Terapia chłoniaka nieziarniczego za pomocą kombinacji lenalidomidu + rytuksymabu, Dexa, wysokich dawek ARA-C i CisP (R²-DHAP)

Kryteria przyjęcia:

Wiek: 18-70 lat

Grupy ryzyka: Wszystkie grupy ryzyka

histologia: w szczególności rozpoznanie nawracającego lub pierwotnie postępującego agresywnego chłoniaka nieziarniczego z komórek b

• chłoniak grudkowy III stopnia
• rozlany chłoniak z dużych komórek B
• chłoniak Burkitta
• chłoniak z komórek płaszcza, wariant blastoidalny
• agresywny chłoniak strefy brzeżnej

Stan sprawności: ECOG 0-2

Kryteria dla kobiet w wieku rozrodczym:

Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

• zrozumieć ryzyko teratogenne związane z badaną terapią, zwłaszcza lenalidomidem
• rozumieć potrzebę niezawodnej, nieprzerwanej kontroli urodzeń od 4 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku, podczas trwania badanego leczenia i 4 tygodnie po zakończeniu badanego leczenia oraz być w stanie niezawodnie stosować antykoncepcję, chyba że pacjent zobowiązuje się do bezwzględnej abstynencji seksualnej, potwierdzanej co miesiąc

Oto skuteczne metody antykoncepcji:

• wszczepiać
• system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel (IUS)
• depot octanu medroksyprogesteronu
• sterylizacja jajowodów
• stosunek płciowy tylko z partnerem po wazektomii, wazektomia musi być potwierdzona dwoma ujemnymi wynikami badań nasienia
• pigułki hamujące owulację zawierające tylko progesteron Jeśli nie ustalono skutecznej antykoncepcji, pacjentkę należy skierować do odpowiednio przeszkolonego pracownika służby zdrowia w celu uzyskania porady dotyczącej antykoncepcji w celu rozpoczęcia antykoncepcji.
• Zrozum, że nawet jeśli ma brak miesiączki, musi przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących skutecznej antykoncepcji
• Zrozumieć potencjalne konsekwencje ciąży i potrzebę szybkiej konsultacji, jeśli istnieje ryzyko ciąży.
• Wyrazić zgodę na wykonanie nadzorowanego przez lekarza testu ciążowego o minimalnej czułości 25 mIU/ml w dniu wizyty w ramach badania lub w ciągu 3 dni przed wizytą w ramach badania, jeśli pacjentka stosowała skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie. Wymóg ten dotyczy również kobiet w wieku rozrodczym, które zachowują całkowitą i trwałą abstynencję. Test powinien upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia.
• Zgodzić się na wykonanie testu ciążowego pod nadzorem lekarza co 4 tygodnie, w tym 4 tygodnie po zakończeniu leczenia w ramach badania, z wyjątkiem przypadku potwierdzonej sterylizacji jajowodów. Te testy ciążowe należy wykonać w dniu wizyty w ramach badania lub na 3 dni przed wizytą w ramach badania. Wymóg ten dotyczy również kobiet w wieku rozrodczym, które zachowują całkowitą i trwałą abstynencję.

Pacjenci płci męskiej muszą:

• Wyrazić zgodę na używanie prezerwatyw podczas terapii badanym lekiem, podczas wszelkich przerw w podawaniu leku i przez tydzień po zakończeniu terapii badanym lekiem, jeśli ich partnerka może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji.
• Zobowiązać się do nieoddawania nasienia podczas leczenia badanym lekiem i przez tydzień po zakończeniu leczenia badanym lekiem.

Wszyscy pacjenci muszą:

• Zobowiązać się do powstrzymania się od oddawania krwi podczas przyjmowania badanego leku i przez tydzień po jego przerwaniu.
• Zgodzić się nie udostępniać badanego leku innej osobie i zwrócić wszystkie niewykorzystane badane leki badaczowi

Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania heparyny drobnocząsteczkowej jako profilaktycznego antykoagulacji

Konieczna jest pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• samice w ciąży lub karmiące
• już rozpoczęte leczenie chłoniaka ratunkowego (z wyjątkiem fazy wstępnej określonej w tym badaniu)
• poważne zaburzenie towarzyszące lub upośledzenie funkcji narządów powodujące istotne problemy kliniczne i skrócenie czasu przeżycia, w szczególności: serce: dławica piersiowa CCS>2 niewydolność serca NYHA>2 i/lub EF<45% płuca: FeV1<60%, pojemność dyfuzyjna <50% z wartości referencyjnych nerki: kreatynina >2-krotność górnej granicy normy wątroba: bilirubina >2-krotność górnej granicy normy
• płytki krwi <80000/mm³, leukocyty <2500/³
• Zajęcie OUN przez chłoniaka
• znana nadwrażliwość na stosowane leki
• znane zakażenie wirusem HIV
• podejrzenie, że pacjentka nie zastosuje się do zaleceń, zwłaszcza że nie będą przestrzegane zasady skutecznej antykoncepcji
• równoczesny udział w innych badaniach dotyczących leczenia
• niezgodność z kryteriami kwalifikowalności