Estudo controlado randomizado comparando uma prótese de quadril de haste curta com uma haste de comprimento padrão
7 de abril de 2017 atualizado por: Johan Karrholm
80 pacientes elegíveis para uma substituição total do quadril (THR), principalmente devido à osteoartrite primária, foram recrutados da lista de espera para artroplastia do quadril em um hospital universitário na Suécia.
Os pacientes foram randomizados para CFP ou Corail, ambos os grupos receberam copo Delta de Lima.
A randomização foi feita por meio de envelopes.
Os pacientes só podiam participar com um quadril.
Os pacientes são avaliados com diferentes questionários, radiografias e análise RSA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O conceito de substituição do quadril com preservação do colo do fêmur destina-se a pacientes jovens e ativos.
Ao preservar a carga óssea proximal, a transmissão para o fêmur proximal deve melhorar e a futura cirurgia de revisão seria facilitada.
A hipótese é que uma ressecção mais conservadora do colo femoral poderia levar a melhores resultados clínicos em comparação com uma haste convencional.
Os resultados clínicos e a fixação de uma haste femoral curta foram, portanto, comparados com uma haste de comprimento padrão.
83 pacientes foram incluídos em nosso estudo controlado randomizado, onde os pacientes receberam uma haste Collum Femoris Preservando (CFP) ou uma haste de quadril Corail.
Os resultados clínicos estão sendo avaliados, as radiografias simples estão sendo estudadas e a migração precoce está sendo medida por meio de análise radioestereométrica.
Todos os pacientes passaram por 1 ano de acompanhamento.
Os resultados de 2 anos estarão disponíveis no final de 2017.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite primária do quadril
- osteoartrite secundária devido a displasia do quadril ou Perthes sob a condição de que a anatomia do colo esteja bem preservada e amplamente não afetada pela doença primária
- necrose avascular da cabeça femoral
- anatomia adequada para ambos os desenhos de acordo com o planejamento pré-operatório
Critério de exclusão:
- tratamento anterior com cortisona
- doença articular generalizada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxford Hip Score
Prazo: Pré-operatório até 2 anos
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O Oxford Hip Score (OHS) é um pequeno PRO de 12 itens relatado pelo paciente especificamente projetado e desenvolvido para avaliar a função e a dor em pacientes submetidos à cirurgia de substituição do quadril.
É curto, reprodutível, válido e sensível a alterações clinicamente importantes.
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Pré-operatório até 2 anos
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Análise radioestereométrica
Prazo: Pré-operatório até 2 anos
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A análise radioestereométrica é um método preciso para determinar a migração e o desgaste de implantes ortopédicos, como artroplastias totais do quadril.
O conceito geral de RSA é direto: determinar a localização precisa de dois objetos distintos em relação um ao outro em três dimensões (como a posição relativa do componente femoral e do fêmur proximal).
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Pré-operatório até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente (VAS), Dor (VAS)
Prazo: Pré-operatório até 2 anos
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A satisfação e a dor do paciente são relatadas em escalas visuais analógicas.
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Pré-operatório até 2 anos
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: Pré-operatório até 2 anos
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Uma das pontuações mais antigas e mais comumente usadas para avaliar a função e a dor em pacientes submetidos à cirurgia de substituição do quadril.
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Pré-operatório até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Johan Kärrholm, MD, PhD, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CFP-SUH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
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