Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan lyhytvartista lonkkaproteesia vakiopituiseen varteen
perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Johan Karrholm
80 potilasta, jotka olivat oikeutettuja lonkkanivelleikkaukseen (THR) pääasiassa primaarisen nivelrikon vuoksi, rekrytoitiin ruotsalaisen yliopistosairaalan jonotuslistalta lonkkanivelleikkaukseen.
Potilaat satunnaistettiin joko CFP- tai Corail-varteen, molemmat ryhmät saivat Delta-kupin Limasta.
Satunnaistaminen tehtiin kirjekuoria käyttäen.
Potilaat voivat osallistua vain yhdellä lonkilla.
Potilaita arvioidaan erilaisilla kyselylomakkeilla, röntgenkuvilla ja RSA-analyysillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reisiluun kaulaa säilyttävä lonkkaproteesi on tarkoitettu nuorille ja aktiivisille potilaille.
Säilyttämällä proksimaalisen luukuorman oletetaan leviämisen proksimaaliseen reisiluun paranevan ja tuleva korjausleikkaus helpottuu.
Hypoteesi on, että konservatiivisempi reisiluun kaulan resektio voisi johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin verrattuna perinteiseen varteen.
Siksi kliinisiä tuloksia ja lyhyen reisivarren kiinnitystä verrattiin vakiopituiseen varteen.
83 potilasta osallistui satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseemme, jossa potilaat saivat joko Collum Femoris Preserving (CFP) -varren tai Corail-lonkkavarren.
Kliinisiä tuloksia arvioidaan, tavallisia röntgenkuvia tutkitaan ja varhaista migraatiota mitataan radiostereometrisen analyysin avulla.
Kaikki potilaat ovat käyneet läpi vuoden seurannan.
Kahden vuoden tulokset ovat saatavilla vuoden 2017 lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen lonkan nivelrikko
- lonkan dysplasiasta tai Perthesistä johtuva toissijainen nivelrikko sillä edellytyksellä, että kauluksen anatomia on hyvin säilynyt ja pääsairaus ei suurelta osin vaikuta siihen
- reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi
- anatomia sopii molempiin malleihin preoperatiivisen suunnittelun mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi kortisonihoito
- yleistynyt nivelsairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 2 vuoteen
|
Oxford Hip Score (OHS) on lyhyt 12 pisteen potilaiden raportoima PRO, joka on erityisesti suunniteltu ja kehitetty arvioimaan toimintaa ja kipua potilailla, joille tehdään lonkan tekonivelleikkaus.
Se on lyhyt, toistettava, kelvollinen ja herkkä kliinisesti tärkeille muutoksille.
|
Ennen leikkausta 2 vuoteen
|
|
Radiostereometrinen analyysi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 2 vuoteen
|
Radiostereometrinen analyysi on tarkka menetelmä ortopedisten implanttien, kuten lonkkanivelleikkausten, kulkeutumisen ja kulumisen määrittämiseksi.
RSA:n yleiskonsepti on suoraviivainen: kahden erillisen kohteen tarkan sijainnin määrittäminen suhteessa toisiinsa kolmiulotteisesti (kuten reisiluun komponentin ja proksimaalisen reisiluun suhteellinen sijainti).
|
Ennen leikkausta 2 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys (VAS), kipu (VAS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 2 vuoteen
|
Potilaiden tyytyväisyys ja kipu raportoidaan visuaalisilla analogisilla asteikoilla.
|
Ennen leikkausta 2 vuoteen
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 2 vuoteen
|
Yksi vanhimmista ja yleisimmin käytetyistä pistemääristä lonkan tekonivelleikkauksen kohteena olevien potilaiden toiminnan ja kivun arvioimiseksi.
|
Ennen leikkausta 2 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johan Kärrholm, MD, PhD, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CFP-SUH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .