짧은 스템 고관절 보철물과 표준 길이 스템을 비교하는 무작위 대조 연구
2017년 4월 7일 업데이트: Johan Karrholm
주로 원발성 골관절염으로 인해 고관절 전치환술을 받을 자격이 있는 80명의 환자가 스웨덴의 한 대학 병원에서 고관절 치환술 대기자 명단에서 모집되었습니다.
환자들은 CFP 또는 코레일 스템으로 무작위 배정되었고, 두 그룹 모두 리마에서 델타 컵을 받았습니다.
봉투를 사용하여 무작위화를 수행했습니다.
환자는 한쪽 엉덩이로만 참여할 수 있습니다.
환자는 다양한 설문지, 방사선 사진 및 RSA 분석으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 치환술을 보존하는 대퇴골 경부 개념은 젊고 활동적인 환자를 대상으로 합니다.
근위 골 부하를 보존함으로써 근위 대퇴골로의 전달이 개선되고 향후 재수술이 용이해집니다.
가설은 대퇴 경부 절제술이 기존 스템에 비해 더 나은 임상 결과를 가져올 수 있다는 것입니다.
따라서 짧은 대퇴 스템의 임상적 결과와 고정을 표준 길이의 스템과 비교하였다.
83명의 환자가 무작위 대조 시험에 포함되었으며 환자는 Collum Femoris Preserving(CFP) 스템 또는 Corail 고관절 스템을 받았습니다.
임상적 결과를 평가하고 일반 방사선 사진을 연구하며 방사선 입체 분석을 사용하여 초기 이동을 측정합니다.
모든 환자는 1년 추적관찰을 거쳤습니다.
2년간의 결과는 2017년 말에 나옵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고관절의 원발성 골관절염
- 골 해부학이 잘 보존되고 원발성 질환의 영향을 거의 받지 않는 상태에서 고관절 이형성증 또는 Perthes로 인한 속발성 골관절염
- 대퇴골두 무혈성 괴사
- 수술 전 계획에 따라 두 디자인 모두에 적합한 해부학
제외 기준:
- 이전 코르티손 치료
- 전신성 관절 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스포드 힙 스코어
기간: 수술 전 ~ 2년
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Oxford Hip Score(OHS)는 고관절 교체 수술을 받는 환자의 기능과 통증을 평가하기 위해 특별히 설계 및 개발된 짧은 12개 항목의 환자 보고 PRO입니다.
짧고 재현 가능하며 유효하며 임상적으로 중요한 변화에 민감합니다.
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수술 전 ~ 2년
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라디오스테레오메트릭 분석
기간: 수술 전 ~ 2년
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Radiostereometric 분석은 고관절 전치환술과 같은 정형외과 임플란트의 이동과 마모를 결정하는 정확한 방법입니다.
RSA의 전반적인 개념은 간단합니다. 즉, 3차원에서 서로에 대한 두 개의 별개 물체의 정확한 위치를 결정하는 것입니다(예: 대퇴골 구성요소와 근위 대퇴골의 상대적 위치).
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수술 전 ~ 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도(VAS), 통증(VAS)
기간: 수술 전 ~ 2년
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환자 만족도 및 통증은 시각적 아날로그 척도로 보고됩니다.
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수술 전 ~ 2년
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해리스 고관절 점수
기간: 수술 전 ~ 2년
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고관절 치환술을 받는 환자의 기능과 통증을 평가하기 위해 가장 오래되고 가장 일반적으로 사용되는 점수 중 하나입니다.
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수술 전 ~ 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Johan Kärrholm, MD, PhD, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
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전체 고관절 교체(2가지 다른 디자인)에 대한 임상 시험
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Biomimedica, Inc종료됨