Терапия неходжкинской лимфомы комбинацией леналидомида + ритуксимаба, Декса, высоких доз ARA-C и CisP (R²-DHAP)

Критерии включения:

Возраст: 18-70 лет

Группы риска: Все группы риска

гистология: диагноз либо рецидивирующая, либо первично-прогрессирующая агрессивная В-клеточная неходжкинская лимфома, в частности

• фолликулярная лимфома III степени
• диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома
• лимфома Беркитта
• мантийно-клеточная лимфома, бластоидный вариант
• агрессивная лимфома маргинальной зоны

Статус производительности: ECOG 0-2

Критерии для женщин детородного возраста:

Женщины детородного возраста должны:

• понимать тератогенный риск, связанный с исследуемой терапией, особенно с леналидомидом
• понимать необходимость надежного непрерывного контроля над рождаемостью за 4 недели до начала приема исследуемого препарата, в течение продолжительности исследуемого лечения и через 4 недели после завершения исследуемого лечения, а также быть в состоянии надежно использовать контроль над рождаемостью, за исключением случаев, когда пациент придерживается абсолютного полового воздержания, подтверждаемого ежемесячно

К эффективным методам контрацепции относятся:

• имплантат
• левоноргестрел-высвобождающая внутриматочная система (ВМС)
• депо медроксипрогестерона ацетата
• трубная стерилизация
• половой акт только с партнером-мужчиной, подвергшимся вазэктомии, вазэктомия должна быть подтверждена двумя отрицательными анализами спермы
• таблетки, ингибирующие овуляцию, содержащие только прогестерон. Если эффективная контрацепция не установлена, субъект женского пола должен быть направлен к соответствующим образом обученному медицинскому работнику для консультации по контрацепции, чтобы можно было начать контрацепцию.
• Поймите, что даже если у нее аменорея, она должна следовать всем советам по эффективной контрацепции.
• Поймите возможные последствия беременности и необходимость быстрой консультации, если есть риск беременности.
• Согласитесь на проведение под медицинским наблюдением теста на беременность с минимальной чувствительностью 25 мМЕ/мл в день исследовательского визита или за 3 дня до исследовательского визита после того, как субъект использовала эффективную контрацепцию в течение не менее 4 недель. Это требование также распространяется на женщин детородного возраста, практикующих полное и продолжительное воздержание. Тест должен убедиться, что субъект не беременна, когда она начинает лечение.
• Согласитесь проходить тест на беременность под медицинским наблюдением каждые 4 недели, включая 4 недели после окончания исследуемого лечения, за исключением случаев подтвержденной стерилизации маточных труб. Эти тесты на беременность следует проводить в день исследовательского визита или за 3 дня до исследовательского визита. Это требование также распространяется на женщин детородного возраста, практикующих полное и продолжительное воздержание.

Пациенты мужского пола должны:

• Согласиться на использование презервативов во время лечения исследуемым препаратом, во время любого перерыва в приеме и в течение одной недели после прекращения приема исследуемого препарата, если их партнер обладает детородным потенциалом и не использует средства контрацепции.
• Согласитесь не сдавать сперму во время исследуемой лекарственной терапии и в течение одной недели после окончания исследуемой лекарственной терапии.

Все пациенты должны:

• Согласитесь воздерживаться от сдачи крови во время лечения исследуемым лекарством и в течение одной недели после прекращения лечения исследуемым лекарством.
• Согласитесь не передавать исследуемый препарат другому лицу и вернуть все неиспользованные исследуемые препараты исследователю.

Пациенты должны иметь возможность принимать низкомолекулярный гепарин в качестве профилактического антикоагулянта.

Необходимо письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• беременные или кормящие самки
• уже начата спасительная терапия лимфомы (за исключением префазы, как указано в этом исследовании)
• серьезное сопутствующее расстройство или нарушение функции органов, вызывающее значительные клинические проблемы и сокращение продолжительности жизни, в частности: сердце: стенокардия CCS>2 сердечная недостаточность NYHA>2 и/или EF<45% легкие: FeV1<60%, диффузионная способность <50% референсных значений почки: креатинин > 2 раз выше верхней границы нормы печень: билирубин > 2 раза выше верхней границы нормы
• тромбоциты <80000/мм³, лейкоциты <2500/³
• поражение ЦНС при лимфоме
• известная гиперчувствительность к лекарствам, которые будут использоваться
• известный ВИЧ-положительный
• подозрение, что пациентка будет плохо следовать правилам, особенно если не будут соблюдаться правила эффективной контрацепции
• одновременное участие в других лечебных исследованиях
• несоответствие критериям приемлемости