito lenalidomidin + rituksimabin, Dexan, suuriannoksisen ARA-C:n ja CisP:n yhdistelmällä (R²-DHAP)

keskiviikko 17. tammikuuta 2018 päivittänyt: Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Avoin, monikeskusvaiheen I/II tutkimus: Progressiivisen ja uusiutuneen aggressiivisen non-Hodgkin-lymfooman pelastushoito lenalidomidin (Revlimid®) yhdistelmällä rituksimabin, deksametasonin, suuriannoksisen ARA-C:n ja sisplatina (R²-DHAP) kanssa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lenalidomidin, immunomoduloivan lääkkeen (IMiD) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta tavanomaisen immunokemoterapiahoidon, nimeltään R-DHAP, kanssa. R-DHAP koostuu monoklonaalisesta vasta-aineesta nimeltä rituksimab ja kemoterapiasta, joka koostuu deksametasonista, suuriannoksisesta sytarabiinista, jota usein kutsutaan nimellä Ara-C, ja platinapohjaisesta kemoterapiasta, joko sisplatinasta tai, jos sisplatinahoito on vasta-aiheinen, karboplatinasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2 tutkimus, jolla arvioidaan lenalidomidin tehoa ja turvallisuutta, joka on lisätty R-DHAP:n (rituksimabi, deksametasoni, suuriannoksinen sytarabiini, cis/karboplatina) kemoterapiaan uusiutuneiden tai refraktaaristen korkea-asteen kemoterapiaan. B-solun non-hodgkin-lymfooma (NHL).

Tutkimuksen hypoteesi on, että lenalidomidin yhdistelmä tavallisen immunokemoterapian kanssa johtaa vähintään 60 %:n kokonaisvasteeseen. Tässä tutkimuksessa annetaan 3 immunokemoterapiakierrosta yhdessä lenalidomidin kanssa. Ensimmäisen tai toisen hoitokierroksen jälkeen perifeeriset hematopoeettiset kantasolut kerätään. Konsolidaatiohoitoa autologisella tai allogeenisella perifeerisen veren kantasolusiirrolla suositellaan kaikille sopiville potilaille, mutta se ei ole osa tutkimusta.

Vaiheessa 1 enintään kuutta vähintään 6 potilaan kohorttia hoidetaan tutkimushoidolla lenalidomidin annoksilla kasvavina annoksina suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi.

Vaiheessa 2 50 potilasta hoidetaan MTD:llä. Tehokkuus ja turvallisuus arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bremen, Saksa, 28239
        • Diakonie Krankenhaus Bremen
      • Chemnitz, Saksa, 09113
        • Klinikum Chemnitz
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt/Oder, Saksa, 15236
        • Klinikum Frankfurt/Oder
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Kaiserslautern, Saksa, 67665
        • Westpfalz Klinikum
      • Karlsruhe, Saksa, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • München, Saksa, 81377
        • LMU Klinikum München-Großhadern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä: 18-70

Riskiryhmät: Kaikki riskiryhmät

histologia: diagnoosi tai toistuva tai primaarisesti etenevä aggressiivinen b-solun non-hodgkin-lymfooma, erityisesti

  • luokan III follikulaarinen lymfooma
  • diffuusi suuri b-solulymfooma
  • burkitt-lymfooma
  • vaippasolulymfooma, blastoidivariantti
  • aggressiivinen marginaalialueen lymfooma

Suorituskykytila: ECOG 0-2

Kriteerit hedelmällisessä iässä oleville naisille:

Hedelmällisessä iässä olevien naisten on:

  • ymmärtää tutkimushoitoon, erityisesti lenalidomidiin, liittyvä teratogeeninen riski
  • ymmärtää luotettavan, keskeytymättömän ehkäisyn tarpeen 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, tutkimushoidon keston aikana ja 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen ja osaa käyttää luotettavasti ehkäisyä, paitsi jos potilas sitoutuu absoluuttiseen seksuaaliseen pidättymiseen, joka vahvistetaan kuukausittain

Seuraavat ovat tehokkaita ehkäisymenetelmiä:

  • istuttaa
  • levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä (IUS)
  • medroksiprogesteroniasetaattivarasto
  • munanjohtimen sterilointi
  • sukupuoliyhdynnässä vain vasektomoidun mieskumppanin kanssa, vasektomia on vahvistettava kahdella negatiivisella siemennesteanalyysillä
  • Ovulaatiota estävät progesteronia sisältävät pillerit Jos tehokasta ehkäisyä ei ole osoitettu, naispuolinen koehenkilö on ohjattava asianmukaisesti koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen puoleen ehkäisyohjeita varten, jotta ehkäisy voidaan aloittaa.
  • Ymmärrä, että vaikka hänellä olisi amenorrea, hänen on noudatettava kaikkia tehokkaan ehkäisyn neuvoja
  • Ymmärrä raskauden mahdolliset seuraukset ja tarve ottaa yhteyttä nopeasti, jos on olemassa raskauden riski.
  • Hyväksy lääketieteellisesti valvotun raskaustestin, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml, opintokäyntipäivänä tai 3 päivää ennen tutkimuskäyntiä, kun tutkittava on käyttänyt tehokasta ehkäisyä vähintään 4 viikkoa. Tämä vaatimus koskee myös hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka harjoittavat täydellistä ja jatkuvaa pidättymistä. Testin tulee varmistaa, että koehenkilö ei ole raskaana, kun hän aloittaa hoidon.
  • Suostu tekemään lääketieteellisesti valvottu raskaustesti 4 viikon välein, mukaan lukien 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen, paitsi jos munanjohtimen sterilointi on vahvistettu. Nämä raskaustestit tulee tehdä opintokäyntipäivänä tai 3 päivää ennen opintokäyntiä. Tämä vaatimus koskee myös hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka harjoittavat täydellistä ja jatkuvaa pidättymistä.

Miespotilaiden on:

  • Sopivat käyttävänsä kondomia koko tutkimuslääkehoidon ajan, jokaisen annoksen keskeytyksen aikana ja viikon ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, jos hänen kumppaninsa on hedelmällisessä iässä eikä hänellä ole ehkäisyä.
  • Sitoudut olemaan luovuttamatta siemennestettä tutkimuslääkehoidon aikana ja viikon ajan tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen.

Kaikkien potilaiden on:

  • sitoutuu pidättymään verenluovutuksesta tutkimuslääkehoidon aikana ja viikon ajan tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen.
  • Sitoudut olemaan jakamatta tutkimuslääkitystä toisen henkilön kanssa ja palauttamaan kaikki käyttämättömät tutkimuslääkkeet tutkijalle

Potilaiden on voitava ottaa pienen molekyylipainon omaavaa hepariinia profylaktisena antikoagulanttina

Kirjallinen tietoinen suostumus tarvitaan

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • jo aloitettu pelastuslymfoomahoito (paitsi tässä tutkimuksessa määritelty esivaihe)
  • vakava liitännäishäiriö tai elinten vajaatoiminta, joka aiheuttaa merkittäviä kliinisiä ongelmia ja lyhentynyttä elinikää, erityisesti: sydän: angina pectoris CCS>2 sydämen vajaatoiminta NYHA>2 ja/tai EF<45 % keuhkot: FeV1<60 %, diffuusiokapasiteetti <50 % viitearvoista munuaiset: kreatiniini > 2 kertaa viitearvon yläraja maksa: bilirubiini > 2 kertaa ylävertailuraja
  • verihiutaleet <80000/mm³, leukosyytit <2500/³
  • Lymfooman keskushermoston vaikutus
  • tunnettu yliherkkyys käytettäville lääkkeille
  • tunnettu HIV-positiivisuus
  • epäillä, että potilasmyöntyvyys on huono, varsinkin että tehokkaan ehkäisyn sääntöjä ei noudateta
  • samanaikainen osallistuminen muihin hoitotutkimuksiin
  • kelpoisuuskriteerien noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: R²-DHAP

Yhdistelmähoito immunokemoterapian (R-DHAP) ja lenalidomidin kanssa

Annostus:

Rituksimabi 375 mg/m² päivä 1, i.v. Sisplatiini 100 mg/m² tai karboplatiinin AUC5 päivä 2, i.v. Sytarabiini 2000 mg/m², annettuna kahdesti, päivänä 3, i.v. Deksametasoni 40 mg, päivät 2-5, p.o. Lenalidomidi 5-20 mg, päivä 1-7 / päivä-6-+7, p.o. PEG-Filgrastim 6 mg, päivä 6, s.c.

perifeerinen kantasolukeräys syklin 1 tai 2 jälkeen
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi 375 mg/m²
Muut nimet:
  • MabThera
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 40 mg
Lääke: Sisplatiini
Sisplatina 100 mg/m²
Muut nimet:
  • Sisplatina
Lääke: Karboplatiini
Karboplatina AUC5
Muut nimet:
  • Karboplatina
Lääke: Sytarabiini
Sytarabiini 2000 mg/m², annettuna kahdesti
Muut nimet:
  • Ara-C
  • Sytarabiini
Lääke: Lenalidomidi
5-20 mg annettuna joko d1-d7 tai d-6-d7
Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: PegFilgrastim
PegFilgrastim 6 mg
Muut nimet:
  • Neulasta
Menettely: perifeerinen kantasolukokoelma
perifeeristen kantasolujen kokoelma autologisia kantasolusiirtoja varten
Muut nimet:
  • perifeerinen kantasoluafereesi
  • hematopoeettinen kantasoluafereesi
  • perifeerinen hematopoeettinen kantasoluafereesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 78 - 85 päivää + 2 vuotta seuranta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli joko osittainen remissio (PR), täydellinen remissio jäljellä olevan epävarmuuden kanssa (CRu) tai täydellinen remissio (CR) tutkimushoidon jälkeen.
78 - 85 päivää + 2 vuotta seuranta
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 78-85 päivää
Lenalidomidin enimmäisannos siedettiin hyväksyttävällä toksisuudella tämän tutkimuksen vaiheen 1 aikana. Tämän tutkimuksen vaiheessa 1 määritetty MTD annetaan 50 potilaalle tämän tutkimuksen vaiheessa 2.
78-85 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen remission nopeus
Aikaikkuna: 78 - 85 päivää + 2 vuotta seuranta
laboratorio, BM-biopsia, kuvantaminen
78 - 85 päivää + 2 vuotta seuranta
Primaarisen etenemisen nopeus
Aikaikkuna: 78 - 85 päivää + 2 vuotta seuranta
Niiden potilaiden määrä, joilla esiintyy etenevää sairautta (PD) tutkimushoidon aikana tai välittömästi sen jälkeen
78 - 85 päivää + 2 vuotta seuranta
Hoitoon liittyvien kuolemien määrä
Aikaikkuna: 78 - 85 päivää + 2 vuotta seuranta
tarkista eloonjääminen
78 - 85 päivää + 2 vuotta seuranta
Uusiutumisaste
Aikaikkuna: 78 - 85 päivää + 2 vuotta seuranta
laboratorio, BM-biopsia, kuvantaminen
78 - 85 päivää + 2 vuotta seuranta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 78 - 85 päivää + 2 vuotta seuranta
tarkista eloonjääminen
78 - 85 päivää + 2 vuotta seuranta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 78 - 85 päivää + 2 vuotta seuranta
laboratorio, BM-biopsia, kuvantaminen
78 - 85 päivää + 2 vuotta seuranta
kasvaimen hallinta
Aikaikkuna: 78 - 85 päivää + 2 vuotta seuranta
laboratorio, BM-biopsia
78 - 85 päivää + 2 vuotta seuranta
kantasolujen mobilisoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 78 - 85 päivää + 2 vuotta seuranta

Perifeeristen kantasolujen kokoelmaa tarvitaan, jotta potilaalle voidaan tarjota korkeaannoksista kemoterapiaa, jota seuraa autologinen kantasolusiirto tutkimushoidon päätyttyä.

Kantasolukeräys <2,0 *10e6 CD34+solua/kg katsotaan riittämättömäksi.
78 - 85 päivää + 2 vuotta seuranta
ei-hematologisten toksisuuksien ilmaantuvuus > asteen 2 CTC
Aikaikkuna: 78 - 85 päivää + 2 vuotta seuranta
78 - 85 päivää + 2 vuotta seuranta
neutropenian ja trombopenian asteen 4 ilmaantuvuus ja kesto
Aikaikkuna: 78 - 85 päivää + 2 vuotta seuranta
laboratorion valkosolut < 1,0 /nl tai Plt < 25 /nl
78 - 85 päivää + 2 vuotta seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Yhteistyökumppanit

Celgene
Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: Bertram Glaß, MD, AK St.Georg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSHNHL 2008 R6
  • 2009-010824-25 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa