Randomisert kontrollert studie som sammenligner en hofteprotese med kort stamme med en stilk av standardlengde
7. april 2017 oppdatert av: Johan Karrholm
80 pasienter kvalifisert for total hofteprotese (THR), hovedsakelig på grunn av primær artrose, ble rekruttert fra ventelisten for hofteprotese ved et universitetssykehus i Sverige.
Pasientene ble randomisert til enten CFP eller Corail stamme, begge gruppene fikk Delta kopp fra Lima.
Randomisering ble gjort ved hjelp av konvolutter.
Pasienter kunne bare delta med én hofte.
Pasientene blir evaluert med ulike spørreskjemaer, røntgenbilder og RSA-analyser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konseptet med lårhalsbevarende hofteprotese er beregnet på unge og aktive pasienter.
Ved å bevare proksimal beinbelastning, er overføringen til den proksimale femur ment å bli bedre og fremtidig revisjonskirurgi vil bli lettere.
Hypotesen er at en mer konservativ reseksjon av lårhalsen kan føre til bedre kliniske resultater sammenlignet med en konvensjonell stamme.
De kliniske resultatene og fikseringen av en kort lårbensstamme ble derfor sammenlignet med en stilk med standardlengde.
83 pasienter ble inkludert i vår randomiserte kontrollerte studie der pasienter enten fikk en Collum Femoris Preserving (CFP) stamme eller en Corail hoftestamme.
Kliniske utfall blir vurdert, vanlige røntgenbilder blir studert og den tidlige migrasjonen blir målt ved hjelp av radiostereometrisk analyse.
Alle pasientene har gjennomgått 1 års oppfølging.
Resultatene for 2 år vil være tilgjengelige i slutten av 2017.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær artrose i hoften
- sekundær artrose på grunn av hofteleddsdysplasi eller Perthes under forutsetning av at collum-anatomien er godt bevart og stort sett upåvirket av primærsykdommen
- avaskulær nekrose av lårbenshodet
- anatomi egnet for begge designene i henhold til preoperativ planlegging
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling med kortison
- generalisert leddsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score
Tidsramme: Preoperativt til 2 år
|
Oxford Hip Score (OHS) er en kort 12-elements pasientrapportert PRO spesielt utviklet og utviklet for å vurdere funksjon og smerte hos pasienter som gjennomgår hofteproteseoperasjoner.
Den er kort, reproduserbar, gyldig og følsom for klinisk viktige endringer.
|
Preoperativt til 2 år
|
|
Radiostereometrisk analyse
Tidsramme: Preoperativt til 2 år
|
Radiostereometrisk analyse er en nøyaktig metode for å bestemme migrasjon og slitasje av ortopediske implantater som total hofteprotese.
Det overordnede konseptet med RSA er enkelt: å bestemme den nøyaktige plasseringen av to distinkte objekter i forhold til hverandre i tre dimensjoner (som den relative posisjonen til lårbenskomponenten og den proksimale femur).
|
Preoperativt til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet (VAS), Smerte (VAS)
Tidsramme: Preoperativt til 2 år
|
Pasienttilfredshet og smerte rapporteres på visuelle analoge skalaer.
|
Preoperativt til 2 år
|
|
Harris hip score
Tidsramme: Preoperativt til 2 år
|
En av de eldste og mest brukte skårene for å vurdere funksjon og smerte hos pasienter som gjennomgår hofteprotesekirurgi.
|
Preoperativt til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johan Kärrholm, MD, PhD, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CFP-SUH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær artrose av hofte nr
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
Kliniske studier på Total hofteerstatning (2 forskjellige design)
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenUkjent
-
Hip Innovation TechnologyRekrutteringArtrose, hofte | Avaskulær nekrose av hofte | Degenerativ leddsykdom | Traumatisk artropati-hofteForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAkutt lymfatisk leukemi | Akutt leukemi | Blastisk plasmacytoid dendritisk celle-neoplasma | Akutt leukemi av tvetydig avstamning | Akutt udifferensiert leukemi | Akutt bifenotypisk leukemi | Myelodysplastisk syndrom med overflødige blaster-1 | Blandet fenotype akutt leukemi | Blaster under 5 prosent av... og andre forholdForente stater