レナリドミド + リツキシマブ、Dexa、高用量 ARA-C および CisP の併用による非ホジキンリンパ腫の治療 (R²-DHAP)

包含基準:

年齢: 18～70歳

リスクグループ: すべてのリスクグループ

組織学: 診断または再発性または原発性進行性攻撃性 b 細胞非ホジキンリンパ腫、特に

• 濾胞性リンパ腫グレードIII
• びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
• バーキットリンパ腫
• マントル細胞リンパ腫、芽球様変異体
• 進行性辺縁帯リンパ腫

パフォーマンスステータス: ECOG 0-2

出産の可能性のある女性の基準:

出産の可能性のある女性は、次のことを行う必要があります。

• 研究療法、特にレナリドマイドに関連する催奇形性のリスクを理解する
• -治験薬の開始の4週間前から、治験治療の期間中、および治験治療の完了後4週間の間、信頼できる中断のない避妊の必要性を理解し、確実に避妊を使用できる。患者は完全な性的禁欲を約束し、毎月確認される

効果的な避妊方法は次のとおりです。

• インプラント
• レボノルゲストレル放出子宮内システム (IUS)
• 酢酸メドロキシプロゲステロンデポ
• 卵管殺菌
• 精管切除された男性パートナーのみとの性交、精管切除は2回の陰性精液分析によって確認されなければならない
• 排卵抑制プロゲステロンのみの錠剤 効果的な避妊法が確立されていない場合、避妊を開始できるように、適切な訓練を受けた医療専門家に避妊のアドバイスを求めるよう女性被験者を紹介する必要があります。
• 彼女が無月経であっても、効果的な避妊に関するすべてのアドバイスに従わなければならないことを理解する
• 妊娠の潜在的な影響と、妊娠のリスクがある場合はすぐに相談する必要があることを理解してください。
• -被験者が少なくとも4週間効果的な避妊を行った後、研究訪問の当日または研究訪問の3日前に、最低感度25 mIU / mlの医学的に監督された妊娠検査を受けることに同意します。 この要件は、完全かつ継続的な禁欲を実践する出産の可能性のある女性にも適用されます。 テストでは、被験者が治療を開始するときに妊娠していないことを確認する必要があります。
• 確認された卵管滅菌の場合を除き、研究治療の終了後4週間を含む4週間ごとに医学的に監督された妊娠検査を受けることに同意します。 これらの妊娠検査は、研究訪問の日または研究訪問の 3 日前に実施する必要があります。 この要件は、完全かつ継続的な禁欲を実践する出産の可能性のある女性にも適用されます。

男性患者は次のことを行う必要があります。

• -治験薬治療中、投与中断中、およびパートナーが出産の可能性があり避妊していない場合は、治験治療の中止後1週間、コンドームを使用することに同意します。
• -治験薬治療中および治験薬治療終了後1週間は精液を提供しないことに同意します。

すべての患者は、次のことを行う必要があります。

• -治験薬治療を受けている間、および治験薬治療の中止後1週間は献血を控えることに同意します。
• 治験薬を他の人と共有せず、未使用の治験薬はすべて治験責任医師に返却することに同意する

-患者は予防的抗凝固療法として低分子量ヘパリンを服用できなければなりません

書面によるインフォームドコンセントが必要です

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性
• -サルベージリンパ腫療法をすでに開始している（この研究で指定されている前期を除く）
• 重篤な付随疾患または臓器機能の障害により、重大な臨床的問題および期待寿命の低下が引き起こされている。特に: 心臓: 狭心症 CCS>2 心不全 NYHA>2 および/または EF<45%基準値のうち 腎臓: クレアチニン > 上限基準値の 2 倍 肝臓: ビリルビン > 上限基準値の 2 倍
• 血小板 <80000/mm³、白血球 <2500/³
• リンパ腫の中枢神経系の関与
• -使用する薬に対する既知の過敏症
• 既知のHIV陽性
• 患者の服薬遵守が不十分であるという疑い、特に効果的な避妊のための規則が守られないという疑い
• 他の治療研究への同時参加
• 適格基準への不適合