Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat egy rövid szárú csípőprotézis és egy standard hosszúságú szár összehasonlításáról
2017. április 7. frissítette: Johan Karrholm
80 főként primer osteoarthritis miatt teljes csípőprotézisre (THR) alkalmas beteget vettek fel a csípőízületi műtét várólistájáról egy svédországi egyetemi kórházban.
A betegeket CFP vagy Corail szárba randomizálták, mindkét csoport Delta csészét kapott Limától.
A véletlenszerűsítést borítékok segítségével végeztük.
A betegek csak egy csípővel vehettek részt.
A betegek értékelése különböző kérdőívekkel, röntgenfelvételekkel és RSA-analízissel történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A combnyak-megtartó csípőprotézis koncepciója a fiatal és aktív betegek számára készült.
A proximális csontterhelés megőrzésével várhatóan javul a proximális combcsontba való átvitel, és megkönnyíthető a jövőbeni revíziós műtét.
A hipotézis az, hogy a combnyak konzervatívabb reszekciója jobb klinikai eredményekhez vezethet, mint a hagyományos szár.
Ezért a klinikai eredményeket és a rövid femorális szár rögzítését egy standard hosszúságú szárral hasonlították össze.
83 beteget vontunk be a randomizált, kontrollos vizsgálatunkba, ahol a betegek Collum Femoris Preserving (CFP) vagy Corail csípőszárat kaptak.
A klinikai eredményeket értékelik, a sima röntgenfelvételeket tanulmányozzák, és a korai migrációt radiosztereometrikus analízis segítségével mérik.
Valamennyi beteg 1 éves követésen esett át.
A 2 év eredményei 2017 végén lesznek elérhetőek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a csípő primer osteoarthritis
- csípőízületi diszplázia vagy Perthes okozta másodlagos osteoarthritis, feltéve, hogy a collum anatómiája jól megőrzött, és nagyrészt nem érinti az elsődleges betegség
- a combfej avascularis nekrózisa
- a preoperatív tervezés szerint mindkét kivitelre alkalmas anatómia
Kizárási kritériumok:
- korábbi kortizon kezelés
- generalizált ízületi betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score
Időkeret: Műtét előtt 2 évig
|
Az Oxford Hip Score (OHS) egy rövid, 12 tételből álló, betegek által jelentett PRO, amelyet kifejezetten a csípőprotézis műtéten átesett betegek funkciójának és fájdalmának értékelésére terveztek és fejlesztettek ki.
Rövid, reprodukálható, érvényes és érzékeny a klinikailag fontos változásokra.
|
Műtét előtt 2 évig
|
|
Radiosztereometriai elemzés
Időkeret: Műtét előtt 2 évig
|
A radiosztereometrikus elemzés pontos módszer az ortopédiai implantátumok, például a teljes csípőízületi implantátumok migrációjának és kopásának meghatározására.
Az RSA általános koncepciója egyszerű: két különálló objektum egymáshoz viszonyított pontos helyzetének meghatározása három dimenzióban (például a femorális komponens és a proximális combcsont relatív helyzete).
|
Műtét előtt 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség (VAS), fájdalom (VAS)
Időkeret: Műtét előtt 2 évig
|
A betegek elégedettségét és fájdalmát vizuális analóg skálák jelentik.
|
Műtét előtt 2 évig
|
|
Harris hip pontszáma
Időkeret: Műtét előtt 2 évig
|
Az egyik legrégebbi és leggyakrabban használt pontszám a csípőprotézis műtéten átesett betegek funkciójának és fájdalmának értékelésére.
|
Műtét előtt 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johan Kärrholm, MD, PhD, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFP-SUH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elsődleges csípőízületi osteoarthritis
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezveOsteoarthritis Nos, of Sacroiliac JointEgyesült Államok
-
Western University, CanadaUniversity of Alberta; University of TorontoBefejezveDerékfájdalom | A keresztcsonti ínszalag ficam | Osteoarthritis Nos, of Sacroiliac JointKanada
-
Ewha Womans UniversityBefejezveOsteoarthritis, csípő | Csípőízületi arthropathia | A combcsontfej érrendszeri nekrózisa | Hip Arthr
-
Zimmer BiometJelentkezés meghívóvalOsteoarthritis | Vascularis nekrózis | Traumás ízületi gyulladás | Elcsúszott nagy combcsont-epiphysisek | Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség (NIDJD) | Protrusio Acetabuli | A medence törése | Diasztrofikus változat | Fused HipEgyesült Államok