Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer Hüftprothese mit kurzem Schaft mit einem Schaft mit Standardlänge
7. April 2017 aktualisiert von: Johan Karrholm
80 Patienten, die für einen vollständigen Hüftersatz (THR) in Frage kamen, hauptsächlich aufgrund einer primären Arthrose, wurden aus der Warteliste für eine Hüftendoprothetik an einem Universitätskrankenhaus in Schweden rekrutiert.
Die Patienten wurden randomisiert entweder einem CFP- oder einem Corail-Stamm zugeteilt, beide Gruppen erhielten einen Delta-Cup von Lima.
Die Randomisierung erfolgte mithilfe von Umschlägen.
Die Patienten konnten nur mit einer Hüfte teilnehmen.
Die Patienten werden mit verschiedenen Fragebögen, Röntgenbildern und RSA-Analysen bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Konzept des schenkelhalserhaltenden Hüftgelenkersatzes richtet sich an junge und aktive Patienten.
Durch den Erhalt der proximalen Knochenlast soll die Übertragung auf den proximalen Femur verbessert und künftige Revisionseingriffe erleichtert werden.
Die Hypothese ist, dass eine konservativere Resektion des Schenkelhalses im Vergleich zu einem herkömmlichen Schaft zu besseren klinischen Ergebnissen führen könnte.
Die klinischen Ergebnisse und die Fixierung eines kurzen Femurschafts wurden daher mit einem Schaft mit Standardlänge verglichen.
83 Patienten wurden in unsere randomisierte kontrollierte Studie einbezogen, in der die Patienten entweder einen Collum Femoris Preserving (CFP)-Schaft oder einen Corail-Hüftschaft erhielten.
Klinische Ergebnisse werden bewertet, einfache Röntgenaufnahmen werden untersucht und die frühe Migration wird mithilfe einer radiostereometrischen Analyse gemessen.
Alle Patienten haben eine einjährige Nachuntersuchung durchlaufen.
Die 2-Jahres-Ergebnisse werden Ende 2017 verfügbar sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Arthrose der Hüfte
- sekundäre Arthrose aufgrund von Hüftdysplasie oder Perthes unter der Voraussetzung, dass die Kollumanatomie gut erhalten und von der Grunderkrankung weitgehend unberührt bleibt
- avaskuläre Nekrose des Femurkopfes
- Anatomie passend für beide Designs gemäß präoperativer Planung
Ausschlusskriterien:
- vorherige Behandlung mit Kortison
- generalisierte Gelenkerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oxford Hip Score
Zeitfenster: Präoperativ bis 2 Jahre
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Der Oxford Hip Score (OHS) ist ein kurzer, vom Patienten erfasster PRO mit 12 Punkten, der speziell für die Beurteilung von Funktion und Schmerzen bei Patienten entwickelt wurde, die sich einer Hüftoperation unterziehen.
Es ist kurz, reproduzierbar, gültig und reagiert empfindlich auf klinisch wichtige Veränderungen.
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Präoperativ bis 2 Jahre
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Radiostereometrische Analyse
Zeitfenster: Präoperativ bis 2 Jahre
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Die radiostereometrische Analyse ist eine genaue Methode zur Bestimmung der Migration und des Verschleißes orthopädischer Implantate wie z. B. totaler Hüftendoprothesen.
Das Gesamtkonzept von RSA ist einfach: die genaue Position zweier unterschiedlicher Objekte relativ zueinander in drei Dimensionen zu bestimmen (z. B. die relative Position der Femurkomponente und des proximalen Femurs).
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Präoperativ bis 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit (VAS), Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Präoperativ bis 2 Jahre
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Patientenzufriedenheit und Schmerzen werden auf visuellen Analogskalen angegeben.
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Präoperativ bis 2 Jahre
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Harris-Hip-Score
Zeitfenster: Präoperativ bis 2 Jahre
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Einer der ältesten und am häufigsten verwendeten Scores zur Beurteilung von Funktion und Schmerzen bei Patienten, die sich einer Hüftoperation unterziehen.
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Präoperativ bis 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johan Kärrholm, MD, PhD, Professor, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CFP-SUH
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Unentschieden
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