Terapi av ikke-Hodgkin-lymfom ved kombinasjon av Lenalidomide + Rituximab, Dexa, høydose ARA-C og CisP (R²-DHAP)

Inklusjonskriterier:

Alder: 18-70

Risikogrupper: Alle risikogrupper

histologi: diagnose eller et tilbakevendende eller primært progressivt aggressivt b-celle non-hodgkin lymfom, spesielt

• follikulært lymfom grad III
• diffust stort b-celle lymfom
• burkitt lymfom
• mantelcellelymfom, blastoid variant
• aggressivt marginalsone lymfom

Ytelsesstatus: ECOG 0-2

Kriterier for kvinner i fertil alder:

Kvinner i fertil alder må:

• forstå den teratogene risikoen forbundet med studieterapien, spesielt lenalidomid
• forstå behovet for pålitelig, uavbrutt prevensjon fra 4 uker før oppstart av studiemedikamentet, under varigheten av studiebehandlingen og 4 uker etter fullført studiebehandling, og være i stand til pålitelig å bruke prevensjon, unntatt hvis pasienten forplikter seg til absolutt seksuell avholdenhet, bekreftet på månedlig basis

Følgende er effektive prevensjonsmetoder:

• implantat
• levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (IUS)
• medroxyprogesteronacetat depot
• tubal sterilisering
• seksuell omgang kun med en vasektomiert mannlig partner, vasektomi må bekreftes av to negative sædanalyser
• eggløsningshemmende p-piller med kun progesteron Hvis det ikke er etablert på effektiv prevensjon, må den kvinnelige forsøkspersonen henvises til en passende utdannet helsepersonell for prevensjonsråd, slik at prevensjon kan igangsettes.
• Forstå at selv om hun har amenoré, må hun følge alle råd om effektiv prevensjon
• Forstå de potensielle konsekvensene av graviditet og behovet for å konsultere raskt hvis det er en risiko for graviditet.
• Godta å ha en medisinsk overvåket graviditetstest med en minimumssensitivitet på 25 mIU/ml på dagen for studiebesøket eller i de 3 dagene før studiebesøket når forsøkspersonen har vært på effektiv prevensjon i minst 4 uker. Dette kravet gjelder også for kvinner i fertil alder som praktiserer fullstendig og fortsatt avholdenhet. Testen skal sikre at personen ikke er gravid når hun starter behandlingen.
• Godta å ha en medisinsk overvåket graviditetstest hver 4. uke, inkludert 4 uker etter avsluttet studiebehandling, bortsett fra i tilfelle bekreftet tubalsterilisering. Disse graviditetstestene bør utføres på dagen for studiebesøket eller i de 3 dagene før studiebesøket. Dette kravet gjelder også for kvinner i fertil alder som praktiserer fullstendig og fortsatt avholdenhet.

Mannlige pasienter må:

• Godta å bruke kondom under hele studiebehandlingen, under ethvert doseavbrudd og i én uke etter avsluttet studiebehandling dersom partneren er i fertil alder og ikke har prevensjon.
• Godta å ikke donere sæd under studiemedisinsk behandling og i en uke etter avsluttet studiemedisinsk behandling.

Alle pasienter må:

• Godta å avstå fra å donere blod mens du tar studiemedisinsk behandling og i én uke etter seponering av studiemedisinsk behandling.
• Godta å ikke dele studiemedisin med en annen person og å returnere alt ubrukt studiemedisin til etterforskeren

Pasienter må kunne ta lavmolekylært heparin som profylaktisk antikoagulasjon

Skriftlig informert samtykke er nødvendig

Ekskluderingskriterier:

• gravide eller ammende kvinner
• allerede påbegynt salvage lymfomterapi (unntatt prefase som spesifisert i denne studien)
• alvorlig ledsagende lidelse eller nedsatt organfunksjon som forårsaker betydelige kliniske problemer og redusert levealder, spesielt: hjerte: angina pectoris CCS>2 hjertesvikt NYHA>2 og/eller EF<45 % lunger: FeV1<60 %, diffusjonskapasitet <50 % av referanseverdiene nyrer: kreatinin>2 ganger øvre referansegrense lever: bilirubin >2 ganger øvre referansegrense
• blodplater <80 000/mm³, leukocytter <2500/³
• CNS-involvering av lymfom
• kjent overfølsomhet overfor medisinene som skal brukes
• kjent HIV-positivitet
• mistanke om at pasientens etterlevelse vil være dårlig, spesielt at regler for effektiv prevensjon ikke blir fulgt
• samtidig deltakelse i andre behandlingsstudier
• manglende samsvar med kvalifikasjonskriteriene