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短いステムの人工股関節と標準的な長さのステムを比較するランダム化対照研究

2017年4月7日 更新者:Johan Karrholm
スウェーデンの大学病院で、主に原発性変形性関節症が原因で全股関節置換術(THR)の対象となる80人の患者が、股関節形成術の待機リストから募集された。 患者はCFPステムまたはコライルステムのいずれかに無作為に割り付けられ、両グループはリマからデルタカップを受けた。 ランダム化は封筒を使用して行われました。 患者は片側の股関節のみで参加できました。 患者はさまざまなアンケート、X線写真、RSA分析によって評価されます。

調査の概要

詳細な説明

大腿骨頸部温存股関節置換術のコンセプトは、若くて活動的な患者を対象としています。 近位骨負荷を維持することにより、近位大腿骨への伝達が改善され、将来の再手術が容易になると考えられます。 この仮説は、大腿骨頸部のより保守的な切除が、従来のステムと比較してより良い臨床転帰につながる可能性があるというものです。 したがって、臨床結果と短い大腿骨ステムの固定を、標準的な長さのステムと比較しました。 83人の患者が当社のランダム化比較試験に参加し、患者は大腿結腸保持術(CFP)ステムまたはコライル股関節ステムのいずれかを受けました。 臨床転帰が評価され、単純 X 線写真が研究され、放射線立体分析を使用して初期の移動が測定されています。 すべての患者は1年間の追跡調査を受けています。 2 年間の結果は 2017 年末に発表される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性変形性股関節症
  • 結腸の解剖学的構造がよく保存されており、原疾患の影響をほとんど受けていない状態での股関節形成不全またはペルテスによる続発性変形性関節症
  • 大腿骨頭の無血管性壊死
  • 術前計画に従って両方のデザインに適した解剖学的構造

除外基準:

  • コルチゾンによる以前の治療
  • 全身性関節疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォードヒップスコア
時間枠:術前から2年程度
オックスフォード ヒップ スコア (OHS) は、股関節置換手術を受ける患者の機能と痛みを評価するために特別に設計および開発された、患者が報告する 12 項目の短い PRO です。 これは短く、再現可能で、有効であり、臨床的に重要な変化に敏感です。
術前から2年程度
ラジオステレオメトリック分析
時間枠:術前から2年程度
ラジオステレオメトリック分析は、全股関節形成術などの整形外科用インプラントの移動と摩耗を判断する正確な方法です。 RSA の全体的な概念は単純です。つまり、2 つの異なるオブジェクトの互いに対する正確な位置を 3 次元で決定します (大腿骨コンポーネントと大腿骨近位部の相対位置など)。
術前から2年程度

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度 (VAS)、痛み (VAS)
時間枠:術前から2年程度
患者の満足度と痛みは視覚的なアナログスケールで報告されます。
術前から2年程度
ハリスヒップスコア
時間枠:術前から2年程度
人工股関節置換手術を受ける患者の機能と痛みを評価するために最も古く、最も一般的に使用されているスコアの 1 つ。
術前から2年程度

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Johan Kärrholm, MD, PhD, Professor、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月7日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CFP-SUH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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