Therapie des Non-Hodgkin-Lymphoms durch Kombination von Lenalidomid + Rituximab, Dexa, Hochdosis-ARA-C und CisP (R²-DHAP)

Einschlusskriterien:

Alter: 18-70

Risikogruppen: Alle Risikogruppen

Histologie: Diagnose eines rezidivierenden oder primär progredienten aggressiven B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms, insbesondere

• follikuläres Lymphom Grad III
• diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
• Burkitt-Lymphom
• Mantelzell-Lymphom, blastoide Variante
• aggressives Marginalzonen-Lymphom

Leistungsstatus: ECOG 0-2

Kriterien für Frauen im gebärfähigen Alter:

Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

• das mit der Studientherapie, insbesondere Lenalidomid, verbundene teratogene Risiko verstehen
• die Notwendigkeit einer zuverlässigen, ununterbrochenen Empfängnisverhütung ab 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments, während der Dauer der Studienbehandlung und 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung verstehen und in der Lage sein, Empfängnisverhütung zuverlässig anzuwenden, außer wenn die Der Patient verpflichtet sich zu absoluter sexueller Abstinenz, die monatlich bestätigt wird

Die folgenden sind wirksame Methoden der Empfängnisverhütung:

• implantieren
• Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System (IUS)
• Medroxyprogesteronacetat-Depot
• Tubensterilisation
• Geschlechtsverkehr nur mit einem vasektomierten männlichen Partner, die Vasektomie muss durch zwei negative Samenanalysen bestätigt werden
• ovulationshemmende Progesteron-only-Pillen Wenn keine wirksame Empfängnisverhütung festgestellt wurde, muss die Patientin an eine entsprechend geschulte medizinische Fachkraft zur Empfängnisverhütung überwiesen werden, damit eine Empfängnisverhütung eingeleitet werden kann.
• Verstehen Sie, dass sie, selbst wenn sie Amenorrhoe hat, alle Ratschläge zur wirksamen Empfängnisverhütung befolgen muss
• Verstehen Sie die möglichen Folgen einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit, schnell Rücksprache zu halten, wenn das Risiko einer Schwangerschaft besteht.
• Stimmen Sie zu, am Tag des Studienbesuchs oder in den 3 Tagen vor dem Studienbesuch einen medizinisch überwachten Schwangerschaftstest mit einer Mindestsensitivität von 25 mIU / ml zu haben, sobald der Proband mindestens 4 Wochen lang eine wirksame Empfängnisverhütung durchgeführt hat. Diese Anforderung gilt auch für Frauen im gebärfähigen Alter, die eine vollständige und fortgesetzte Abstinenz praktizieren. Der Test sollte sicherstellen, dass die Testperson nicht schwanger ist, wenn sie mit der Behandlung beginnt.
• Zustimmung zu einem ärztlich überwachten Schwangerschaftstest alle 4 Wochen, einschließlich 4 Wochen nach Ende der Studienbehandlung, außer im Fall einer bestätigten Eileitersterilisation. Diese Schwangerschaftstests sollten am Tag des Studienbesuchs oder in den 3 Tagen vor dem Studienbesuch durchgeführt werden. Diese Anforderung gilt auch für Frauen im gebärfähigen Alter, die eine vollständige und fortgesetzte Abstinenz praktizieren.

Männliche Patienten müssen:

• Zustimmung zur Verwendung von Kondomen während der Studienmedikamententherapie, während jeder Dosisunterbrechung und für eine Woche nach Beendigung der Studientherapie, wenn ihr Partner im gebärfähigen Alter ist und keine Empfängnisverhütung hat.
• Stimmen Sie zu, während der Studienmedikamententherapie und für eine Woche nach Ende der Studienmedikamententherapie keinen Samen zu spenden.

Alle Patienten müssen:

• Stimmen Sie zu, während der Einnahme des Studienmedikaments und für eine Woche nach Absetzen des Studienmedikaments auf Blutspenden zu verzichten.
• Stimmen Sie zu, das Studienmedikament nicht mit einer anderen Person zu teilen und alle nicht verwendeten Studienmedikamente an den Prüfarzt zurückzugeben

Patienten müssen in der Lage sein, niedermolekulares Heparin als prophylaktische Antikoagulation einzunehmen

Eine schriftliche Einverständniserklärung ist erforderlich

Ausschlusskriterien:

• schwangere oder stillende Frauen
• bereits eingeleitete Salvage-Lymphomtherapie (außer Vorphase wie in dieser Studie angegeben)
• Schwerwiegende Begleiterkrankung oder beeinträchtigte Organfunktion mit erheblichen klinischen Problemen und verminderter Lebenserwartung, insbesondere: Herz: Angina pectoris CCS>2 Herzinsuffizienz NYHA>2 und/oder EF<45% Lunge: FeV1<60%, Diffusionskapazität <50% der Referenzwerte Nieren: Kreatinin > 2-fache obere Referenzgrenze Leber: Bilirubin > 2-fache obere Referenzgrenze
• Blutplättchen <80000/mm³, Leukozyten <2500/³
• ZNS-Beteiligung des Lymphoms
• bekannte Überempfindlichkeit gegen die zu verwendenden Medikamente
• bekannte HIV-Positivität
• der Verdacht, dass die Compliance der Patienten schlecht sein wird, insbesondere dass die Regeln für eine wirksame Empfängnisverhütung nicht befolgt werden
• gleichzeitige Teilnahme an anderen Behandlungsstudien
• Nichteinhaltung der Zulassungskriterien